Karpaloiden vaikutus mikrobiomiin ja aivoihin terveen ikääntymisen tutkimuksessa (COMBAT) (COMBAT)
Karpaloiden vaikutus mikrobiomiin ja aivoihin terveessä ikääntymisessä: toteutettavuus
Keskushermoston ja maha-suolikanavan välisten vuorovaikutusten karakterisoinnissa on saavutettu valtavaa edistystä. Tämä suolen ja aivojen akselin käsite viittaa siihen, että suolistossa oleviin bakteereihin vaikuttaminen on lupaava lähestymistapa kehittää uusia tapoja edistää aivojen toimintaa. Tämä on erityisen tärkeää ikääntyvälle väestölle, jolle kognitiivinen heikkeneminen on yleinen oire ja voi olla indikaattori hermostoa rappeutuvien tilojen, kuten dementian, kehittymiselle. On jo olemassa hyviä todisteita siitä, että ravitsemus voi hidastaa ikääntymisen kognitiivisen heikkenemisen kehitystä, erityisesti ikääntymiselle herkillä aivoalueilla, kuten mediaalisessa ohimolohkossa, mutta tätä on tutkittu vähän karpalon saannin osalta. Karpalo sisältää runsaasti kasviperäisiä polyfenoleja, joiden on ehdotettu edistävän aivojen toimintaa ja suojaavan sairauksia aiheuttavilta mekanismilta. Ehdotetussa hankkeessa pyrimme tutkimaan karpalon saannin vaikutusta suoliston bakteereihin ja miten se liittyy kognitiiviseen suorituskykyyn ikääntymisessä ja siihen liittyvissä aivojen alueilla.
Tämän tutkimuksen suorittavat päätutkijat tohtori David Vauzour ja professori Michael Hornberger East Anglian yliopistosta. Kuusikymmentä osallistujaa (esim. n=30 kontrolli- ja hoitoryhmää) 50–80-vuotiaat, joilla ei ole muistiongelmia, otetaan mukaan tähän 12 viikon kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun karpaloflavonoidien rinnakkaishoitoon. Pakastekuivattu karpalo tai vastaava lumelääke otetaan kahdesti päivässä kokeen ajan. Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet otetaan mikrobiomi-, DNA-, biokemiallisia ja ravitsemusanalyysiä varten. Osallistujat käyvät läpi myös kognitiiviset testit sekä MRI-skannaukset aivojen fysiologian muutosten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-80 vuotta.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.
- Normaali tai korjattu normaaliin näköön ja kuuloon.
- Ymmärtää ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa dementian tai merkittävän neurologisen tilan diagnoosi.
- Merkittäviä muistihäiriöitä.
- Aiempi historia tai magneettikuvaus aivovauriosta, mukaan lukien merkittävä trauma, aivohalvaus, oppimisvaikeudet tai vakava neurologinen häiriö, mukaan lukien yli 24 tunnin tajunnanmenetys.
- Tupakoit tällä hetkellä tai lopetit tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten.
- Krooninen väsymysoireyhtymä, maksasairaus, diabetes mellitus tai sappirakon poikkeavuudet.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
- Kliinisesti diagnosoitu psykiatrinen häiriö.
- Olemassa olevat diagnosoidut maha-suolikanavan häiriöt, jotka todennäköisesti vaikuttavat flavonoidien imeytymiseen.
- Tunnettu allergia interventiolisäaineelle.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistumiseen.
- Tällä hetkellä osallistuja tai ollut osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten sydäninfarkti, viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vakaalla reseptillä verenpainetta alentavaa lääkettä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. alle 2 kuukauden ajan.
- Määrätty antikoagulantti/verenohennuslääke (esim. varfariini).
- Flavonoideja sisältävien lisäravinteiden ottaminen (eikä ole halukas lopettamaan nauttimista kokeen aikana ja kuukautta ennen sitä) tai haluton jatkamaan muiden lisäravinteiden käyttöä.
- Suuri flavonoidien saanti määritellään > 15 annosta flavonoidipitoista ruokaa päivässä
- Käytät parhaillaan lääkkeitä tai lisäravinteita, joilla on merkittävä vaikutus tulosmittauksiin.
Lisäksi ketään klaustrofobiaa sairastavia osallistujia ei kutsuta osallistumaan tutkimuksen hermokuvauskomponenttiin. Samoin metalliimplanteille, esim. sydämentahdistin, joka estää magneettikuvauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen karpalotutkimusruoka
|
Pakastekuivattu karpalojauhe (tai vastaava lumelääke), joka sisältää noin 500 mg aktiivisia flavonoideja päivässä, otettuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Tutkimusruoka
|
Aktiiviseen karpalojauheeseen sovitettu placebo-ruokajauhe maun, värin, energian ja makroravinteiden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikroflooran erittely ja aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu uloste- ja seeruminäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hippokampuksen ja muiden keskeisten aivorakenteiden tilavuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rakenteellinen magneettikuvaus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu spektroskopialla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos globaalissa kognitiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Globaali kognitio mitataan käyttämällä Addenbrooken kognitiivista tutkimusta - III, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia kognitiivista suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos spatiaalisen navigoinnin kyvyissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Supermarket-testi, jonka tulokset sisältävät tarkan aloitussuunnan raportin ja tarkan pääteasennon ja suunnan.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Poluntekotesti, jossa pisteet, mukaan lukien suorittamiseen käytetty aika ja tehtyjen virheiden määrä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos muistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Reyn monimutkainen figuuritesti, jonka tuloksiin sisältyy kopioinnin valmistumiseen käytetty aika, tarkkuus mahdollisesta 36 kopiosta ja tarkkuus 36 3 minuutin palauttamisesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos spatiaalisen navigoinnin kyvyissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SeaHero Quest -testi, jonka tulokset sisältävät suorittamiseen kuluneen ajan, valitun polun tarkkuuden ja tehtyjen virheiden määrän.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa ja huomiossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numeroväli taaksepäin, pisteytetään 14 mahdollisesta numeroista, jotka on lausuttu taaksepäin oikeassa järjestyksessä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kiertävien tulehduksellisten biomarkkerien (hs-CRP) läsnäolossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteistä analysoitiin tulehduksellisten sytokiinien esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos neuronitoiminnan ja kognitiivisen heikkenemisen kiertävissä biomarkkereissa (BDNF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteistä analysoitiin kiertävien hermotoiminnan biomarkkereiden esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos verenkierrossa lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereissa (kokonais-, HDL-, LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteistä analysoitiin kiertävien lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereiden esiintyminen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereissa (triglyseridit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteistä analysoitiin kiertävien lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereiden esiintyminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset energiankulutuksessa ja unessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktigrafit, joita käytetään osallistujien aktiivisuuden ja unirytmin muutosten mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Hermostoa rappeuttavaan sairauteen liittyvä genetiikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteet analysoidaan hermoston rappeutumissairauteen ja dementiaan liittyvien geenien varalta (esim.
C9ORF72, APOE-4)
|
Perustaso
|
|
Suolen läpäisevyyden ja endotoksemian (LPS) biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veriseerumi/plasmanäytteet analysoidaan lipopolysakkaridin (LPS) esiintymisen varalta suolen läpäisevyyden ja mahdollisen endotoksemian biomarkkerina
|
12 viikkoa
|
|
Auringonvaloaltistuksen tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta
|
Itse ilmoittamat päivittäisen auringonvaloaltistuksen tasot mitataan lyhyellä kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R204719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .