Tranebærens innvirkning på mikrobiomet og hjernen i studien om sunn aldring (COMBAT) (COMBAT)
Tranebærens innvirkning på mikrobiomet og hjernen i sunn aldring: en mulighetsintervensjon
Det er gjort enorme fremskritt i å karakterisere interaksjonene mellom sentralnervesystemet og mage-tarmkanalen. Dette konseptet med en tarm-hjerne-akse antyder at påvirkning av bakterier i tarmen er en lovende tilnærming for å utvikle nye måter å fordele hjernefunksjonen på. Dette er spesielt relevant for en aldrende befolkning der kognitiv svikt er et vanlig symptom og kan være en indikator for utvikling av nevrodegenerative tilstander som demens. Det er allerede gode bevis på at ernæring kan forsinke utviklingen av kognitiv nedgang i aldring, spesielt for aldringsfølsomme hjerneregioner som den mediale tinninglappen, men dette har vært lite utforsket for tranebærinntak. Tranebær er høye i planteavledede næringsstoffer kalt polyfenoler, som har blitt foreslått å fremme hjernefunksjonen og beskytte mot sykdomsfremkallende mekanismer. I det foreslåtte prosjektet vil vi være pionerarbeid for å undersøke virkningen av tranebærinntak på tarmbakterier og hvordan det forholder seg til kognitiv ytelse i aldring og tilknyttede områder i hjernen.
Denne studien blir utført av sjefsetterforskerne Dr David Vauzour og Prof Michael Hornberger ved University of East Anglia. Seksti deltakere (dvs. n=30 kontroll- og behandlingsgrupper) i alderen 50-80 år, uten hukommelsesplager, vil bli rekruttert til denne 12-ukers dobbeltblinde placebokontrollerte parallellintervensjonen av tranebærflavonoider. Frysetørket tranebær eller en matchet placebo vil bli tatt to ganger daglig i løpet av forsøket. Blod-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for mikrobiom, DNA, biokjemisk og ernæringsanalyse. Deltakerne vil også gjennomgå kognitiv testing, samt MR-skanning for å oppdage endringer i hjernens fysiologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 50 til 80 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
- Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel.
- Forstår og er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av enhver form for demens eller betydelig nevrologisk tilstand.
- Betydelige minneplager.
- Tidligere historie eller MR-bevis på hjerneskade, inkludert betydelige traumer, hjerneslag, lærevansker eller alvorlig nevrologisk lidelse, inkludert tap av bevissthet i mer enn 24 timer.
- Røyker for øyeblikket eller sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
- Kronisk utmattelsessyndrom, leversykdom, diabetes mellitus eller unormale galleblærer.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Klinisk diagnostisert psykiatrisk lidelse.
- Eksisterende diagnostiserte gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen av flavonoider.
- Kjent allergi mot intervensjonstilskuddet.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelsen.
- For tiden deltaker eller har vært deltaker i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg).
- Større kardiovaskulær hendelse, som hjerteinfarkt, i løpet av de siste 12 månedene.
- På en stabil resept av blodtrykkssenkende medisiner eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. i mindre enn 2 måneder.
- Foreskrevet anti-koagulant/blodfortynnende medisin (f. warfarin).
- Tar flavonoidholdige kosttilskudd (og uvillig til å slutte med inntaket under og 1 måned før forsøket) eller uvillig til å opprettholde eksisterende inntak av andre kosttilskudd.
- Høyt flavonoidinntak definert som > 15 porsjoner flavonoidrik mat per dag
- Tar for tiden medisiner eller kosttilskudd som har betydelig innvirkning på resultatmålene.
I tillegg vil ikke deltakere med klaustrofobi bli invitert til å delta i nevroimaging-komponenten av studien. Likeledes for metallimplantater, f.eks. pacemaker som utelukker MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tranebærstudiemat
|
Frysetørket tranebærpulver (eller matchet placebo), tilnærmet 500 mg aktive flavonoider per dag, tatt to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo Study Food
|
Placebo matpulver matchet for smak, farge, energi og makronæringsstoff til det aktive tranebærpulveret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikroflora-spesiasjon og metabolisme
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i avførings- og serumprøver.
|
12 uker
|
|
Endring i volumer av hippocampus og andre viktige hjernestrukturer
Tidsramme: 12 uker
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning
|
12 uker
|
|
Endring i cerebrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved hjelp av spektroskopi
|
12 uker
|
|
Endring i global erkjennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Global kognisjon skal måles ved hjelp av Addenbrooke's Cognitive Examination - III, fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre global kognitiv ytelse.
|
12 uker
|
|
Endring i romlige navigasjonsevner
Tidsramme: 12 uker
|
Supermarked-testen, med resultater inkludert nøyaktig rapportering av startretning, og nøyaktig indikasjon av sluttposisjon og retning.
|
12 uker
|
|
Endring i utøvende funksjon og oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Trail Making Test, med poengsum inkludert tid det tar å fullføre og antall feil gjort.
|
12 uker
|
|
Endring i minneytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Rey Complex Figure Test, med utfall inkludert tid det tar å fullføre kopien, nøyaktighet av 36 mulige kopier og nøyaktighet av 36 av 3-minutters tilbakekalling.
|
12 uker
|
|
Endring i romlige navigasjonsevner
Tidsramme: 12 uker
|
SeaHero Quest Test, med utfall inkludert tid det tar å fullføre, nøyaktigheten av banen som er tatt og antall feil som er gjort.
|
12 uker
|
|
Endring i utøvende funksjon og oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Digit Span Backwards, scoret av 14 mulige for tall som er resitert bakover i riktig rekkefølge.
|
12 uker
|
|
Endring i nærvær av sirkulerende inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver analysert for tilstedeværelse av inflammatoriske cytokiner
|
12 uker
|
|
Endring i sirkulerende biomarkører for nevronal funksjon og kognitiv nedgang (BDNF)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver analysert for tilstedeværelse av sirkulerende biomarkører for nevral funksjon
|
12 uker
|
|
Endring i sirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme (total-, HDL-, LDL-kolesterol)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver analysert for tilstedeværelse av sirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme
|
12 uker
|
|
Endring i sirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme (triglyserider)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver analysert for tilstedeværelse av sirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i energiforbruk og søvn
Tidsramme: 12 uker
|
Actigraphs som skal brukes til å måle endringer i aktivitet og søvnmønster hos deltakerne.
|
12 uker
|
|
Genetikk relatert til nevrodegenerativ sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver som skal analyseres for gener assosiert med nevrodegenerativ sykdom og demens (f.
C9ORF72, APOE-4)
|
Grunnlinje
|
|
Biomarkører for tarmpermabilitet og endotoksemi (LPS)
Tidsramme: 12 uker
|
Blodserum/plasmaprøver som skal analyseres for tilstedeværelse av lipopolysakkarid (LPS) som en biomarkør for tarmpermabilitet og mulig endotoksemi
|
12 uker
|
|
Nivåer av eksponering for sollys
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølging
|
Selvrapporterte nivåer av daglig sollyseksponering skal måles ved hjelp av et kort spørreskjema
|
Grunnlinje, oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R204719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .