De impact van veenbessen op het microbioom en de hersenen in onderzoek naar gezond ouder worden (COMBAT) (COMBAT)
De impact van veenbessen op het microbioom en de hersenen bij gezond ouder worden: een haalbaarheidsinterventie
Er is enorme vooruitgang geboekt bij het karakteriseren van de interacties tussen het centrale zenuwstelsel en het maagdarmkanaal. Dit concept van een darm-hersenas suggereert dat het beïnvloeden van bacteriën in de darmen een veelbelovende benadering is voor het ontwikkelen van nieuwe manieren om de hersenfunctie ten goede te komen. Dit is met name relevant voor een vergrijzende bevolking waarvoor cognitieve achteruitgang een veel voorkomend symptoom is en een indicator kan zijn voor de ontwikkeling van neurodegeneratieve aandoeningen zoals dementie. Er is al goed bewijs dat voeding de ontwikkeling van cognitieve achteruitgang bij veroudering kan vertragen, met name voor verouderingsgevoelige hersengebieden zoals de mediale temporale kwab, maar dit is weinig onderzocht voor de inname van cranberry's. Veenbessen bevatten veel plantaardige voedingsstoffen, polyfenolen genaamd, waarvan is gesuggereerd dat ze de hersenfunctie bevorderen en beschermen tegen ziekteverwekkende mechanismen. In het voorgestelde project zullen we baanbrekend werk verrichten om de impact van cranberry-inname op darmbacteriën te onderzoeken en hoe dit zich verhoudt tot cognitieve prestaties bij veroudering en aanverwante hersengebieden.
Deze studie wordt uitgevoerd door hoofdonderzoekers dr. David Vauzour en prof. Michael Hornberger aan de Universiteit van East Anglia. Zestig deelnemers (d.w.z. n=30 controle- en behandelingsgroepen) in de leeftijd van 50-80 jaar, zonder geheugenklachten, zullen worden gerekruteerd voor deze 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle interventie met cranberry-flavonoïden. Gevriesdroogde cranberry of een gematchte placebo zal gedurende de proef tweemaal daags worden ingenomen. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld voor microbioom-, DNA-, biochemische en voedingsanalyse. Deelnemers zullen ook cognitieve tests ondergaan, evenals MRI-scanning om veranderingen in de hersenfysiologie te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 80 jaar oud.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor.
- Begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elke vorm van dementie of significante neurologische aandoening.
- Aanzienlijke geheugenklachten.
- Voorgeschiedenis of MRI-bewijs van hersenbeschadiging, waaronder aanzienlijk trauma, beroerte, leerproblemen of ernstige neurologische aandoening, waaronder bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur.
- Rookt momenteel of is minder dan 6 maanden geleden gestopt met roken.
- Chronisch vermoeidheidssyndroom, leverziekte, diabetes mellitus of galblaasafwijkingen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
- Bestaande gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk van invloed zijn op de absorptie van flavonoïden.
- Bekende allergie voor het interventiesupplement.
- Elke significante medische aandoening die deelname kan beïnvloeden.
- Momenteel deelnemer of deelnemer geweest aan een andere studie met een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg).
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een hartinfarct, in de afgelopen 12 maanden.
- Op een stabiel voorschrift van bloeddrukverlagende medicijnen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. voor minder dan 2 maanden.
- Voorgeschreven antistollings-/bloedverdunnende medicatie (bijv. warfarine).
- Flavonoïde-bevattende supplementen gebruiken (en niet bereid zijn de inname tijdens en 1 maand voorafgaand aan de proef stop te zetten) of niet bereid zijn om de bestaande inname van andere supplementen voort te zetten.
- Hoge inname van flavonoïden gedefinieerd als > 15 porties flavonoïderijk voedsel per dag
- Gebruikt momenteel medicijnen of supplementen die een significante invloed hebben op de uitkomstmaten.
Bovendien zullen deelnemers met claustrofobie niet worden uitgenodigd om deel te nemen aan de neuroimaging-component van het onderzoek. Evenzo voor metalen implantaten, b.v. pacemaker die MRI verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief Cranberry Studievoer
|
Gevriesdroogd cranberrypoeder (of vergelijkbare placebo), ongeveer 500 mg actieve flavonoïden per dag, tweemaal daags ingenomen gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Studie Voedsel
|
Placebo-voedingspoeder afgestemd op smaak, kleur, energie en gehalte aan macronutriënten aan het actieve cranberrypoeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicroflora speciatie en metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in feces- en serummonsters.
|
12 weken
|
|
Verandering in volumes van hippocampus en andere belangrijke hersenstructuren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Structurele magnetische resonantie beeldvorming
|
12 weken
|
|
Verandering in cerebrovasculaire bloedstroom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van spectroscopie
|
12 weken
|
|
Verandering in wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Globale cognitie te meten met behulp van het Addenbrooke's Cognitive Examination - III, van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere globale cognitieve prestaties.
|
12 weken
|
|
Verandering in ruimtelijke navigatiemogelijkheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Supermarkttest, met onder meer een nauwkeurige rapportage van de startrichting en een nauwkeurige indicatie van de eindpositie en -richting.
|
12 weken
|
|
Verandering in uitvoerende functie en aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Trail Making Test, met scores inclusief de benodigde tijd en het aantal gemaakte fouten.
|
12 weken
|
|
Verandering in geheugenprestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Rey Complex Figure Test, met uitkomsten zoals de tijd die nodig is om de kopie te voltooien, nauwkeurigheid van maximaal 36 kopieën en nauwkeurigheid van 36 van 3 minuten terugroepen.
|
12 weken
|
|
Verandering in ruimtelijke navigatiemogelijkheden
Tijdsspanne: 12 weken
|
SeaHero Quest-test, met resultaten zoals de tijd die nodig is om te voltooien, de nauwkeurigheid van het afgelegde pad en het aantal gemaakte fouten.
|
12 weken
|
|
Verandering in uitvoerende functie en aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cijferreeks achteruit, gescoord op een totaal van 14 voor getallen die achterstevoren in de juiste volgorde worden gereciteerd.
|
12 weken
|
|
Verandering in aanwezigheid van circulerende inflammatoire biomarkers (hs-CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters geanalyseerd op aanwezigheid van inflammatoire cytokines
|
12 weken
|
|
Verandering in circulerende biomarkers van neuronaal functioneren en cognitieve achteruitgang (BDNF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters geanalyseerd op aanwezigheid van circulerende biomarkers van neurale functie
|
12 weken
|
|
Verandering in circulerende biomarkers van het lipidenmetabolisme (totaal-, HDL-, LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters geanalyseerd op aanwezigheid van circulerende biomarkers van het lipidenmetabolisme
|
12 weken
|
|
Verandering in circulerende biomarkers van het lipidenmetabolisme (triglyceriden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters geanalyseerd op aanwezigheid van circulerende biomarkers van het lipidenmetabolisme
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in energieverbruik en slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Actigraphs om veranderingen in activiteit en slaappatroon van deelnemers te meten.
|
12 weken
|
|
Genetica gerelateerd aan neurodegeneratieve ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedmonsters die moeten worden geanalyseerd op genen die verband houden met neurodegeneratieve ziekten en dementie (bijv.
C9ORF72, APOE-4)
|
Basislijn
|
|
Biomarkers van darmpermabiliteit en endotoxemie (LPS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedserum-/plasmamonsters die moeten worden geanalyseerd op de aanwezigheid van lipopolysaccharide (LPS) als biomarker voor darmpermabiliteit en mogelijke endotoxemie
|
12 weken
|
|
Niveaus van blootstelling aan zonlicht
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up
|
Zelfgerapporteerde niveaus van dagelijkse blootstelling aan zonlicht, te meten met behulp van een korte vragenlijst
|
Basislijn, follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R204719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .