Tranebærs indvirkning på mikrobiomet og hjernen i undersøgelse af sund aldring (COMBAT) (COMBAT)
Tranebærs indvirkning på mikrobiomet og hjernen i sund aldring: en gennemførlighedsintervention
Der er gjort enorme fremskridt med at karakterisere interaktionerne mellem centralnervesystemet og mave-tarmkanalen. Dette koncept med en tarm-hjerne-akse antyder, at påvirkning af bakterier i tarmen er en lovende tilgang til at udvikle nye måder at gavne hjernens funktion. Dette er især relevant for en aldrende befolkning, hvor kognitiv tilbagegang er et almindeligt symptom og kan være en indikator for udviklingen af neurodegenerative tilstande såsom demens. Der er allerede god evidens for, at ernæring kan forsinke udviklingen af kognitivt fald i aldring, især for aldringsfølsomme hjerneregioner såsom den mediale tindingelappen, men dette har været lidt undersøgt for tranebærindtagelse. Tranebær er høje i plante-afledte næringsstoffer kaldet polyfenoler, som er blevet foreslået at fremme hjernens funktion og beskytte mod sygdomsfremkaldende mekanismer. I det foreslåede projekt vil vi pionerarbejde for at undersøge indvirkningen af tranebærindtag på tarmbakterier, og hvordan det relaterer til kognitiv ydeevne i aldring og associerede områder i hjernen.
Denne undersøgelse udføres af chefforskerne Dr. David Vauzour og Prof Michael Hornberger ved University of East Anglia. Tres deltagere (dvs. n=30 kontrol- og behandlingsgrupper) i alderen 50-80 år, uden hukommelsesproblemer, vil blive rekrutteret til denne 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede parallelle intervention af tranebærflavonoider. Frysetørret tranebær eller en matchende placebo vil blive taget to gange dagligt i hele forsøgets varighed. Blod-, urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet til mikrobiom, DNA, biokemisk og ernæringsanalyse. Deltagerne vil også gennemgå kognitive tests, samt MR-scanning for at opdage ændringer i hjernens fysiologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 50 og 80 år.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Flydende engelsk i skrift og tale.
- Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
- Forstår og er villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver form for demens eller væsentlig neurologisk tilstand.
- Betydelige hukommelsesbesvær.
- Tidligere historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, indlæringsvanskeligheder eller alvorlig neurologisk lidelse, herunder bevidsthedstab i mere end 24 timer.
- Ryger i øjeblikket eller holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden.
- Kronisk træthedssyndrom, leversygdom, diabetes mellitus eller galdeblære abnormiteter.
- Historie med alkohol- eller stofafhængighed.
- Klinisk diagnosticeret psykiatrisk lidelse.
- Eksisterende diagnosticerede gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen af flavonoider.
- Kendt allergi over for interventionstillægget.
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelsen.
- Aktuelt deltager eller har været deltager i enhver anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg).
- Større kardiovaskulær hændelse, såsom myokardieinfarkt, inden for de sidste 12 måneder.
- På en stabil ordination af blodtrykssænkende medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. i mindre end 2 måneder.
- Ordineret anti-koagulant/blodfortyndende medicin (f. warfarin).
- Tager flavonoidholdige kosttilskud (og uvillig til at ophøre med indtagelsen under og 1 måned forud for forsøget) eller uvillig til at opretholde eksisterende indtag af andre kosttilskud.
- Højt flavonoidindtag defineret som > 15 portioner af flavonoidrige fødevarer om dagen
- Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud, som har en væsentlig indflydelse på resultatmålene.
Derudover vil deltagere med klaustrofobi ikke blive inviteret til at deltage i neuroimaging-komponenten af undersøgelsen. Ligeledes for metalimplantater, f.eks. pacemaker, der udelukker MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tranebær studiemad
|
Frysetørret tranebærpulver (eller matchet placebo), ca. 500 mg aktive flavonoider om dagen, taget to gange dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo undersøgelse mad
|
Placebo-madpulver matchet for smag, farve, energi og makronæringsstofindhold til det aktive tranebærpulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikation af tarmmikroflora og metabolisme
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i fæces- og serumprøver.
|
12 uger
|
|
Ændring i volumen af hippocampus og andre vigtige hjernestrukturer
Tidsramme: 12 uger
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
|
12 uger
|
|
Ændring i cerebrovaskulær blodgennemstrømning
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af spektroskopi
|
12 uger
|
|
Ændring i global kognition
Tidsramme: 12 uger
|
Global kognition skal måles ved hjælp af Addenbrooke's Cognitive Examination - III, fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre global kognitiv ydeevne.
|
12 uger
|
|
Ændring i rumlige navigationsevner
Tidsramme: 12 uger
|
Supermarkedstesten, med resultater, herunder nøjagtig rapportering af startretning og nøjagtig indikation af slutposition og retning.
|
12 uger
|
|
Ændring i udøvende funktion og opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Trail Making Test, med scores inklusive tid det tager at gennemføre og antallet af fejl.
|
12 uger
|
|
Ændring i hukommelsens ydeevne
Tidsramme: 12 uger
|
Rey Complex Figure Test, med resultater inklusive tid det tager at færdiggøre kopien, nøjagtighed ud af 36 mulige kopier og nøjagtighed ud af 36 af 3-minutters genkaldelse.
|
12 uger
|
|
Ændring i rumlige navigationsevner
Tidsramme: 12 uger
|
SeaHero Quest Test, med resultater, herunder tid det tager at gennemføre, nøjagtigheden af den valgte vej og antallet af fejl.
|
12 uger
|
|
Ændring i udøvende funktion og opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Digit Span Backwards, scoret ud af 14 mulige for tal reciteret baglæns i den rigtige rækkefølge.
|
12 uger
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af cirkulerende inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver analyseret for tilstedeværelse af inflammatoriske cytokiner
|
12 uger
|
|
Ændring i cirkulerende biomarkører for neuronal funktion og kognitiv tilbagegang (BDNF)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver analyseret for tilstedeværelse af cirkulerende biomarkører for neural funktion
|
12 uger
|
|
Ændring i cirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme (total-, HDL-, LDL-kolesterol)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver analyseret for tilstedeværelse af cirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme
|
12 uger
|
|
Ændring i cirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme (triglycerider)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver analyseret for tilstedeværelse af cirkulerende biomarkører for lipidmetabolisme
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i energiforbrug og søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Actigraphs, der skal bruges til at måle ændringer i deltagernes aktivitet og søvnmønstre.
|
12 uger
|
|
Genetik relateret til neurodegenerativ sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Blodprøver, der skal analyseres for gener forbundet med neurodegenerativ sygdom og demens (f.
C9ORF72, APOE-4)
|
Baseline
|
|
Biomarkører for tarmpermabilitet og endotoksæmi (LPS)
Tidsramme: 12 uger
|
Blodserum/plasmaprøver, der skal analyseres for tilstedeværelse af lipopolysaccharid (LPS) som en biomarkør for tarmpermabilitet og mulig endotoksæmi
|
12 uger
|
|
Niveauer af eksponering for sollys
Tidsramme: Baseline, opfølgning
|
Selvrapporterede niveauer af daglig eksponering for sollys skal måles ved hjælp af et kort spørgeskema
|
Baseline, opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R204719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .