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단순 폐결핵에 대한 OPC-167832의 다중 경구 투여에 대한 1/2상 시험

2023년 10월 27일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

복잡하지 않은 도말 양성 약물 감수성 폐결핵 환자에서 OPC-167832 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 능동 제어, 무작위, 공개 라벨 시험

이 시험은 복잡하지 않고 도말 양성이며 약물에 민감한 폐결핵(TB) 환자를 대상으로 OPC-167832의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Satellite Site: Task at Brooklyn Chest Hospital
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Task Clinical Research Centre
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, 남아프리카, 7700
        • University of Cape Town (Pty) Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 시험자의 의견에 따라 임상시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 18세에서 64세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • 스크리닝 방문 시 체질량 지수 ≥ 16.0 및 ≤ 32.0 kg/m^2(포함).
  • 새로 진단되고 합병증이 없으며 약물에 민감한 폐결핵.
  • 스크리닝 시 객담 도말에서 수행된 현미경 검사는 내산성 간균(적어도 1+)의 존재를 나타냅니다.
  • 적절한 양의 가래를 생산할 수 있습니다(약 10mL 이상의 예상 하룻밤 생산).
  • 가임 여성 참가자는 2가지 승인된 피임 방법을 사용하거나 시험 참여 기간 동안 및 시험 치료(IMP 또는 RHEZ)의 마지막 투여 후 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 2가지 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 시험 참여 기간 동안 및 시험 치료(IMP 또는 RHEZ)의 마지막 투여 후 12주 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시 Xpert MTB/RIF, 라인 프로브 분석, 배양 및/또는 역학적 이력의 조합을 사용하여 리팜피신, 이소니아지드, 에탐부톨 또는 피라진아미드에 내성이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 치료 지연을 용인할 수 없거나 즉각적인 입원이 필요한 열악한 전신 상태.
  • 임상적으로 유의한 대사(진행 중이거나 현재 저칼륨혈증 포함), 위장, 신경, 정신, 내분비 또는 간(예: B형 및 C형 간염) 질환의 증거; 강한 악의; 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외).
  • 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 부정맥 또는 이러한 문제를 강하게 시사하는 증상(예: 실신 또는 심계항진), 빈맥 또는 심근 경색 후 상태와 같은 임상적으로 관련된 심혈관 질환의 병력 또는 현재 임상적으로 관련된 질환.
  • 알려진 출혈 장애 또는 출혈 장애의 가족력.
  • delamanid, rifampicin, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol 또는 Bedaquiline의 사용이 금기인 모든 질병 또는 상태.
  • 지난 3년 이내에 M. tuberculosis에 대한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 M. 투베르쿨로시스(예: 퀴놀론)에 대해 활성인 약물을 사용한 모든 치료.
  • 중증 폐외 TB의 임상적 증거(예: 속립성 TB, 복부 TB, 비뇨생식기 TB, 골관절염 TB, TB 수막염).
  • 폐 규폐증, 폐 섬유증 또는 조사관이 심각하다고 간주하는 기타 폐 상태(TB 제외)의 증거. 특히 x-선 이미지의 평가, 가래 수집 또는 가래 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 시험 참여를 손상시킬 수 있는 기본 상태.
  • 혈청 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min을 특징으로 하는 모든 신장애, 또는 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x 스크리닝 시 임상 실험실 참조 범위의 정상 상한을 특징으로 하는 간 장애.
  • 1단계의 경우 HIV 양성인 참가자는 제외됩니다. 2기의 경우, 스크리닝 중 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있거나 CD4 세포 수가 500/mm^3 미만인 HIV 동시 감염 참가자는 제외됩니다.
  • QTcF >450msec, 방실 차단 II 또는 III, 이중 섬유속 차단과 같은 ECG의 변화 또는 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 현재 병력. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 기타 ECG 변화.
  • 지정된 기간 내에 금지된 약물을 투여받거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자.
