Wpływ żurawiny na mikrobiom i mózg w badaniu zdrowego starzenia się (WALKA) (COMBAT)
Wpływ żurawiny na mikrobiom i mózg w zdrowym starzeniu się: wykonalna interwencja
Poczyniono ogromne postępy w charakteryzowaniu interakcji między ośrodkowym układem nerwowym a przewodem pokarmowym. Ta koncepcja osi jelitowo-mózgowej sugeruje, że wpływanie na bakterie w jelitach jest obiecującym podejściem do opracowywania nowych sposobów korzystnego funkcjonowania mózgu. Jest to szczególnie istotne w przypadku starzejącej się populacji, dla której pogorszenie funkcji poznawczych jest częstym objawem i może być wskaźnikiem rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, takich jak demencja. Istnieją już dobre dowody na to, że odżywianie może opóźnić rozwój pogorszenia funkcji poznawczych w procesie starzenia, w szczególności w obszarach mózgu wrażliwych na starzenie, takich jak przyśrodkowy płat skroniowy, jednak zostało to słabo zbadane w przypadku spożycia żurawiny. Żurawina jest bogata w składniki odżywcze pochodzenia roślinnego zwane polifenolami, które, jak sugeruje się, promują funkcje mózgu i chronią przed mechanizmami chorobotwórczymi. W proponowanym projekcie będziemy pionierami w badaniach nad wpływem spożycia żurawiny na bakterie jelitowe i jej powiązaniem z wydajnością poznawczą w starzejących się regionach mózgu.
Badanie to jest prowadzone przez głównego badacza, dr Davida Vauzoura i prof. Michaela Hornbergera z University of East Anglia. Sześćdziesięciu uczestników (tj. n=30 grup kontrolnych i leczonych) w wieku 50-80 lat, bez dolegliwości pamięci, zostanie zwerbowanych do tej 12-tygodniowej, podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo, równoległej interwencji flawonoidów żurawinowych. Liofilizowana żurawina lub dopasowane placebo będą przyjmowane dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Zostaną pobrane próbki krwi, moczu i kału do analizy mikrobiomu, DNA, biochemicznej i żywieniowej. Uczestnicy zostaną również poddani testom poznawczym, a także skanowaniu MRI w celu wykrycia zmian w fizjologii mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu.
- Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jakiejkolwiek postaci demencji lub istotnego stanu neurologicznego.
- Znaczące skargi na pamięć.
- Historia lub MRI świadczące o uszkodzeniu mózgu, w tym poważny uraz, udar, trudności w nauce lub poważne zaburzenie neurologiczne, w tym utrata przytomności na ponad 24 godziny.
- Obecnie pali lub rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy temu.
- Zespół chronicznego zmęczenia, choroba wątroby, cukrzyca lub nieprawidłowości pęcherzyka żółciowego.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne.
- Istniejące zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogące mieć wpływ na wchłanianie flawonoidów.
- Znana alergia na suplement interwencyjny.
- Wszelkie istotne schorzenia, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo.
- Obecnie uczestnik lub był uczestnikiem jakiegokolwiek innego badania z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg).
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Na stałej recepcie leków obniżających ciśnienie krwi lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. przez mniej niż 2 miesiące.
- Przepisane leki przeciwzakrzepowe/rozrzedzające krew (np. warfaryna).
- Przyjmowanie suplementów zawierających flawonoidy (i brak chęci zaprzestania ich przyjmowania w trakcie i 1 miesiąc przed badaniem) lub brak chęci utrzymania dotychczasowego przyjmowania innych suplementów.
- Wysokie spożycie flawonoidów zdefiniowane jako > 15 porcji pokarmów bogatych we flawonoidy dziennie
- Czy obecnie przyjmują leki lub suplementy, które mają znaczący wpływ na wyniki pomiarów.
Ponadto uczestnicy z klaustrofobią nie zostaną zaproszeni do udziału w części badania polegającej na neuroobrazowaniu. Podobnie w przypadku implantów metalowych, np. rozrusznik serca, który wyklucza MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny pokarm do nauki z żurawiną
|
Liofilizowana żurawina w proszku (lub dopasowane placebo), około 500 mg aktywnych flawonoidów dziennie, przyjmowana dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Żywność badana placebo
|
Proszek spożywczy placebo dopasowany smakiem, kolorem, wartością energetyczną i zawartością makroskładników do aktywnego proszku żurawinowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specjacja i metabolizm mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach kału i surowicy.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objętości hipokampa i innych kluczowych struktur mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Strukturalny rezonans magnetyczny
|
12 tygodni
|
|
Zmiana przepływu krwi w naczyniach mózgowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą spektroskopii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólne zdolności poznawcze mierzone za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a - III, od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą ogólną wydajność poznawczą.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana zdolności nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Supermarketu, którego wyniki obejmują dokładne zgłaszanie kierunku startu oraz dokładne wskazanie pozycji i kierunku końcowego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych i uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trail Making Test, z wynikami obejmującymi czas potrzebny na ukończenie i liczbę popełnionych błędów.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wydajności pamięci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test złożonej figury Reya, z wynikami obejmującymi czas potrzebny do wykonania kopii, dokładność z 36 możliwych kopii i dokładność z 36 z 3-minutowego przypomnienia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana zdolności nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SeaHero Quest Test z wynikami, w tym czasem potrzebnym do ukończenia, dokładnością obranej ścieżki i liczbą popełnionych błędów.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych i uwagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Digit Span Backwards, punktowany na 14 możliwych za liczby wyrecytowane od tyłu we właściwej kolejności.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obecności krążących biomarkerów stanu zapalnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi analizowane na obecność cytokin zapalnych
|
12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów funkcjonowania neuronów i pogorszenia funkcji poznawczych (BDNF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi analizowane pod kątem obecności krążących biomarkerów funkcji neuronów
|
12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów metabolizmu lipidów (cholesterol całkowity, HDL, LDL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi analizowane na obecność krążących biomarkerów metabolizmu lipidów
|
12 tygodni
|
|
Zmiana krążących biomarkerów metabolizmu lipidów (trójglicerydów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi analizowane na obecność krążących biomarkerów metabolizmu lipidów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydatku energetycznego i snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktygrafy do pomiaru zmian we wzorcach aktywności i snu uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Genetyka związana z chorobą neurodegeneracyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki krwi do analizy pod kątem genów związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi i demencją (np.
C9ORF72, APOE-4)
|
Linia bazowa
|
|
Biomarkery przepuszczalności jelit i endotoksemii (LPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki surowicy krwi/osocza do analizy na obecność lipopolisacharydu (LPS) jako biomarkera przepuszczalności jelit i możliwej endotoksemii
|
12 tygodni
|
|
Poziomy nasłonecznienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja
|
Samodzielnie zgłaszane poziomy dziennej ekspozycji na światło słoneczne, które należy zmierzyć za pomocą krótkiego kwestionariusza
|
Linia bazowa, kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R204719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .