L'impatto dei mirtilli rossi sul microbioma e sul cervello nello studio sull'invecchiamento sano (COMBAT) (COMBAT)
L'impatto dei mirtilli rossi sul microbioma e sul cervello nell'invecchiamento sano: un intervento di fattibilità
Sono stati compiuti enormi progressi nella caratterizzazione delle interazioni tra il sistema nervoso centrale e il tratto gastrointestinale. Questo concetto di asse intestino-cervello suggerisce che influenzare i batteri nell'intestino è un approccio promettente per lo sviluppo di nuovi modi per favorire la funzione cerebrale. Ciò è particolarmente rilevante per una popolazione che invecchia per la quale il declino cognitivo è un sintomo comune e può essere un indicatore dello sviluppo di condizioni neurodegenerative come la demenza. Ci sono già buone prove che la nutrizione può ritardare lo sviluppo del declino cognitivo nell'invecchiamento, in particolare per le regioni del cervello sensibili all'invecchiamento come il lobo temporale mediale, tuttavia questo è stato poco esplorato per l'assunzione di mirtilli rossi. I mirtilli sono ricchi di nutrienti di origine vegetale chiamati polifenoli, che sono stati suggeriti per promuovere la funzione cerebrale e proteggere dai meccanismi che causano malattie. Nel progetto proposto faremo da pionieri nel lavoro per studiare l'impatto dell'assunzione di mirtilli rossi sui batteri intestinali e come si collega alle prestazioni cognitive nell'invecchiamento e nelle regioni associate nel cervello.
Questo studio è condotto dai ricercatori principali, il dott. David Vauzour e il prof. Michael Hornberger dell'Università dell'East Anglia. Sessanta partecipanti (es. n = 30 gruppi di controllo e trattamento) di età compresa tra 50 e 80 anni, senza disturbi della memoria saranno reclutati per questo intervento parallelo di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo sui flavonoidi del mirtillo rosso. Il mirtillo rosso liofilizzato o un placebo abbinato verranno assunti due volte al giorno per tutta la durata della sperimentazione. Saranno raccolti campioni di sangue, urina e feci per microbioma, DNA, analisi biochimiche e nutrizionali. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test cognitivi e alla scansione MRI per rilevare i cambiamenti nella fisiologia cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Fluente in inglese scritto e parlato.
- Normale o corretto per visione e udito normali.
- Comprende ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi forma di demenza o condizione neurologica significativa.
- Disturbi significativi della memoria.
- Storia passata o evidenza MRI di danno cerebrale, inclusi traumi significativi, ictus, difficoltà di apprendimento o gravi disturbi neurologici, inclusa una perdita di coscienza per più di 24 ore.
- Attualmente fuma o ha smesso di fumare da meno di 6 mesi.
- Sindrome da stanchezza cronica, malattie del fegato, diabete mellito o anomalie della cistifellea.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe.
- Disturbo psichiatrico clinicamente diagnosticato.
- Disturbi gastrointestinali già diagnosticati che possono avere un impatto sull'assorbimento dei flavonoidi.
- Allergia nota al supplemento di intervento.
- Qualsiasi condizione medica significativa che possa influire sulla partecipazione.
- Attualmente un partecipante o ha partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg).
- Evento cardiovascolare maggiore, come infarto del miocardio, negli ultimi 12 mesi.
- Con una prescrizione stabile di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o farmaci antinfiammatori non steroidei. per meno di 2 mesi.
- Farmaci anticoagulanti/fluidificanti prescritti (ad es. warfarin).
- Assunzione di integratori contenenti flavonoidi (e non disposti a interrompere l'assunzione durante e 1 mese prima della prova) o non disposti a mantenere l'assunzione esistente di altri integratori.
- Elevato apporto di flavonoidi definito come > 15 porzioni di alimenti ricchi di flavonoidi al giorno
- Stanno attualmente assumendo farmaci o integratori che hanno un impatto significativo sulle misure di esito.
Inoltre, tutti i partecipanti con claustrofobia non saranno invitati a partecipare alla componente di neuroimaging dello studio. Allo stesso modo per gli impianti metallici, ad es. pacemaker che preclude la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cibo attivo per lo studio del mirtillo rosso
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Polvere di mirtillo rosso liofilizzato (o placebo abbinato), approssimativamente 500 mg di flavonoidi attivi al giorno, assunti due volte al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Cibo da studio placebo
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Polvere alimentare placebo abbinata per gusto, colore, energia e contenuto di macronutrienti alla polvere di mirtillo rosso attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Speciazione e metabolismo della microflora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di feci e siero.
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12 settimane
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Variazione dei volumi dell'ippocampo e di altre strutture cerebrali chiave
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risonanza magnetica strutturale
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12 settimane
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Alterazione del flusso sanguigno cerebrovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato mediante spettroscopia
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12 settimane
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Cambiamento nella cognizione globale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cognizione globale da misurare utilizzando l'esame cognitivo di Addenbrooke - III, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive globali.
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12 settimane
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Modifica delle capacità di navigazione spaziale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test del supermercato, con risultati che includono un'accurata segnalazione della direzione di partenza e un'accurata indicazione della posizione finale e della direzione.
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12 settimane
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Alterazione della funzione esecutiva e dell'attenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Trail Making Test, con punteggi che includono il tempo impiegato per il completamento e il numero di errori commessi.
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12 settimane
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Modifica delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Rey Complex Figure Test, con risultati che includono il tempo impiegato per completare la copia, l'accuratezza su un possibile 36 di copia e l'accuratezza su 36 di 3 minuti di richiamo.
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12 settimane
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Modifica delle capacità di navigazione spaziale
Lasso di tempo: 12 settimane
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SeaHero Quest Test, con risultati che includono il tempo impiegato per il completamento, l'accuratezza del percorso intrapreso e il numero di errori commessi.
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12 settimane
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Alterazione della funzione esecutiva e dell'attenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Digit Span Backwards, segnato su un possibile 14 per i numeri recitati all'indietro nell'ordine corretto.
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12 settimane
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Variazione della presenza di biomarcatori infiammatori circolanti (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campioni di sangue analizzati per la presenza di citochine infiammatorie
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12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori circolanti del funzionamento neuronale e del declino cognitivo (BDNF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campioni di sangue analizzati per la presenza di biomarcatori circolanti della funzione neurale
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12 settimane
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Modifica dei biomarcatori circolanti del metabolismo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campioni di sangue analizzati per la presenza di biomarcatori circolanti del metabolismo lipidico
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12 settimane
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Modifica dei biomarcatori circolanti del metabolismo lipidico (trigliceridi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campioni di sangue analizzati per la presenza di biomarcatori circolanti del metabolismo lipidico
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dispendio energetico e nel sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Attigrafi da utilizzare per misurare i cambiamenti nell'attività e nei modelli di sonno dei partecipanti.
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12 settimane
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Genetica correlata alle malattie neurodegenerative
Lasso di tempo: Linea di base
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Campioni di sangue da analizzare per geni associati a malattie neurodegenerative e demenza (es.
C9ORF72, APOE-4)
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Linea di base
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Biomarcatori di permeabilità intestinale ed endotossiemia (LPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Campioni di sangue, siero/plasma da analizzare per la presenza di lipopolisaccaride (LPS) come biomarcatore di permeabilità intestinale e possibile endotossiemia
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12 settimane
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Livelli di esposizione alla luce solare
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up
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Livelli autodichiarati di esposizione giornaliera alla luce solare da misurare utilizzando un breve questionario
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Linea di base, follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R204719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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