- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679533
Der Einfluss von Cranberries auf das Mikrobiom und das Gehirn in der Studie Gesundes Altern (COMBAT) (COMBAT)
Der Einfluss von Cranberries auf das Mikrobiom und das Gehirn beim gesunden Altern: Eine Machbarkeitsintervention
Bei der Charakterisierung der Wechselwirkungen zwischen dem Zentralnervensystem und dem Gastrointestinaltrakt wurden enorme Fortschritte erzielt. Dieses Konzept einer Darm-Hirn-Achse legt nahe, dass die Beeinflussung von Bakterien im Darm ein vielversprechender Ansatz ist, um neue Wege zur Förderung der Gehirnfunktion zu entwickeln. Dies ist besonders relevant für eine alternde Bevölkerung, für die kognitiver Rückgang ein häufiges Symptom ist und ein Indikator für die Entwicklung von neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz sein kann. Es gibt bereits gute Beweise dafür, dass die Ernährung die Entwicklung des kognitiven Rückgangs im Alter verzögern kann, insbesondere für altersempfindliche Gehirnregionen wie den medialen Temporallappen, dies wurde jedoch für die Aufnahme von Cranberrys wenig erforscht. Cranberries sind reich an pflanzlichen Nährstoffen, den sogenannten Polyphenolen, von denen angenommen wurde, dass sie die Gehirnfunktion fördern und vor krankheitsverursachenden Mechanismen schützen. In dem vorgeschlagenen Projekt werden wir Pionierarbeit leisten, um die Auswirkungen der Aufnahme von Cranberry auf Darmbakterien und ihren Zusammenhang mit der kognitiven Leistungsfähigkeit im Alter und den damit verbundenen Regionen im Gehirn zu untersuchen.
Diese Studie wird von den leitenden Ermittlern Dr. David Vauzour und Prof. Michael Hornberger an der University of East Anglia durchgeführt. Sechzig Teilnehmer (d.h. n=30 Kontroll- und Behandlungsgruppen) im Alter von 50–80 Jahren ohne Gedächtnisbeschwerden werden für diese 12-wöchige doppelblinde placebokontrollierte parallele Intervention mit Cranberry-Flavonoiden rekrutiert. Gefriergetrocknete Cranberry oder ein passendes Placebo werden für die Dauer der Studie zweimal täglich eingenommen. Blut-, Urin- und Kotproben werden für Mikrobiom-, DNA-, biochemische und Ernährungsanalysen gesammelt. Die Teilnehmer werden auch kognitiven Tests sowie MRT-Scans unterzogen, um Veränderungen in der Gehirnphysiologie zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Englisch in Wort und Schrift fließend.
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
- Versteht und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose jeglicher Form von Demenz oder signifikanter neurologischer Erkrankung.
- Erhebliche Gedächtnisbeschwerden.
- Vorgeschichte oder MRT-Beweis von Hirnschäden, einschließlich signifikantem Trauma, Schlaganfall, Lernschwierigkeiten oder schwerer neurologischer Störung, einschließlich Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden.
- Derzeit Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
- Chronisches Müdigkeitssyndrom, Lebererkrankungen, Diabetes mellitus oder Gallenblasenanomalien.
- Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Klinisch diagnostizierte psychiatrische Störung.
- Vorhandene diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen wirken sich wahrscheinlich auf die Absorption von Flavonoiden aus.
- Bekannte Allergie gegen die Interventionsergänzung.
- Jeder signifikante medizinische Zustand, der die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt.
- Derzeit Teilnehmer oder Teilnehmer an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >140 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg).
- Schweres kardiovaskuläres Ereignis, wie Myokardinfarkt, innerhalb der letzten 12 Monate.
- Auf einer stabilen Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. für weniger als 2 Monate.
- Verschriebene gerinnungshemmende/blutverdünnende Medikamente (z. Warfarin).
- Flavonoidhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (und nicht bereit sind, die Einnahme während und 1 Monat vor der Studie einzustellen) oder nicht bereit, die bestehende Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel aufrechtzuerhalten.
- Hohe Flavonoidaufnahme, definiert als > 15 Portionen flavonoidreicher Lebensmittel pro Tag
- Nehmen Sie derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die einen erheblichen Einfluss auf die Ergebnismessungen haben.
Darüber hinaus werden Teilnehmer mit Klaustrophobie nicht zur Teilnahme an der Neuroimaging-Komponente der Studie eingeladen. Ebenso für Metallimplantate, z.B. Herzschrittmacher, der eine MRT ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives Cranberry-Studienfutter
|
Gefriergetrocknetes Cranberry-Pulver (oder passendes Placebo), ungefähr 500 mg aktive Flavonoide pro Tag, zweimal täglich für 12 Wochen eingenommen.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Studiennahrung
|
Placebo-Lebensmittelpulver, das in Geschmack, Farbe, Energie und Makronährstoffgehalt auf das aktive Cranberry-Pulver abgestimmt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Speziation und Metabolismus der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen in Stuhl- und Serumproben.
|
12 Wochen
|
Volumenänderung des Hippocampus und anderer wichtiger Gehirnstrukturen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Strukturelle Magnetresonanztomographie
|
12 Wochen
|
Veränderung des zerebrovaskulären Blutflusses
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Spektroskopisch gemessen
|
12 Wochen
|
Wandel der globalen Kognition
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Globale Kognition wird mit Addenbrooke's Cognitive Examination - III gemessen, von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere globale kognitive Leistung anzeigen.
|
12 Wochen
|
Veränderung der räumlichen Navigationsfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Supermarkt-Test mit Ergebnissen, einschließlich der genauen Angabe der Startrichtung und der genauen Angabe der Endposition und -richtung.
|
12 Wochen
|
Veränderung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Trail Making Test mit Ergebnissen, einschließlich Zeitaufwand und Anzahl der gemachten Fehler.
|
12 Wochen
|
Änderung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Rey Complex Figure Test, mit Ergebnissen, einschließlich der Zeit, die zum vollständigen Kopieren benötigt wird, Genauigkeit von 36 möglichen Kopien und Genauigkeit von 36 von 3-Minuten-Wiederrufen.
|
12 Wochen
|
Veränderung der räumlichen Navigationsfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
SeaHero Quest Test, mit Ergebnissen, einschließlich der Zeit, die bis zum Abschluss benötigt wird, der Genauigkeit des eingeschlagenen Pfads und der Anzahl der gemachten Fehler.
|
12 Wochen
|
Veränderung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ziffernspanne rückwärts, von 14 möglichen Punkten für Zahlen, die rückwärts in der richtigen Reihenfolge rezitiert werden.
|
12 Wochen
|
Veränderung des Vorhandenseins zirkulierender entzündlicher Biomarker (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutproben, die auf das Vorhandensein von entzündlichen Zytokinen analysiert wurden
|
12 Wochen
|
Veränderung zirkulierender Biomarker für neuronale Funktion und kognitiven Verfall (BDNF)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutproben, die auf das Vorhandensein zirkulierender Biomarker der neuralen Funktion analysiert wurden
|
12 Wochen
|
Veränderung zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels (Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutproben, die auf das Vorhandensein zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels analysiert wurden
|
12 Wochen
|
Veränderung zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels (Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutproben, die auf das Vorhandensein zirkulierender Biomarker des Fettstoffwechsels analysiert wurden
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Energieverbrauchs und des Schlafs
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Aktigraphen, die verwendet werden, um Änderungen in Aktivität und Schlafmustern der Teilnehmer zu messen.
|
12 Wochen
|
Genetik im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutproben, die auf Gene im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen und Demenz (z.
C9ORF72, APOE-4)
|
Grundlinie
|
Biomarker der Darmdurchlässigkeit und Endotoxämie (LPS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutserum-/Plasmaproben, die auf das Vorhandensein von Lipopolysaccharid (LPS) als Biomarker für die Darmdurchlässigkeit und mögliche Endotoxämie analysiert werden sollen
|
12 Wochen
|
Stufen der Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up
|
Selbstberichtete tägliche Sonneneinstrahlung, die anhand eines kurzen Fragebogens gemessen werden soll
|
Baseline, Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R204719
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen