このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な老化研究におけるマイクロバイオームと脳に対するクランベリーの影響 (COMBAT) (COMBAT)

2020年9月29日 更新者:University of East Anglia

健康な老化におけるマイクロバイオームと脳に対するクランベリーの影響: 実現可能性への介入

中枢神経系と消化管との間の相互作用の特徴付けにおいて、多大な進歩がなされました。 腸脳軸のこの概念は、腸内の細菌に影響を与えることが、脳機能に利益をもたらす新しい方法を開発するための有望なアプローチであることを示唆しています. これは、認知機能の低下が一般的な症状であり、認知症などの神経変性疾患の発症の指標となりうる高齢者集団に特に関連しています。 特に内側側頭葉などの老化に敏感な脳領域では、栄養が加齢による認知機能低下の進行を遅らせることができるという十分な証拠がすでにありますが、クランベリーの摂取についてはほとんど調査されていません. クランベリーには、ポリフェノールと呼ばれる植物由来の栄養素が豊富に含まれており、脳機能を促進し、病気の原因となるメカニズムから保護することが示唆されています. 提案されたプロジェクトでは、クランベリーの摂取が腸内細菌に与える影響と、それが老化や脳内の関連領域における認知能力にどのように関係しているかを調査する研究を開拓します.

この研究は、イースト・アングリア大学の主任研究員である David Vauzour 博士と Michael Hornberger 教授によって実施されています。 60 人の参加者 (つまり n=30 対照および治療群) 年齢 50-80 歳で、記憶障害のないこの 12 週間の二重盲検プラセボ対照のクランベリーフラボノイドの並行介入のために採用されます。 フリーズドライクランベリーまたはマッチしたプラセボを、試験期間中、1 日 2 回服用します。 マイクロバイオーム、DNA、生化学的および栄養分析のために、血液、尿、および糞便のサンプルが収集されます。 参加者は、脳の生理機能の変化を検出するための MRI スキャンだけでなく、認知テストも受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
        • University of East Anglia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50 歳から 80 歳までの高齢者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 英語の読み書きと会話に堪能であること。
  • 正常、または正常な視力と聴力に矯正されています。
  • -すべての研究手順を理解し、遵守する意思と能力がある。

除外基準:

  • あらゆる形態の認知症または重大な神経学的状態の診断。
  • 重大なメモリの苦情。
  • 重大な外傷、脳卒中、学習障害、または24時間以上の意識喪失を含む深刻な神経障害を含む脳損傷の過去の病歴またはMRIの証拠。
  • 現在喫煙しているか、禁煙してから 6 か月以内。
  • 慢性疲労症候群、肝疾患、糖尿病、胆嚢異常。
  • アルコールまたは薬物依存の病歴。
  • 臨床的に診断された精神障害。
  • フラボノイドの吸収に影響を与える可能性が高い、既存の診断された胃腸障害。
  • -介入サプリメントに対する既知のアレルギー。
  • -参加に影響を与える可能性がある重大な病状。
  • -現在参加者であるか、過去4週間以内に治験薬を含む他の研究に参加したことがあります。
  • -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 140mmHg、拡張期血圧> 90mmHg)。
  • 過去12か月以内の心筋梗塞などの主要な心血管イベント。
  • 血圧降下剤または非ステロイド性抗炎症薬の処方が安定している。 2ヶ月未満。
  • 処方された抗凝固剤/血液希釈剤(例:. ワルファリン)。
  • フラボノイドを含むサプリメントを服用している(および試験中および試験の1か月前に摂取をやめたくない)、または他のサプリメントの既存の摂取を維持したくない.
  • フラボノイドの高い摂取量とは、フラボノイドが豊富な食品を 1 日 15 回以上摂取することと定義されます
  • -現在、結果測定に重大な影響を与える薬またはサプリメントを服用しています。

さらに、閉所恐怖症の参加者は、研究の神経画像コンポーネントに参加するよう招待されません。 同様に、金属インプラントについても同様です。 MRIを排除するペースメーカー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブクランベリースタディフード
フリーズドライ クランベリー パウダー (または対応するプラセボ)、1 日あたり約 500 mg の活性フラボノイドを 1 日 2 回、12 週間摂取。
プラセボコンパレーター:プラセボ研究食品
味、色、エネルギー、多量栄養素の含有量が有効なクランベリー パウダーと一致するプラセボ フード パウダー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の種分化と代謝
時間枠:12週間
糞便および血清サンプルで測定。
12週間
海馬およびその他の重要な脳構造の体積の変化
時間枠:12週間
構造磁気共鳴イメージング
12週間
脳血管血流の変化
時間枠:12週間
分光法による測定
12週間
グローバル認知の変化
時間枠:12週間
Addenbrooke's Cognitive Examination - III、0 ~ 100 を使用して測定される全体的な認知能力。スコアが高いほど、全体的な認知能力が優れていることを示します。
12週間
空間ナビゲーション能力の変化
時間枠:12週間
開始方向の正確な報告、および終了位置と方向の正確な指示を含む結果を伴うスーパーマーケット テスト。
12週間
実行機能と注意力の変化
時間枠:12週間
完了までにかかった時間やエラーの数などのスコアを含むトレイル メイキング テスト。
12週間
メモリ性能の変化
時間枠:12週間
レイ コンプレックス フィギュア テストでは、コピーを完了するのにかかった時間、可能な 36 のコピーの精度、3 分間のリコールの 36 の精度などの結果が得られます。
12週間
空間ナビゲーション能力の変化
時間枠:12週間
SeaHero Quest テスト。完了までにかかった時間、パスの精度、エラーの数などの結果が得られます。
12週間
実行機能と注意力の変化
時間枠:12週間
Digit Span Backwards は、正しい順序で逆に暗唱された数字の 14 点満点で採点されます。
12週間
循環炎症性バイオマーカー (hs-CRP) の存在の変化
時間枠:12週間
炎症性サイトカインの存在について分析された血液サンプル
12週間
神経機能と認知機能低下 (BDNF) の循環バイオマーカーの変化
時間枠:12週間
神経機能の循環バイオマーカーの存在について分析された血液サンプル
12週間
脂質代謝の循環バイオマーカー(総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール)の変化
時間枠:12週間
脂質代謝の循環バイオマーカーの存在について分析された血液サンプル
12週間
脂質代謝の循環バイオマーカー(トリグリセリド)の変化
時間枠:12週間
脂質代謝の循環バイオマーカーの存在について分析された血液サンプル
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費と睡眠の変化
時間枠:12週間
参加者の活動と睡眠パターンの変化を測定するために使用されるアクティグラフ。
12週間
神経変性疾患に関連する遺伝学
時間枠:ベースライン
神経変性疾患および認知症に関連する遺伝子について分析される血液サンプル (例: C9ORF72、APOE-4)
ベースライン
腸透過性とエンドトキシン血症 (LPS) のバイオマーカー
時間枠:12週間
腸透過性およびエンドトキシン血症のバイオマーカーとしてのリポ多糖類(LPS)の存在について分析する血清/血漿サンプル
12週間
日光暴露のレベル
時間枠:ベースライン、フォローアップ
簡単なアンケートを使用して測定される、毎日の日光曝露の自己申告レベル
ベースライン、フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David Vauzour, PhD、University of East Anglia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月2日

一次修了 (実際)

2020年5月22日

研究の完了 (実際)

2020年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R204719

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する