Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 koe useista suun kautta otetuista OPC-167832-annoksista komplisoitumattoman keuhkotuberkuloosin hoitoon

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 1/2, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan OPC-167832-tablettien useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on komplisoitumaton, sivelypositiivinen, lääkeaineille herkkä keuhkotuberkuloosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan OPC-167832:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on komplisoitumaton, sivelypositiivinen, lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi (TB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Satellite Site: Task at Brooklyn Chest Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Task Clinical Research Centre
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town (Pty) Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista ja pystyy tutkijan mielestä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
  • Seulontakäynnillä 18–64-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset osallistujat.
  • Painoindeksi ≥ 16,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
  • Äskettäin diagnosoitu, komplisoitumaton, lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi.
  • Seulonnan yhteydessä yskösnäytteelle suoritettu mikroskopia osoittaa haponkestäviä basilleja (vähintään 1+).
  • Pystyy tuottamaan riittävän määrän ysköstä (noin 10 ml tai enemmän arvioitu yli yön tuotanto).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta erilaista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen (IMP tai RHEZ) jälkeen.
  • Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta erilaista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen (IMP tai RHEZ) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla tiedetään tai epäillään olevan resistenssiä rifampisiinille, isoniatsidille, etambutolille tai pyratsiiniamidille käyttämällä mitä tahansa Xpert MTB/RIF:n, linjakoetinmäärityksen, viljelmän ja/tai epidemiologisen historian yhdistelmää seulonnassa.
  • Huono yleinen tila, jossa hoidon viivästystä ei voida sietää tai jos välitön sairaalahoito on perusteltua.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä metabolisesta (mukaan lukien meneillään oleva tai meneillään oleva hypokalemia), maha-suolikanavan, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen tai maksan (esim. hepatiitti B ja C) sairaudesta; pahanlaatuisuus; tai muut poikkeavuudet (muu kuin tutkittava käyttöaihe).
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen häiriö, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö tai oireet, jotka viittaavat vahvasti sellaiseen ongelmaan (esimerkiksi pyörtyminen tai sydämentykytys), takyarytmia tai tila sydäninfarktin jälkeen.
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt tai suvussa verenvuotohäiriöitä.
  • Kaikki sairaudet tai tilat, joissa delamanidin, rifampisiinin, isoniatsidin, pyratsiiniamidin, etambutolin tai bedakiliinin käyttö on vasta-aiheista.
  • Mikä tahansa aikaisempi M. tuberculosis -hoito viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa hoito M. tuberculosis -bakteeria vastaan ​​aktiivisella lääkkeellä (esim. kinolonit) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Kliiniset todisteet vaikeasta ekstrapulmonaarisesta tuberkuloosista (esim. miliaarinen tuberkuloosi, vatsan tuberkuloosi, urogenitaalinen tuberkuloosi, niveltulehduksellinen tuberkuloosi, tuberkuloosin aivokalvontulehdus).
  • Todisteet keuhkosilikoosista, keuhkofibroosista tai muusta keuhkosairaudesta, jonka tutkija pitää vakavana (muu kuin tuberkuloosi). Erityisesti kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka voivat häiritä röntgenkuvien arviointia, ysköksen keräämistä tai ysköslöydösten tulkintaa tai muuten vaarantaa tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista seerumin kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, tai maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista alaniinitransaminaasi-, aspartaattitransaminaasi- tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x kliinisen laboratorion vertailualueen normaalin yläraja seulonnassa.
  • Vaiheessa 1 osallistujat, jotka ovat HIV-positiivisia, suljetaan pois. Vaiheen 2 osalta suljetaan pois osallistujat, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä seulonnan aikana tai joiden CD4-solumäärä on <500/mm^3.
  • Muutokset EKG:ssä, kuten QTcF >450 ms, eteiskammiokatkos II tai III, bifasikulaarinen katkos, seulonnoissa tai nykyisessä kliinisesti merkittävissä kammiorytmihäiriöissä. Muut EKG-muutokset, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa kielletyistä lääkkeistä määritettyinä ajanjaksoina tai jotka todennäköisesti tarvitsisivat kiellettyä samanaikaista hoitoa kokeen aikana.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen ensimmäisen IMP- tai RHEZ-annoksen saamista päivänä 1.
  • Merkittävää huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai HBsAg:n ja/tai anti-HCV:n kantajat.
  • Positiivinen virtsan tai veren alkoholitesti ja/tai virtsan huumeiden seulonta päihteiden väärinkäytön varalta seulonnassa (ei sisällä kannabinoideja).
  • Tutkimuslääkkeen ottamisen historia 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa (eli ennen seulontaa).
  • Verenluovutuksen vaikeuksia.
  • Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Alkoholin ja/tai greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien tai Sevillan appelsiinimehun ja vastaavien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP- tai RHEZ-annosta päivänä 1.
  • Aiempia vakavia mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan mielestä sulkevat koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Kaikki tunnettu aiempi altistuminen OPC-167832:lle, delamanidille tai bedakiliinille.
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1: RHEZ
Osallistujat saivat yhden annoksen RHEZ-valmistetta (jokainen tabletti, joka sisälsi 150 milligrammaa (mg) rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, 400 mg pyratsiiniamidia ja 275 mg etambutolia), suun kautta kerran päivässä (QD) päivästä 1 päivään 20.
Lääke: RHEZ

RHEZ:ää käytettiin sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2. Jokainen tabletti sisältää 150 mg rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, 400 mg pyratsiiniamidia ja 275 mg etambutolia. Osallistujat saivat kerta-annoksen päivästä 1 päivään 20. Tablettien kokonaismäärä päivässä perustui hoitoa edeltävään ruumiinpainoon:

  • Osallistujat, jotka painoivat 30-37 kg, saivat 2 tablettia päivässä
  • Osallistujat, jotka painoivat 38-54 kg, saivat 3 tablettia päivässä
  • Osallistujat, jotka painoivat 55-70 kg, saivat 4 tablettia päivässä
  • Yli 70 kg painavat osallistujat saivat 5 tablettia päivässä
Kokeellinen: Vaihe 1: 10 mg OPC-167832
Osallistujat saivat OPC-167832:ta, 10 mg, suun kautta, QD, päivästä 1 päivään 14. Päivän 14 jälkeen osallistujat saivat RHEZ:ää paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivään 20 asti.
Lääke: 10 mg OPC-167832
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 10 mg OPC-167832 päivästä 1 päivään 14.
Kokeellinen: Vaihe 1: 30 mg OPC-167832
Osallistujat saivat OPC-167832:ta, 30 mg, suun kautta, QD päivästä 1 päivään 14. Päivän 14 jälkeen osallistujat saivat RHEZ:ää paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivään 20 asti.
Lääke: 30 mg OPC-167832
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 30 mg OPC-167832 päivästä 1 päivään 14.
Kokeellinen: Vaihe 1: 90 mg OPC-167832
Osallistujat saivat OPC-167832:ta, 90 mg, suun kautta, QD päivästä 1 päivään 14. Päivän 14 jälkeen osallistujat saivat RHEZ:ää paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivään 20 asti.
Lääke: 90 mg OPC-167832
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 90 mg OPC-167832 päivästä 1 päivään 14.
Kokeellinen: Vaihe 1: 3 mg OPC-167832
Osallistujat saivat OPC-167832:ta, 3 mg, suun kautta, QD päivästä 1 päivään 14. Päivän 14 jälkeen osallistujat saivat RHEZ:ää paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivään 20 asti.
Lääke: 3 mg OPC-167832
Kerran päivässä suun kautta otettava annos 3 mg OPC-167832 päivästä 1 päivään 14.
Kokeellinen: Vaihe 2: 30 mg OPC-167832 + 300 mg delamanidia
Osallistujat saivat OPC-167832:ta, 30 mg, yhdessä delamanidin kanssa, 300 mg, suun kautta, QD päivästä 1 päivään 14. Päivän 14 jälkeen osallistujat saivat RHEZ:ää paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivään 20 asti.
Lääke: 30 mg OPC-167832 + 300 mg delamanidia
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos 30 mg OPC-167832 plus 300 mg delamanidia päivästä 1 päivään 14.