  • 모유 수유 중이거나 1일차에 IMP 또는 RHEZ의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성 참가자.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 상당한 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
  • 간염 또는 HBsAg 및/또는 항HCV 보균자의 병력 또는 현재.
  • 스크리닝 시 약물 남용에 대한 소변 또는 혈중 알코올 검사 및/또는 소변 약물 스크리닝 양성(카나비노이드 제외).
  • 시험 시작 전(즉, 스크리닝 전) 30일 이내에 조사용 약물을 복용한 이력.
  • 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
  • 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
  • 1일째 IMP 또는 RHEZ를 처음 복용하기 전 72시간 이내에 알코올 및/또는 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 주스 및 관련 제품 섭취.
  • 조사관의 의견에 따라 피험자가 이 시험에 참여하지 못하도록 하는 심각한 정신 장애의 병력.
  • OPC-167832, delamanid 또는 Bedaquiline에 대한 모든 알려진 이전 노출.
  • 조사관의 의견으로는 임상시험에 참여해서는 안 되는 중대한 의학적 동반이환이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계: REZ
참가자들은 1일차부터 20일차까지 1회 용량의 RHEZ(리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg, 에탐부톨 275mg을 함유한 각 정제)를 1일 1회(QD) 경구 투여받았습니다.
의약품: 레즈

RHEZ는 1단계와 2단계 모두에서 사용되었습니다. 각 정제에는 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg 및 에탐부톨 275mg이 포함되어 있습니다. 참가자들은 1일차부터 20일차까지 단일 용량을 투여받았습니다. 1일당 총 정제 수는 치료 전 체중을 기준으로 했습니다.

  • 체중이 30~37kg인 참가자는 하루 2정을 받았습니다.
  • 체중 38~54kg의 참가자는 하루 3정을 받았습니다.
  • 체중 55~70kg의 참가자는 하루 4정을 받았습니다.
  • 체중이 70kg을 초과하는 참가자는 하루 5정을 받았습니다.
실험적: 1단계: OPC-167832 10mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 OPC-167832, 10mg, 경구, QD를 받았습니다. 14일 후 참가자들은 20일까지 현지 표준 치료 요법에 따라 RHEZ를 받았습니다.
의약품: 10mg OPC-167832
1일부터 14일까지 OPC-167832 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 1단계: OPC-167832 30mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 OPC-167832, 30mg, 경구 QD를 받았습니다. 14일 후 참가자들은 20일까지 현지 표준 치료 요법에 따라 RHEZ를 받았습니다.
의약품: 30mg OPC-167832
1일부터 14일까지 OPC-167832 30mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 1단계: OPC-167832 90mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 OPC-167832, 90mg, 경구 QD를 받았습니다. 14일 후 참가자들은 20일까지 현지 표준 치료 요법에 따라 RHEZ를 받았습니다.
의약품: 90mg OPC-167832
1일부터 14일까지 OPC-167832 90mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 1단계: OPC-167832 3mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 OPC-167832, 3mg, 경구 QD를 받았습니다. 14일 후 참가자들은 20일까지 현지 표준 치료 요법에 따라 RHEZ를 받았습니다.
의약품: 3mg OPC-167832
1일부터 14일까지 OPC-167832 3 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 2단계: OPC-167832 30mg + 델라마니드 300mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 델라마니드 300mg과 함께 OPC-167832 30mg을 경구로 QD 받았습니다. 14일 후 참가자들은 20일까지 현지 표준 치료 요법에 따라 RHEZ를 받았습니다.
의약품: 30mg OPC-167832 + 300mg 델라마니드
1일차부터 14일차까지 OPC-167832 30mg과 델라마니드 300mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
실험적: 2단계: OPC-167832 30mg + 베다퀼린(BDQ) 400mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 BDQ, 경구, QD와 함께 OPC-167832, 30mg을 받았습니다. 참가자들은 1일차에 700mg BDQ, 2일차에 500mg의 부하 용량을 받았습니다. 그런 다음 BDQ는 3일부터 14일까지 400 mg, QD 경구 투여. 14일 후 참가자들은 20일까지 현지 표준 치료 요법에 따라 RHEZ를 받았습니다.
의약품: 30mg OPC-167832 + 400mg BDQ
1일차부터 14일차까지 OPC-167832 30mg과 BDQ 400mg을 하루 1회 경구 투여했습니다. 참가자들은 1일차에 700mg BDQ, 2일차에 500mg의 로딩 용량을 받았습니다. BDQ 복용량은 며칠 동안 400mg QD였습니다. 3~14.
실험적: 2단계: OPC-167832 30mg + 델라마니드 300mg + BDQ 400mg
참가자들은 1일차부터 14일차까지 델라마니드 300mg 및 BDQ 400mg과 함께 OPC-167832 30mg을 경구적으로 QD 받았습니다. 참가자들은 1일차에 700mg BDQ, 1일차에 500mg의 부하 용량을 받았습니다. 2. 그런 다음 BDQ를 3일부터 14일까지 QD 400mg의 용량으로 경구 투여했습니다. 14일 후 참가자들은 20일까지 현지 표준 치료 요법에 따라 RHEZ를 받았습니다.
의약품: 30mg OPC-167832 + 300mg 델라마니드 + 400mg BDQ
1일부터 14일까지 OPC-167832 30mg + 델라마니드 300mg + BDQ 400mg을 하루 1회 경구 투여했습니다. 참가자들은 1일차에 700mg BDQ, 2일차에 500mg의 부하 용량을 받았습니다. BDQ 용량은 400mg이었습니다. 3~14일 동안 mg QD.
활성 비교기: 2단계: REZ
참가자들은 1일차부터 20일차까지 RHEZ(리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg, 에탐부톨 275mg을 함유한 각 정제)를 단일 용량으로 QD 경구 투여받았습니다.
의약품: 레즈

RHEZ는 1단계와 2단계 모두에서 사용되었습니다. 각 정제에는 리팜피신 150mg, 이소니아지드 75mg, 피라진아미드 400mg 및 에탐부톨 275mg이 포함되어 있습니다. 참가자들은 1일차부터 20일차까지 단일 용량을 투여받았습니다. 1일당 총 정제 수는 치료 전 체중을 기준으로 했습니다.

  • 체중이 30~37kg인 참가자는 하루 2정을 받았습니다.
  • 체중 38~54kg의 참가자는 하루 3정을 받았습니다.
  • 체중 55~70kg의 참가자는 하루 4정을 받았습니다.
  • 체중이 70kg을 초과하는 참가자는 하루 5정을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 초기 살균 활동(EBA)의 척도로서 객담 내 결핵균 부하의 기준선 대비 변화
기간: 14일차 기준
각 수집 시점의 객담 내 세균 부하를 한천 배지 배양의 CFU 수로 측정했습니다. EBA는 치료 첫 14일 동안 일일 감소율(log10CFU/mL)로 결정되었습니다. log 10 CFU의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 양의 방향으로 더 큰 EBA는 더 나은 약물 효과를 나타냅니다.
14일차 기준
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832의 정상 상태(Cmax,ss)에서의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: OPC-167832를 단독으로 투여하는 경우(1단계) 0시간부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역(마지막 관찰 가능한 농도, 여기서 t=24)(AUC0-24) Delamanid 및 BDQ와의 조합(2단계)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1단계 및 2단계: OPC-167832를 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용하여 투여하는 경우 OPC-167832에 대한 정상 상태(AUCτ)의 투여 간격에 걸쳐 계산된 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832의 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
T1/2,z는 유사평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이지 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간은 아닙니다. 반감기(T1/2)는 약물 투여 후 말기 단계에서 결정되며, 이는 T1/2 = ln2/λz 관계로 계산됩니다. 여기서 λz는 비구획 분석(NCA)에서 얻을 수 있는 말기 기울기입니다. 이 결과 측정(OM)에 대해 보고된 값은 추정치이며 실제 관찰된 데이터가 아닙니다.
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832의 정상 상태(CLss/F)에서 혈장의 명백한 제거
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832에 대한 Cmax(RCmax)의 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832에 대한 AUC(RAUC)의 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: 단독(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 병용 투여 시 OPC-167832의 용량(Cmax/용량)으로 표준화된 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 단독으로 투여(1단계) 및 델라마니드 및 BDQ(2단계)와 함께 투여하는 경우 OPC-167832의 용량(AUCτ/용량)으로 정규화된 AUCτ
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 Cmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
2단계: 델라마니드의 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 Tmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
2단계: 델라마니드의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 AUC0-24
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
2단계: 델라마니드의 AUCτ
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 T1/2,z
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
T1/2,z는 유사평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이지 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간은 아닙니다. 반감기(T1/2)는 약물 투여 후 말기 단계에서 결정되며, 이는 T1/2 = ln2/λz 관계로 계산됩니다. 여기서 λz는 NCA 방법을 사용하여 얻을 수 있는 말기 기울기입니다. 이 OM에 대해 보고된 값은 추정치이며 실제 관찰된 데이터가 아닙니다.
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 혈장에서 추출한 Delamanid의 CLss/F
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 RCmax
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 RAUC
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 Cmax/용량
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드의 AUCτ/용량
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 베다퀼린의 Cmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
2단계: 베다퀼린의 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 베다퀼린의 Tmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
2단계: 베다퀼린의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 베다퀼린의 AUC0-24
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
2단계: 베다퀼린의 AUCτ
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 베다퀼린의 T1/2,z
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
T1/2,z는 유사평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이지 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간은 아닙니다. 반감기(T1/2)는 약물 투여 후 말기 단계에서 결정되며, 이는 T1/2 = ln2/λz 관계로 계산됩니다. 여기서 λz는 NCA 방법을 사용하여 얻을 수 있는 말기 기울기입니다. 이 OM에 대해 보고된 값은 추정치이며 실제 관찰된 데이터가 아닙니다. 따라서 값은 해당 기간에 제공된 샘플링 시점 내에 있지 않을 수 있습니다.
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
단계 2: 플라즈마로부터의 BDQ의 CLss/F
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 베다퀼린의 Cmax/용량
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 베다퀼린의 AUCτ/용량
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
1단계 및 2단계: 치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
AE는 의약품을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 무작위 연구 약물 치료 시작 후 시작된 모든 AE이거나, 사건이 기준선부터 지속되었고 심각하거나 연구 약물과 관련되었거나 연구 요법의 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래한 경우였습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
1단계 및 2단계: 활력징후 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
1단계 및 2단계: 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: MGIT(Mycobacteria Growth Indicator Tube®) 시스템의 LAM(리포아비노만난) 기준선 대비 변화
기간: 14일차 기준
LAM은 M. tuberculosis 세포벽의 주요 구성 요소이며 가래 LAM 농도의 감소는 결핵 치료 첫 14일 동안 한천 배지에서 계수된 가래의 CFU 감소와 밀접한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 각 수집 시점의 객담 LAM 농도는 MGIT 시스템을 사용하여 측정되었습니다. 기준선 LAM은 -2일 및 -1일 평균의 로그 10으로 계산되었으며, 로그 10의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 각 매개변수에 대한 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
14일차 기준
1단계 및 2단계: MGIT 시스템의 TTD(Time to 탐지) 기준선 변경
기간: 치료기간 1일~14일 + 접종기간 42일(최대 56일)
TTD는 가래 검체 접종 시작부터 42일의 잠복기 동안 MGIT 기계가 양성 신호를 검출할 때까지의 시간입니다. 일 및 시간 단위로 보고된 TTD 측정 1회는 -2, -1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14일에 각 방문에서 수행되었습니다. 그런 다음 TTD 값을 "일 + 시간/24"로 계산하여 TTD 분석 값을 도출하는 데 사용했습니다. -2일부터 14일까지 수집된 각 샘플을 42일 동안 접종했습니다. 기준 TTD는 -2일 및 -1일 MGIT 배양을 사용하여 파생되었으며 결핵균에 대한 순수 양성 결과가 나왔습니다. 1일차의 기준 후 TTD 분석 값은 MGIT 배양 결과를 기반으로 다음과 같이 도출되었습니다. MGIT 배양 결과가 MTB 복합체에 대해 음성인 경우 TTD는 42일로 설정되었습니다. MGIT 배양이 MTB에 대해 순수 양성이었지만 TTD가 42일보다 오래 걸린 경우 TTD는 42일로 제한되었습니다.
치료기간 1일~14일 + 접종기간 42일(최대 56일)
2단계: EBA 측정으로서 객담 내 결핵균 부하의 기준선 대비 변화
기간: 14일차 기준
각 수집 시점의 객담 내 세균 부하를 한천 배지 배양의 CFU 수로 측정했습니다. EBA는 치료 첫 14일 동안 일일 감소율(log10CFU/mL)로 결정되었습니다. log 10 CFU의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 양의 방향으로 더 큰 EBA는 더 나은 약물 효과를 나타냅니다.
14일차 기준
2단계: 리팜핀의 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 2시간 및 6시간
14일차 투여 후 2시간 및 6시간
1단계: 이소니아지드의 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 2시간 및 6시간
14일차 투여 후 2시간 및 6시간
단계 2: DM-6705의 Cmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
DM-6705는 델라마니드의 대사산물입니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
2단계: DM-6705의 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
DM-6705는 델라마니드의 대사산물입니다.
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
단계 2: DM-6705의 Tmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
DM-6705는 델라마니드의 대사산물입니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: DM-6705의 경우 AUC0-24
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
DM-6705는 델라마니드의 대사산물입니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: DM-6705의 T1/2,z
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
T1/2,z는 유사평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간이지 투여량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간은 아닙니다. 반감기(T1/2)는 약물 투여 후 말기 단계에서 결정되었으며, 이는 T1/2 = ln2/λz 관계로부터 계산되었습니다. 여기서 λz는 NCA 방법을 사용하여 얻을 수 있는 말기 기울기입니다. 이 OM에 대해 보고된 값은 추정치이며 실제 관찰된 데이터가 아닙니다. 따라서 값은 해당 기간에 제공된 샘플링 시점 내에 있지 않을 수 있습니다.
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
단계 2: N-데스메틸 베다퀼린의 Cmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
N-Desmethyl Bedaquiline은 BDQ의 대사산물입니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
단계 2: N-데스메틸 베다퀼린의 Cmax,ss
기간: 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
N-Desmethyl Bedaquiline은 BDQ의 대사산물입니다.
투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: N-데스메틸 베다퀼린의 Tmax
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간(±15분); 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
N-Desmethyl Bedaquiline은 BDQ의 대사산물입니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간(±15분); 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
단계 2: N-데스메틸 베다퀼린에 대한 AUC0-24
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
N-Desmethyl Bedaquiline은 BDQ의 대사산물입니다.
1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 투여 전 및 투여 후 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
2단계: 델라마니드 및/또는 베다퀼린과 함께 OPC-167832 투여 시 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
AE는 의약품을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 무작위 연구 약물 치료 시작 후 시작된 모든 부작용이거나, 사건이 기준선부터 지속되었고 심각하거나 연구 약물과 관련되었거나 연구 요법의 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래한 경우였습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
2단계: 델라마니드 및/또는 베다퀼린과 함께 OPC-167832 투여 시 임상적으로 유의미한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
2단계: 델라마니드 및/또는 베다퀼린과 함께 OPC-167832 투여에 대한 ECG 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(최대 34일)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
OPC-167832 및/또는 델라마니드 및/또는 베다퀼린의 QT 간격과 혈장 농도의 상관관계
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Veronique R de Jager, MD, Task Clinical Research Centre
  • 수석 연구원: Prof. Rodney Dawson, MD, University of Cape Town (Pty) Ltd.
  • 수석 연구원: Prof. Andreas Diacon, TASK Clinical Research Centre (TCRC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 323-201-00003
  • OPP1178898 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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