L'impact des canneberges sur le microbiome et le cerveau dans l'étude sur le vieillissement en bonne santé (COMBAT) (COMBAT)
L'impact des canneberges sur le microbiome et le cerveau dans le cadre d'un vieillissement en bonne santé : une intervention de faisabilité
Des progrès considérables ont été réalisés dans la caractérisation des interactions entre le système nerveux central et le tractus gastro-intestinal. Ce concept d'axe intestin-cerveau suggère qu'influencer les bactéries dans l'intestin est une approche prometteuse pour développer de nouvelles façons d'améliorer la fonction cérébrale. Ceci est particulièrement pertinent pour une population vieillissante pour laquelle le déclin cognitif est un symptôme courant et peut être un indicateur du développement de maladies neurodégénératives telles que la démence. Il existe déjà de bonnes preuves que la nutrition peut retarder le développement du déclin cognitif avec le vieillissement, en particulier pour les régions cérébrales sensibles au vieillissement telles que le lobe temporal médial, mais cela a été peu exploré pour la consommation de canneberge. Les canneberges sont riches en nutriments d'origine végétale appelés polyphénols, qui ont été suggérés pour favoriser la fonction cérébrale et protéger contre les mécanismes pathogènes. Dans le projet proposé, nous ferons œuvre de pionnier pour étudier l'impact de la consommation de canneberge sur les bactéries intestinales et son lien avec les performances cognitives dans le vieillissement et les régions associées du cerveau.
Cette étude est menée par les chercheurs en chef, le Dr David Vauzour et le professeur Michael Hornberger de l'Université d'East Anglia. Soixante participants (soit n = 30 groupes de contrôle et de traitement) âgés de 50 à 80 ans, sans troubles de la mémoire, seront recrutés pour cette intervention parallèle en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines sur les flavonoïdes de la canneberge. Des canneberges lyophilisées ou un placebo correspondant seront pris deux fois par jour pendant toute la durée de l'essai. Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés pour le microbiome, l'ADN, l'analyse biochimique et nutritionnelle. Les participants subiront également des tests cognitifs, ainsi qu'une IRM pour détecter les changements dans la physiologie du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 80 ans.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Anglais courant écrit et parlé.
- Vision et audition normales ou corrigées à normales.
- Comprend et est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute forme de démence ou de trouble neurologique important.
- Problèmes de mémoire importants.
- Antécédents ou preuves IRM de lésions cérébrales, y compris un traumatisme important, un accident vasculaire cérébral, des difficultés d'apprentissage ou un trouble neurologique grave, y compris une perte de conscience pendant plus de 24 heures.
- Fume actuellement ou a cessé de fumer il y a moins de 6 mois.
- Syndrome de fatigue chronique, maladie du foie, diabète sucré ou anomalies de la vésicule biliaire.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
- Trouble psychiatrique diagnostiqué cliniquement.
- Troubles gastro-intestinaux diagnostiqués existants susceptibles d'avoir un impact sur l'absorption des flavonoïdes.
- Allergie connue au complément d'intervention.
- Toute condition médicale importante susceptible d'affecter la participation.
- Actuellement participant ou ayant participé à toute autre étude impliquant un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
- Événement cardiovasculaire majeur, tel qu'un infarctus du myocarde, au cours des 12 derniers mois.
- Sur prescription stable de médicaments antihypertenseurs ou anti-inflammatoires non stéroïdiens. depuis moins de 2 mois.
- Médicaments anticoagulants/anticoagulants prescrits (par ex. warfarine).
- Prendre des suppléments contenant des flavonoïdes (et ne pas vouloir arrêter la prise pendant et 1 mois avant l'essai) ou ne pas vouloir maintenir la prise existante d'autres suppléments.
- Apport élevé en flavonoïdes défini comme > 15 portions d'aliments riches en flavonoïdes par jour
- Prend actuellement des médicaments ou des suppléments qui ont un impact significatif sur les mesures des résultats.
De plus, les participants souffrant de claustrophobie ne seront pas invités à participer au volet neuroimagerie de l'étude. De même pour les implants métalliques, par ex. stimulateur cardiaque qui exclut l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nourriture active d'étude de canneberge
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Poudre de canneberge lyophilisée (ou placebo correspondant), environ 500 mg de flavonoïdes actifs par jour, pris deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Nourriture de l'étude placebo
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Poudre alimentaire placebo dont le goût, la couleur, l'énergie et la teneur en macronutriments correspondent à la poudre de canneberge active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spéciation et métabolisme de la microflore intestinale
Délai: 12 semaines
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Mesuré dans des échantillons fécaux et sériques.
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12 semaines
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Modification des volumes de l'hippocampe et d'autres structures cérébrales clés
Délai: 12 semaines
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Imagerie par résonance magnétique structurelle
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12 semaines
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Modification du flux sanguin cérébrovasculaire
Délai: 12 semaines
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Mesuré par spectroscopie
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12 semaines
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Changement dans la cognition globale
Délai: 12 semaines
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Cognition globale à mesurer à l'aide de l'examen cognitif d'Addenbrooke - III, de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive globale.
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12 semaines
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Modification des capacités de navigation spatiale
Délai: 12 semaines
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Le test de supermarché, avec des résultats comprenant un rapport précis de la direction de départ et une indication précise de la position et de la direction finales.
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12 semaines
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Modification de la fonction exécutive et de l'attention
Délai: 12 semaines
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Trail Making Test, avec des scores comprenant le temps nécessaire pour terminer et le nombre d'erreurs commises.
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12 semaines
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Modification des performances de la mémoire
Délai: 12 semaines
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Le test de la figure complexe de Rey, avec des résultats comprenant le temps nécessaire pour terminer la copie, la précision sur 36 possibles de copie et la précision sur 36 de rappel de 3 minutes.
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12 semaines
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Modification des capacités de navigation spatiale
Délai: 12 semaines
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SeaHero Quest Test, avec des résultats comprenant le temps nécessaire pour terminer, la précision du chemin emprunté et le nombre d'erreurs commises.
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12 semaines
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Modification de la fonction exécutive et de l'attention
Délai: 12 semaines
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Digit Span Backwards, noté sur 14 possibles pour les nombres récités à l'envers dans le bon ordre.
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12 semaines
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Modification de la présence de biomarqueurs inflammatoires circulants (hs-CRP)
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang analysés pour la présence de cytokines inflammatoires
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12 semaines
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Modification des biomarqueurs circulants du fonctionnement neuronal et du déclin cognitif (BDNF)
Délai: 12 semaines
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Échantillons de sang analysés pour la présence de biomarqueurs circulants de la fonction neurale
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12 semaines
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Modification des biomarqueurs circulants du métabolisme des lipides (cholestérol total, HDL, LDL)
Délai: 12 semaines
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Échantillons sanguins analysés pour la présence de biomarqueurs circulants du métabolisme des lipides
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12 semaines
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Modification des biomarqueurs circulants du métabolisme des lipides (triglycérides)
Délai: 12 semaines
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Échantillons sanguins analysés pour la présence de biomarqueurs circulants du métabolisme des lipides
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la dépense énergétique et du sommeil
Délai: 12 semaines
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Actigraphes à utiliser pour mesurer les changements d'activité et les habitudes de sommeil des participants.
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12 semaines
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Génétique liée aux maladies neurodégénératives
Délai: Ligne de base
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Des échantillons de sang à analyser pour les gènes associés aux maladies neurodégénératives et à la démence (par ex.
C9ORF72, APOE-4)
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Ligne de base
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Biomarqueurs de la permabilité intestinale et de l'endotoxémie (LPS)
Délai: 12 semaines
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Échantillons de sérum/plasma sanguin à analyser pour la présence de lipopolysaccharide (LPS) en tant que biomarqueur de la permabilité intestinale et de l'endotoxémie possible
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12 semaines
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Niveaux d'exposition au soleil
Délai: Base de référence, suivi
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Niveaux autodéclarés d'exposition quotidienne au soleil à mesurer à l'aide d'un bref questionnaire
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Base de référence, suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R204719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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