Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2 Próba wielokrotnych dawek doustnych OPC-167832 na niepowikłaną gruźlicę płuc

27 października 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 z kontrolą aktywną oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wielokrotnych dawek doustnych tabletek OPC-167832 u pacjentów z niepowikłaną gruźlicą płuc, z dodatnim wynikiem rozmazu, lekowrażliwą

Ta próba oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność wielokrotnych dawek doustnych OPC-167832 u pacjentów z niepowikłaną gruźlicą płuc, z dodatnim wynikiem rozmazu, lekooporną gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Satellite Site: Task at Brooklyn Chest Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
    • Mowbray
      • Cape Town, Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town (Pty) Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolna, zdaniem badacza, do spełnienia wszystkich wymogów badania.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 16,0 i ≤ 32,0 kg/m^2 (włącznie) na wizycie przesiewowej.
  • Nowo rozpoznana, niepowikłana, lekooporna gruźlica płuc.
  • Badanie mikroskopowe wykonane na rozmazie plwociny podczas badania przesiewowego wskazuje na obecność prątków kwasoodpornych (co najmniej 1+).
  • Zdolny do wytworzenia odpowiedniej objętości plwociny (około 10 ml lub więcej szacowanej produkcji w ciągu nocy).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych zatwierdzonych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję przez cały czas udziału w badaniu i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (IMP lub RHEZ).
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych zatwierdzonych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję przez cały udział w badaniu i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (IMP lub RHEZ).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są znani lub podejrzewani o oporność na ryfampicynę, izoniazyd, etambutol lub pirazynamid przy użyciu dowolnej kombinacji Xpert MTB/RIF, testu sondy liniowej, hodowli i/lub historii epidemiologicznej podczas badań przesiewowych.
  • Zły stan ogólny, w którym nie można tolerować opóźnień w leczeniu lub gdy uzasadnione jest natychmiastowe przyjęcie do szpitala.
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę metaboliczną (w tym trwającą lub obecną hipokaliemię), żołądkowo-jelitową, neurologiczną, psychiatryczną, endokrynologiczną lub wątrobową (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B i C); złośliwość; lub inne nieprawidłowości (inne niż badane wskazanie).
  • Przebyte lub aktualnie występujące klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, arytmia lub objawy silnie sugerujące taki problem (na przykład omdlenie lub kołatanie serca), tachyarytmia lub stan po zawale mięśnia sercowego.
  • Znane skazy krwotoczne lub rodzinna historia skaz krwotocznych.
  • Wszelkie choroby lub stany, w których stosowanie delamanidu, ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu, etambutolu lub bedakiliny jest przeciwwskazane.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie prątków gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Jakiekolwiek leczenie lekiem aktywnym przeciwko prątkowi gruźlicy (np. chinolony) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Dowody kliniczne ciężkiej gruźlicy pozapłucnej (np. gruźlica prosówkowa, gruźlica jamy brzusznej, gruźlica układu moczowo-płciowego, gruźlica z chorobą zwyrodnieniową stawów, gruźlicze zapalenie opon mózgowych).
  • Dowody krzemicy płucnej, zwłóknienia płuc lub innej choroby płuc uznanej przez badacza za ciężką (inną niż gruźlica). W szczególności każdy stan podstawowy, który mógłby zakłócać ocenę zdjęć rentgenowskich, pobranie plwociny lub interpretację wyników plwociny lub w inny sposób zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu.
  • Jakiekolwiek zaburzenie czynności nerek charakteryzujące się klirensem kreatyniny w surowicy <60 ml/min lub zaburzenie czynności wątroby charakteryzujące się obecnością transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej lub bilirubiny całkowitej >1,5 x górna granica normy klinicznego zakresu referencyjnego w badaniach przesiewowych.
  • Z Etapu 1 wykluczeni są uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HIV. Z Etapu 2 wykluczeni są uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmują leki antyretrowirusowe podczas badań przesiewowych lub z liczbą komórek CD4 <500/mm^3.
  • Zmiany w zapisie EKG, takie jak odstęp QTcF >450 ms, blok przedsionkowo-komorowy II lub III, blok dwupęczkowy, podczas badań przesiewowych lub w wywiadzie klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu. Inne zmiany w EKG, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie.
  • Uczestnicy otrzymujący którykolwiek z zabronionych leków w określonych okresach lub którzy prawdopodobnie wymagaliby zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania.
  • Uczestniczki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP lub RHEZ w dniu 1.
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub obecne zapalenie wątroby lub nosicielstwo HBsAg i/lub anty-HCV.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub krwi i/lub badanie moczu pod kątem nadużywania substancji podczas badania przesiewowego (z wyłączeniem kannabinoidów).
  • Historia przyjmowania badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania (tj. przed badaniem przesiewowym).
  • Historia trudności w oddawaniu krwi.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Spożycie alkoholu i/lub grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej lub soku pomarańczowego sewilskiego i podobnych produktów w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki IMP lub RHEZ w dniu 1.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza wykluczyłyby podmiot z udziału w tym badaniu.
  • Każda znana wcześniejsza ekspozycja na OPC-167832, delamanid lub Bedakilinę.
  • Uczestnicy z istotnymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem badacza nie powinni brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap 1: RHEZ
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę RHEZ (każda tabletka zawierająca 150 miligramów (mg) ryfampicyny, 75 mg izoniazydu, 400 mg pirazynamidu i 275 mg etambutolu) doustnie, raz dziennie (QD) od dnia 1 do dnia 20.
Lek: RHEZ

RHEZ stosowano zarówno w Etapie 1, jak i Etapie 2. Każda tabletka zawiera 150 mg ryfampicyny, 75 mg izoniazydu, 400 mg pirazynamidu i 275 mg etambutolu. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę od dnia 1 do dnia 20. Całkowita liczba tabletek na dzień została obliczona na podstawie masy ciała przed leczeniem:

  • Uczestnicy ważący od 30 do 37 kg otrzymywali 2 tabletki dziennie
  • Uczestnicy ważący od 38 do 54 kg otrzymywali 3 tabletki dziennie
  • Uczestnicy ważący od 55 do 70 kg otrzymywali 4 tabletki dziennie
  • Uczestnicy ważący > 70 kg otrzymywali 5 tabletek dziennie
Eksperymentalny: Etap 1: 10 mg OPC-167832
Uczestnicy otrzymywali OPC-167832, 10 mg, doustnie, QD, od dnia 1 do dnia 14. Po 14. dniu uczestnicy otrzymywali RHEZ zgodnie z lokalnym standardem leczenia do 20. dnia.
Lek: 10 mg OPC-167832
Dawka doustna 10 mg OPC-167832 raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.
Eksperymentalny: Etap 1: 30 mg OPC-167832
Uczestnicy otrzymywali OPC-167832, 30 mg, doustnie, QD od dnia 1 do dnia 14. Po 14. dniu uczestnicy otrzymywali RHEZ zgodnie z lokalnym standardem leczenia do 20. dnia.
Lek: 30 mg OPC-167832
Dawka doustna 30 mg OPC-167832 raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.
Eksperymentalny: Etap 1: 90 mg OPC-167832
Uczestnicy otrzymywali OPC-167832, 90 mg, doustnie, QD od dnia 1 do dnia 14. Po 14. dniu uczestnicy otrzymywali RHEZ zgodnie z lokalnym standardem leczenia do 20. dnia.
Lek: 90 mg OPC-167832
Dawka doustna 90 mg OPC-167832 raz dziennie od dnia 1 do dnia 14.
Eksperymentalny: Etap 1: 3 mg OPC-167832
Uczestnicy otrzymywali OPC-167832, 3 mg, doustnie, QD od dnia 1 do dnia 14. Po 14. dniu uczestnicy otrzymywali RHEZ zgodnie z lokalnym standardem leczenia do 20. dnia.
Lek: 3 mg OPC-167832
Raz dziennie doustna dawka 3 mg OPC-167832 od dnia 1 do dnia 14.
Eksperymentalny: Etap 2: 30 mg OPC-167832 + 300 mg Delamanid
Uczestnicy otrzymywali OPC-167832 w dawce 30 mg w połączeniu z delamanidem w dawce 300 mg doustnie, raz na dobę, od dnia 1 do dnia 14. Po 14. dniu uczestnicy otrzymywali RHEZ zgodnie z lokalnym standardem leczenia do 20. dnia.