Kokeellinen: Vaihe 2: 30 mg OPC-167832 + 400 mg bedakiliinia (BDQ)
Osallistujat saivat OPC-167832:ta, 30 mg, yhdessä BDQ:n kanssa, suun kautta, QD, päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saivat kyllästysannoksen 700 mg BDQ:ta päivänä 1 ja 500 mg päivänä 2. BDQ:ta annettiin sitten 400 mg:n annos, QD, suun kautta päivinä 3–14. Päivän 14 jälkeen osallistujat saivat RHEZ:ää paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivään 20 asti.
Lääke: 30 mg OPC-167832 + 400 mg BDQ
Kerran päivässä suun kautta otettava annos 30 mg OPC-167832 plus 400 mg BDQ päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saivat kyllästysannoksen 700 mg BDQ päivänä 1 ja 500 mg päivänä 2. BDQ-annos oli 400 mg QD päivinä 3-14.
Kokeellinen: Vaihe 2: 30 mg OPC-167832 + 300 mg delamanidia + 400 mg BDQ
Osallistujat saivat OPC-167832:ta, 30 mg, yhdistelmänä 300 mg:n delamanidin ja 400 mg:n BDQ:n kanssa, suun kautta, QD, päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saivat kyllästysannoksen 700 mg BDQ päivänä 1 ja 500 mg päivänä. 2. BDQ:ta annettiin sitten annoksena 400 mg, suun kautta, QD päivinä 3-14. Päivän 14 jälkeen osallistujat saivat RHEZ:ää paikallisen hoitostandardin mukaisesti päivään 20 asti.
Lääke: 30 mg OPC-167832 + 300 mg delamanidia + 400 mg BDQ
Kerran vuorokaudessa oraalinen annos 30 mg OPC-167832 plus 300 mg delamanidia plus 400 mg BDQ päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saivat kyllästysannoksen 700 mg BDQ päivänä 1 ja 500 mg päivänä 2. BDQ-annos oli 400 mg QD päivinä 3-14.
Active Comparator: Vaihe 2: RHEZ
Osallistujat saivat yhden annoksen RHEZ:tä (jokainen tabletti, joka sisälsi 150 mg rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, 400 mg pyratsiiniamidia ja 275 mg etambutolia), suun kautta QD päivästä 1 päivään 20.
Lääke: RHEZ

RHEZ:ää käytettiin sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2. Jokainen tabletti sisältää 150 mg rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, 400 mg pyratsiiniamidia ja 275 mg etambutolia. Osallistujat saivat kerta-annoksen päivästä 1 päivään 20. Tablettien kokonaismäärä päivässä perustui hoitoa edeltävään ruumiinpainoon:

  • Osallistujat, jotka painoivat 30-37 kg, saivat 2 tablettia päivässä
  • Osallistujat, jotka painoivat 38-54 kg, saivat 3 tablettia päivässä
  • Osallistujat, jotka painoivat 55-70 kg, saivat 4 tablettia päivässä
  • Yli 70 kg painavat osallistujat saivat 5 tablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Tuberkuloosin bakteerikuormituksen muutos lähtötilanteesta ysköksessä varhaisen bakteereja tappavan aktiivisuuden (EBA) mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ysköksen bakteerikuormitus kullakin keräyshetkellä mitattiin CFU-lukujen avulla agar-elatusaineviljelmässä. EBA määritettiin laskunopeudella per päivä yksikössä log10 CFU/ml ensimmäisen 14 hoitopäivän aikana. Muutos perusviivasta log 10 CFU:ssa laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä miinus perustaso. Suurempi EBA positiiviseen suuntaan osoittaa parempaa lääkevaikutusta.
Lähtötilanne päivään 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax) annettuna yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss) annettuna yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Aika OPC-167832:n Cmax:iin (Tmax) annettaessa yksin (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n Tmax annettuna yksin (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nollasta hetkeen t (viimeinen havaittava pitoisuus, tässä t = 24) (AUC0-24), OPC-167832:lle, kun sitä annetaan yksin (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n AUC laskettu annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ), kun sitä annetaan yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z) annettuna yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
T1/2,z on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, ei aika, joka tarvitaan puoleen annetusta annoksesta eliminoitumiseen. Puoliintumisaika (T1/2) määritetään terminaalisessa vaiheessa lääkkeen annon jälkeen, joka lasketaan suhteesta T1/2 = ln2/λz, jossa λz on terminaalisen vaiheen jyrkkyys, joka saadaan ei-osastoanalyysistä (NCA). Tämän tulosmitan (OM) arvot ovat arvioita eivätkä todellisia havaittuja tietoja.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n näennäinen puhdistuma plasmasta vakaassa tilassa (CLss/F), kun sitä annetaan yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n Cmax:n (RCmax) kumulaatiosuhde, kun sitä annetaan yksin (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: OPC-167832:n AUC:n (RAUC) kumulaatiosuhde, kun sitä annetaan yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Cmax normalisoitu annokseen (Cmax/Dose) OPC-167832:ta annettuna yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: AUCτ normalisoitu annokseen (AUCτ/annos) OPC-167832:ta annettuna yksinään (vaihe 1) ja yhdessä Delamanidin ja BDQ:n kanssa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Delamanidin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: Delamanidin Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Delamanidin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: Delamanidin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Delamanidin AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: Delamanidin AUCτ
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Delamanidin T1/2,z
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
T1/2,z on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, ei aika, joka tarvitaan puoleen annetusta annoksesta eliminoitumiseen. Puoliintumisaika (T1/2) määritetään loppuvaiheessa lääkkeen annon jälkeen, joka lasketaan suhteesta T1/2 = ln2/λz, jossa λz on terminaalivaiheen jyrkkyys, joka saadaan NCA-menetelmällä. Tälle OM:lle ilmoitetut arvot ovat arvioita eivätkä todellisia havaittuja tietoja.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Plasman Delamanidin CLss/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Delamanidin RCmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Delamanidin RAUC
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Cmax/delamanidin annos
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: AUCτ/delamanidin annos
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Bedakiliinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: Bedakiliinin Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Bedakiliinin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: Bedakiliinin Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Bedakiliinin AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: Bedakiliinin AUCτ
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Bedaquiliinin T1/2,z
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
T1/2,z on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, ei aika, joka tarvitaan puoleen annetusta annoksesta eliminoitumiseen. Puoliintumisaika (T1/2) määritetään loppuvaiheessa lääkkeen annon jälkeen, joka lasketaan suhteesta T1/2 = ln2/λz, jossa λz on terminaalivaiheen jyrkkyys, joka saadaan NCA-menetelmällä. Tälle OM:lle ilmoitetut arvot ovat arvioita eivätkä todellisia havaittuja tietoja. Tästä syystä arvo ei välttämättä ole aikakehyksessä annettujen näytteenottoaikapisteiden sisällä.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: BDQ:n CLss/F plasmasta
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: Bedakiliinin Cmax/annos
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: AUCτ/bedakiliiniannos
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE-tapahtumat olivat kaikki haittavaikutuksia, jotka alkoivat satunnaistetun tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötasosta ja oli vakava, tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeytymiseen tai tutkimushoidon vähentämiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos lähtötasosta lipoarabinomannanissa (LAM) Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT) -järjestelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
LAM on M. tuberculosis -soluseinän avainkomponentti, ja ysköksen LAM-pitoisuuksien laskun on osoitettu korreloivan läheisesti agar-elatusaineella lasketun ysköksen vähenemisen kanssa TB-hoidon 14 ensimmäisen päivän aikana. Ysköksen LAM-pitoisuus kullakin keräyshetkellä mitattiin käyttämällä MGIT-järjestelmää. Perustason LAM laskettiin log 10 -arvona päivien -2 ja -1 keskiarvosta ja muutos lähtötasosta log10:ssä laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä miinus perusviivana jokaiselle parametrille.
Lähtötilanne päivään 14
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta ajassa havaitsemiseen (TTD) MGIT-järjestelmässä
Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1–14 + 42 päivää rokotusjaksoa (enintään 56 päivää)
TTD on aika yskösnäytteen siirrostuksen alkamisesta siihen asti, kun MGIT-kone havaitsee positiivisen signaalin 42 päivän inkubaatiojakson aikana. Yksi TTD-mittaus, joka ilmoitetaan päivinä ja tunteina, otettiin jokaisella käynnillä päivinä -2, -1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14. TTD-arvot laskettiin sitten muodossa "päivää + tuntia/24" käytettäväksi TTD:n analyysiarvojen johtamisessa. Jokainen näyte, joka oli kerätty päivästä -2 päivään 14, inokuloitiin 42 päivän ajan. Lähtötason TTD johdettiin käyttämällä päivän -2 ja -1 MGIT-viljelmää puhtaasti positiivisella tuloksella Mycobacterium tuberculosis -bakteerille. Lähtötilanteen jälkeiset TTD-analyysiarvot päivästä 1 johdettiin MGIT-viljelytuloksen perusteella seuraavasti: Jos MGIT-viljelytulos oli negatiivinen MTB-kompleksin suhteen, TTD asetettiin arvoon 42 päivää; Jos MGIT-viljelmä oli puhtaasti positiivinen MTB:lle, mutta TTD kesti yli 42 päivää, TTD rajattiin 42 päivään.
Hoitojakson päivä 1–14 + 42 päivää rokotusjaksoa (enintään 56 päivää)
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta tuberkuloosin bakteerikuormassa ysköksessä EBA:n mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Ysköksen bakteerikuormitus kullakin keräyshetkellä mitattiin CFU-lukujen avulla agar-elatusaineviljelmässä. EBA määritettiin laskunopeudella per päivä yksikössä log10 CFU/ml ensimmäisen 14 hoitopäivän aikana. Muutos perusviivasta log 10 CFU:ssa laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä miinus perustaso. Suurempi EBA positiiviseen suuntaan osoittaa parempaa lääkevaikutusta.
Lähtötilanne päivään 14
Vaihe 2: Rifampiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
2 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Vaihe 1: Plasman isoniatsidin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
2 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
Vaihe 2: DM-6705:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
DM-6705 on delamanidin metaboliitti.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: DM-6705:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
DM-6705 on delamanidin metaboliitti.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: DM-6705:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
DM-6705 on delamanidin metaboliitti.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: AUC0-24 DM-6705:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
DM-6705 on delamanidin metaboliitti.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: DM-6705:n T1/2,z
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
T1/2,z on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen, ei aika, joka tarvitaan puoleen annetusta annoksesta eliminoitumiseen. Puoliintumisaika (T1/2) määritettiin lääkkeen antamisen jälkeisessä terminaalisessa vaiheessa, joka laskettiin suhteesta T1/2 = ln2/λz, jossa λz on terminaalivaiheen jyrkkyys, joka saadaan NCA-menetelmällä. Tälle OM:lle ilmoitetut arvot ovat arvioita eivätkä todellisia havaittuja tietoja. Tästä syystä arvo ei välttämättä ole aikakehyksessä annettujen näytteenottoaikapisteiden sisällä.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: N-desmetyylibedakiliinin Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
N-desmetyylibedakiliini on BDQ:n metaboliitti.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vaihe 2: N-desmetyylibedakiliinin Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
N-desmetyylibedakiliini on BDQ:n metaboliitti.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: N-desmetyylibedakiliinin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (±15 minuuttia) annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
N-desmetyylibedakiliini on BDQ:n metaboliitti.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia (±15 minuuttia) annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: AUC0-24 N-desmetyylibedakiliinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
N-desmetyylibedakiliini on BDQ:n metaboliitti.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14
Vaihe 2: TEAE-potilaiden lukumäärä OPC-167832:n annettaessa yhdessä Delamanidin ja/tai Bedaquiliinin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE:t olivat kaikki haittatapahtumat, jotka alkoivat satunnaistetun tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötasosta ja oli vakava, tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeytymiseen tai tutkimushoidon vähentämiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia, kun OPC-167832:ta annettiin yhdessä delamanidin ja/tai bedakiliinin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-arvioinneissa, kun OPC-167832:ta annettiin yhdessä delamanidin ja/tai bedakiliinin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (34 päivään asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-ajan ja OPC-167832:n ja/tai delamanidin ja/tai bedakiliinin plasmapitoisuuksien korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronique R de Jager, MD, Task Clinical Research Centre
  • Päätutkija: Prof. Rodney Dawson, MD, University of Cape Town (Pty) Ltd.
  • Päätutkija: Prof. Andreas Diacon, TASK Clinical Research Centre (TCRC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 323-201-00003
  • OPP1178898 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhko-TB

Kliiniset tutkimukset 10 mg OPC-167832

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa