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Der Einfluss von Cranberries auf das Mikrobiom und das Gehirn in der Studie Gesundes Altern (COMBAT) (COMBAT)

29. September 2020 aktualisiert von: University of East Anglia

Der Einfluss von Cranberries auf das Mikrobiom und das Gehirn beim gesunden Altern: Eine Machbarkeitsintervention

Bei der Charakterisierung der Wechselwirkungen zwischen dem Zentralnervensystem und dem Gastrointestinaltrakt wurden enorme Fortschritte erzielt. Dieses Konzept einer Darm-Hirn-Achse legt nahe, dass die Beeinflussung von Bakterien im Darm ein vielversprechender Ansatz ist, um neue Wege zur Förderung der Gehirnfunktion zu entwickeln. Dies ist besonders relevant für eine alternde Bevölkerung, für die kognitiver Rückgang ein häufiges Symptom ist und ein Indikator für die Entwicklung von neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz sein kann. Es gibt bereits gute Beweise dafür, dass die Ernährung die Entwicklung des kognitiven Rückgangs im Alter verzögern kann, insbesondere für altersempfindliche Gehirnregionen wie den medialen Temporallappen, dies wurde jedoch für die Aufnahme von Cranberrys wenig erforscht. Cranberries sind reich an pflanzlichen Nährstoffen, den sogenannten Polyphenolen, von denen angenommen wurde, dass sie die Gehirnfunktion fördern und vor krankheitsverursachenden Mechanismen schützen. In dem vorgeschlagenen Projekt werden wir Pionierarbeit leisten, um die Auswirkungen der Aufnahme von Cranberry auf Darmbakterien und ihren Zusammenhang mit der kognitiven Leistungsfähigkeit im Alter und den damit verbundenen Regionen im Gehirn zu untersuchen.

Diese Studie wird von den leitenden Ermittlern Dr. David Vauzour und Prof. Michael Hornberger an der University of East Anglia durchgeführt. Sechzig Teilnehmer (d.h. n=30 Kontroll- und Behandlungsgruppen) im Alter von 50–80 Jahren ohne Gedächtnisbeschwerden werden für diese 12-wöchige doppelblinde placebokontrollierte parallele Intervention mit Cranberry-Flavonoiden rekrutiert. Gefriergetrocknete Cranberry oder ein passendes Placebo werden für die Dauer der Studie zweimal täglich eingenommen. Blut-, Urin- und Kotproben werden für Mikrobiom-, DNA-, biochemische und Ernährungsanalysen gesammelt. Die Teilnehmer werden auch kognitiven Tests sowie MRT-Scans unterzogen, um Veränderungen in der Gehirnphysiologie zu erkennen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Englisch in Wort und Schrift fließend.
  • Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
  • Versteht und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Form von Demenz oder signifikanter neurologischer Erkrankung.
  • Erhebliche Gedächtnisbeschwerden.
  • Vorgeschichte oder MRT-Beweis von Hirnschäden, einschließlich signifikantem Trauma, Schlaganfall, Lernschwierigkeiten oder schwerer neurologischer Störung, einschließlich Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden.
  • Derzeit Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
  • Chronisches Müdigkeitssyndrom, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus oder Gallenblasenanomalien.
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Klinisch diagnostizierte psychiatrische Störung.
  • Vorhandene diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen wirken sich wahrscheinlich auf die Absorption von Flavonoiden aus.
  • Bekannte Allergie gegen die Interventionsergänzung.
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt.
  • Derzeit Teilnehmer oder Teilnehmer an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg).
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis, wie Myokardinfarkt, innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Auf einer stabilen Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. für weniger als 2 Monate.
  • Verschriebene gerinnungshemmende/blutverdünnende Medikamente (z. Warfarin).
  • Flavonoidhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (und nicht bereit sind, die Einnahme während und 1 Monat vor der Studie einzustellen) oder nicht bereit, die bestehende Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel aufrechtzuerhalten.
  • Hohe Flavonoidaufnahme, definiert als > 15 Portionen flavonoidreicher Lebensmittel pro Tag
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die einen erheblichen Einfluss auf die Ergebnismessungen haben.

Darüber hinaus werden Teilnehmer mit Klaustrophobie nicht zur Teilnahme an der Neuroimaging-Komponente der Studie eingeladen. Ebenso für Metallimplantate, z.B. Herzschrittmacher, der eine MRT ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Cranberry-Studienfutter
Gefriergetrocknetes Cranberry-Pulver (oder passendes Placebo), ungefähr 500 mg aktive Flavonoide pro Tag, zweimal täglich für 12 Wochen eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo-Studiennahrung
Placebo-Lebensmittelpulver, das in Geschmack, Farbe, Energie und Makronährstoffgehalt auf das aktive Cranberry-Pulver abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speziation und Metabolismus der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in Stuhl- und Serumproben.
12 Wochen
Volumenänderung des Hippocampus und anderer wichtiger Gehirnstrukturen
Zeitfenster: 12 Wochen
Strukturelle Magnetresonanztomographie
12 Wochen
Veränderung des zerebrovaskulären Blutflusses
Zeitfenster: 12 Wochen
Spektroskopisch gemessen
12 Wochen
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Kognition wird mit Addenbrooke's Cognitive Examination - III gemessen, von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere globale kognitive Leistung anzeigen.
12 Wochen
Veränderung der räumlichen Navigationsfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Supermarkt-Test mit Ergebnissen, einschließlich der genauen Angabe der Startrichtung und der genauen Angabe der Endposition und -richtung.
12 Wochen
Veränderung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Trail Making Test mit Ergebnissen, einschließlich Zeitaufwand und Anzahl der gemachten Fehler.
12 Wochen
Änderung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Rey Complex Figure Test, mit Ergebnissen, einschließlich der Zeit, die zum vollständigen Kopieren benötigt wird, Genauigkeit von 36 möglichen Kopien und Genauigkeit von 36 von 3-Minuten-Wiederrufen.
12 Wochen
Veränderung der räumlichen Navigationsfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
SeaHero Quest Test, mit Ergebnissen, einschließlich der Zeit, die bis zum Abschluss benötigt wird, der Genauigkeit des eingeschlagenen Pfads und der Anzahl der gemachten Fehler.
12 Wochen
Veränderung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziffernspanne rückwärts, von 14 möglichen Punkten für Zahlen, die rückwärts in der richtigen Reihenfolge rezitiert werden.
12 Wochen
Veränderung des Vorhandenseins zirkulierender entzündlicher Biomarker (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben, die auf das Vorhandensein von entzündlichen Zytokinen analysiert wurden
12 Wochen
Veränderung zirkulierender Biomarker für neuronale Funktion und kognitiven Verfall (BDNF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben, die auf das Vorhandensein zirkulierender Biomarker der neuralen Funktion analysiert wurden
12 Wochen
Veränderung zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels (Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben, die auf das Vorhandensein zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels analysiert wurden
12 Wochen
Veränderung zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels (Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben, die auf das Vorhandensein zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels analysiert wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Energieverbrauchs und des Schlafs
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktigraphen, die verwendet werden, um Änderungen in Aktivität und Schlafmustern der Teilnehmer zu messen.
12 Wochen
Genetik im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben, die auf Gene im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen und Demenz (z. C9ORF72, APOE-4)
Grundlinie
Biomarker der Darmdurchlässigkeit und Endotoxämie (LPS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutserum-/Plasmaproben, die auf das Vorhandensein von Lipopolysaccharid (LPS) als Biomarker für die Darmdurchlässigkeit und mögliche Endotoxämie analysiert werden sollen
12 Wochen
Stufen der Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up
Selbstberichtete tägliche Sonneneinstrahlung, die anhand eines kurzen Fragebogens gemessen werden soll
Baseline, Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Vauzour, PhD, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R204719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

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