Lek: 30 mg OPC-167832 + 300 mg delamanidu
Raz na dobę doustna dawka 30 mg OPC-167832 plus 300 mg delamanidu od dnia 1 do dnia 14.
Eksperymentalny: Etap 2: 30 mg OPC-167832 + 400 mg bedakiliny (BDQ)
Uczestnicy otrzymywali OPC-167832, 30 mg, w połączeniu z BDQ, doustnie, QD, od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 700 mg BDQ w dniu 1 i 500 mg w dniu 2. Następnie BDQ podawano w dawce dawka 400 mg, raz na dobę, doustnie od 3. do 14. dnia. Po 14. dniu uczestnicy otrzymywali RHEZ zgodnie z lokalnym standardem leczenia do 20. dnia.
Lek: 30 mg OPC-167832 + 400 mg BDQ
Raz dziennie doustna dawka 30 mg OPC-167832 plus 400 mg BDQ od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 700 mg BDQ w dniu 1 i 500 mg w dniu 2. Dawka BDQ wynosiła 400 mg QD przez kilka dni 3 do 14.
Eksperymentalny: Etap 2: 30 mg OPC-167832 + 300 mg Delamanid + 400 mg BDQ
Uczestnicy otrzymywali OPC-167832, 30 mg, w połączeniu z delamanidem, 300 mg i BDQ, 400 mg, doustnie, QD, od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 700 mg BDQ w dniu 1 i 500 mg w dniu 2. Następnie podawano BDQ w dawce 400 mg doustnie, QD od dni 3 do 14. Po 14. dniu uczestnicy otrzymywali RHEZ zgodnie z lokalnym standardem leczenia do 20. dnia.
Lek: 30 mg OPC-167832 + 300 mg delamanidu + 400 mg BDQ
Raz dziennie doustna dawka 30 mg OPC-167832 plus 300 mg delamanidu plus 400 mg BDQ od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy otrzymali dawkę nasycającą 700 mg BDQ w dniu 1 i 500 mg w dniu 2. Dawka BDQ wynosiła 400 mg QD przez dni 3 do 14.
Aktywny komparator: Etap 2: RHEZ
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę RHEZ (każda tabletka zawierająca 150 mg ryfampicyny, 75 mg izoniazydu, 400 mg pirazynamidu i 275 mg etambutolu) doustnie, raz na dobę, od dnia 1 do dnia 20.
Lek: RHEZ

RHEZ stosowano zarówno w Etapie 1, jak i Etapie 2. Każda tabletka zawiera 150 mg ryfampicyny, 75 mg izoniazydu, 400 mg pirazynamidu i 275 mg etambutolu. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę od dnia 1 do dnia 20. Całkowita liczba tabletek na dzień została obliczona na podstawie masy ciała przed leczeniem:

  • Uczestnicy ważący od 30 do 37 kg otrzymywali 2 tabletki dziennie
  • Uczestnicy ważący od 38 do 54 kg otrzymywali 3 tabletki dziennie
  • Uczestnicy ważący od 55 do 70 kg otrzymywali 4 tabletki dziennie
  • Uczestnicy ważący > 70 kg otrzymywali 5 tabletek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obciążenia bakteryjnego gruźlicy w plwocinie jako miara wczesnej aktywności bakteriobójczej (EBA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
Obciążenie bakteryjne w plwocinie w każdym momencie pobrania mierzono poprzez liczbę CFU w hodowli na podłożu agarowym. EBA określono na podstawie szybkości dziennego spadku w log10CFU/ml podczas pierwszych 14 dni leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log 10 CFU została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość bazowa. Większy EBA w kierunku dodatnim wskazuje na lepsze działanie leku.
Wartość podstawowa do dnia 14
Etap 1 i Etap 2: Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) OPC-167832 podawanego samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 1 i etap 2: Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) OPC-167832 podawany samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i etap 2: Czas do Cmax (Tmax) OPC-167832 podawany samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 1 i etap 2: Tmax OPC-167832 podawany samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i etap 2: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do czasu t (ostatnie obserwowalne stężenie, tutaj t=24) (AUC0-24), dla OPC-167832 podawanego samodzielnie (etap 1) oraz w połączeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 1 i etap 2: AUC obliczone dla odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ) dla OPC-167832 podawanego samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i Etap 2: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2,z) OPC-167832 podawanego samodzielnie (etap 1) oraz w połączeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
T1/2,z to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas wymagany do wyeliminowania połowy podanej dawki. Okres półtrwania (T1/2) określa się w fazie końcowej po podaniu leku, który oblicza się z zależności T1/2 = ln2/λz, gdzie λz jest nachyleniem fazy końcowej uzyskanym z analizy nieprzedziałowej (NCA). Wartości zgłaszane dla tej miary wyniku (OM) są szacunkami, a nie faktycznie zaobserwowanymi danymi.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i Etap 2: Pozorne usuwanie z osocza w stanie stacjonarnym (CLss/F) OPC-167832 w przypadku podawania samego (etap 1) oraz w skojarzeniu z delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i etap 2: Współczynnik kumulacji Cmax (RCmax) dla OPC-167832 podawanego samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i etap 2: Współczynnik kumulacji AUC (RAUC) dla OPC-167832 podawanego samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i etap 2: Cmax znormalizowane do dawki (Cmax/dawka) OPC-167832 podawane samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z Delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: AUCτ znormalizowane do dawki (AUCτ/dawkę) OPC-167832 podawane samodzielnie (etap 1) oraz w skojarzeniu z delamanidem i BDQ (etap 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Cmax Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: Cmax,ss Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Tmax Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: Tmax Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: AUC0-24 Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: AUCτ Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: T1/2,z Delamanida
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
T1/2,z to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas wymagany do wyeliminowania połowy podanej dawki. Okres półtrwania (T1/2) określa się w fazie końcowej po podaniu leku, który oblicza się z zależności T1/2 = ln2/λz, gdzie λz jest nachyleniem fazy końcowej otrzymywanym metodą NCA. Wartości zgłoszone dla tego OM są szacunkowe, a nie faktycznie zaobserwowane dane.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: CLss/F Delamanidu z osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: RCmax Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: RAUC Delamanida
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Cmax/dawka Delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: AUCτ/dawka delamanidu
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Cmax bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: Cmax,ss bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Tmax bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: Tmax bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: AUC0-24 bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: AUCτ bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: T1/2,z Bedaquiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
T1/2,z to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas wymagany do wyeliminowania połowy podanej dawki. Okres półtrwania (T1/2) określa się w fazie końcowej po podaniu leku, który oblicza się z zależności T1/2 = ln2/λz, gdzie λz jest nachyleniem fazy końcowej otrzymywanym metodą NCA. Wartości zgłoszone dla tego OM są szacunkowe, a nie faktycznie zaobserwowane dane. W związku z tym wartość może nie mieścić się w punktach czasowych pobierania próbek podanych w przedziale czasowym.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: CLss/F BDQ z plazmy
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Cmax/dawka bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: AUCτ/dawka bedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 1 i Etap 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE to wszystkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po rozpoczęciu leczenia randomizowanym lekiem objętym badaniem lub jeśli zdarzenie miało charakter ciągły w porównaniu z wartością wyjściową i było poważne, było związane z badanym lekiem lub skutkowało zgonem, przerwaniem, przerwaniem lub ograniczeniem badanego leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Etap 1 i etap 2: Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Etap 1 i Etap 2: Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1 i etap 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zawartości lipoarabinomannanu (LAM) w systemie Mycobacteria Growth Indicator Tube® (MGIT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
LAM jest kluczowym składnikiem ściany komórkowej M. tuberculosis i wykazano, że spadek stężenia LAM w plwocinie ściśle koreluje ze spadkiem liczby CFU w plwocinie zliczanej na podłożu agarowym w ciągu pierwszych 14 dni leczenia gruźlicy. Stężenie LAM w plwocinie w każdym momencie pobrania mierzono za pomocą systemu MGIT. Wyjściową wartość LAM obliczono jako log 10 średniej z dnia -2 i dnia -1, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w log10 obliczono jako wartość po linii bazowej minus wartość bazowa dla każdego parametru.
Wartość podstawowa do dnia 14
Etap 1 i etap 2: Zmiana czasu początkowego na wykrywanie (TTD) w systemie MGIT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 okresu leczenia + 42 dni okresu szczepienia (do 56 dni)
TTD to czas od rozpoczęcia zaszczepiania próbki plwociny do momentu wykrycia przez maszynę MGIT pozytywnego sygnału podczas 42-dniowego okresu inkubacji. Podczas każdej wizyty w dniach -2, -1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 wykonano jeden pomiar TTD, podany w dniach i godzinach. Następnie wartości TTD obliczono jako „dni + godziny/24”, aby zastosować je do wyprowadzenia wartości analitycznych TTD. Każdą próbkę pobraną od dnia -2 do dnia 14 inokulowano przez 42 dni. Wyjściową wartość TTD uzyskano stosując hodowlę MGIT w dniu -2 i dniu -1 z czystym dodatnim wynikiem na obecność Mycobacterium tuberculosis. Wartości analizy TTD po linii bazowej z dnia 1 uzyskano na podstawie wyniku hodowli MGIT w następujący sposób: Jeżeli wynik hodowli MGIT był ujemny pod względem kompleksu MTB, TTD ustawiono na 42 dni; Jeśli hodowla MGIT była całkowicie pozytywna w kierunku MTB, ale TTD trwało dłużej niż 42 dni, maksymalny czas TTD wynosił 42 dni.
Dzień 1 do dnia 14 okresu leczenia + 42 dni okresu szczepienia (do 56 dni)
Etap 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obciążenia bakteryjnego gruźlicy w plwocinie jako miara EBA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
Obciążenie bakteryjne w plwocinie w każdym momencie pobrania mierzono poprzez liczbę CFU w hodowli na podłożu agarowym. EBA określono na podstawie szybkości dziennego spadku w log10CFU/ml podczas pierwszych 14 dni leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w log 10 CFU została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość bazowa. Większy EBA w kierunku dodatnim wskazuje na lepsze działanie leku.
Wartość podstawowa do dnia 14
Etap 2: Stężenie ryfampiny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 14
2 godziny i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Etap 1: Stężenie izoniazydu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 14
2 godziny i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 14
Etap 2: Cmax DM-6705
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
DM-6705 jest metabolitem delamanidu.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: Cmax,ss DM-6705
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
DM-6705 jest metabolitem delamanidu.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Tmax DM-6705
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
DM-6705 jest metabolitem delamanidu.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: AUC0-24 dla DM-6705
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
DM-6705 jest metabolitem delamanidu.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: T1/2,z DM-6705
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
T1/2,z to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi, a nie czas wymagany do wyeliminowania połowy podanej dawki. Okres półtrwania (T1/2) oznaczono w fazie końcowej po podaniu leku, który obliczono z zależności T1/2 = ln2/λz, gdzie λz jest nachyleniem fazy końcowej otrzymywanym metodą NCA. Wartości zgłoszone dla tego OM są szacunkowe, a nie faktycznie zaobserwowane dane. W związku z tym wartość może nie mieścić się w punktach czasowych pobierania próbek podanych w przedziale czasowym.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Cmax N-desmetylobedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
N-Demetylobedakilina jest metabolitem BDQ.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Etap 2: Cmax,ss N-desmetylobedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
N-Demetylobedakilina jest metabolitem BDQ.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Tmax N-desmetylobedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny (± 15 minut) po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
N-Demetylobedakilina jest metabolitem BDQ.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny (± 15 minut) po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: AUC0-24 dla N-desmetylobedakiliny
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
N-Demetylobedakilina jest metabolitem BDQ.
Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu w 14. dniu
Etap 2: Liczba uczestników z TEAE po podaniu OPC-167832 w skojarzeniu z delamanidem i/lub bedakiliną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE to wszystkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po rozpoczęciu leczenia randomizowanym badanym lekiem lub jeśli zdarzenie miało charakter ciągły od wartości wyjściowych i było poważne, było związane z badanym lekiem lub powodowało zgon, przerwanie, przerwanie lub ograniczenie badanego leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Etap 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych po podaniu OPC-167832 w skojarzeniu z delamanidem i/lub bedakiliną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Etap 2: Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w ocenie EKG po podaniu OPC-167832 w skojarzeniu z delamanidem i/lub bedakiliną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 34 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja odstępu QT i stężeń w osoczu OPC-167832 i/lub delamanidu i/lub bedakiliny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique R de Jager, MD, TASK Clinical Research Centre
  • Główny śledczy: Prof. Rodney Dawson, MD, University of Cape Town (Pty) Ltd.
  • Główny śledczy: Prof. Andreas Diacon, TASK Clinical Research Centre (TCRC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 323-201-00003
  • OPP1178898 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj