O impacto dos cranberries no microbioma e no cérebro no estudo do envelhecimento saudável (COMBAT) (COMBAT)
O impacto dos cranberries no microbioma e no cérebro no envelhecimento saudável: uma intervenção viável
Um tremendo progresso foi feito na caracterização das interações entre o sistema nervoso central e o trato gastrointestinal. Esse conceito de eixo intestino-cérebro sugere que influenciar as bactérias no intestino é uma abordagem promissora para o desenvolvimento de novas formas de beneficiar a função cerebral. Isso é particularmente relevante para uma população em envelhecimento, para a qual o declínio cognitivo é um sintoma comum e pode ser um indicador do desenvolvimento de condições neurodegenerativas, como a demência. Já existem boas evidências de que a nutrição pode retardar o desenvolvimento do declínio cognitivo no envelhecimento, em particular para regiões cerebrais sensíveis ao envelhecimento, como o lobo temporal medial, no entanto, isso tem sido pouco explorado para a ingestão de cranberry. Cranberries são ricos em nutrientes derivados de plantas chamados polifenóis, que foram sugeridos para promover a função cerebral e proteger contra mecanismos causadores de doenças. No projeto proposto, faremos um trabalho pioneiro para investigar o impacto da ingestão de cranberry nas bactérias intestinais e como isso se relaciona com o desempenho cognitivo no envelhecimento e regiões associadas no cérebro.
Este estudo está sendo conduzido pelos investigadores-chefes, Dr. David Vauzour e Prof. Michael Hornberger, da Universidade de East Anglia. Sessenta participantes (ou seja, n = 30 grupos de controle e tratamento) com idades entre 50 e 80 anos, sem queixas de memória, serão recrutados para esta intervenção paralela de flavonóides de cranberry, duplo-cego, controlada por placebo, de 12 semanas. Cranberry liofilizado ou um placebo correspondente serão tomados duas vezes ao dia durante o teste. Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas para análises de microbioma, DNA, bioquímica e nutricional. Os participantes também passarão por testes cognitivos, bem como ressonância magnética para detectar mudanças na fisiologia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 50 e 80 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Fluente em inglês escrito e falado.
- Normal ou corrigida para visão e audição normais.
- Compreende e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer forma de demência ou condição neurológica significativa.
- Queixas de memória significativas.
- História passada ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, dificuldades de aprendizagem ou distúrbio neurológico grave, incluindo perda de consciência por mais de 24 horas.
- Atualmente fuma ou parou de fumar há menos de 6 meses.
- Síndrome da fadiga crônica, doença hepática, diabetes mellitus ou anormalidades da vesícula biliar.
- Histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado clinicamente.
- Distúrbios gastrointestinais diagnosticados existentes com probabilidade de afetar a absorção de flavonoides.
- Alergia conhecida ao suplemento de intervenção.
- Qualquer condição médica significativa que possa afetar a participação.
- Atualmente participante ou participante de qualquer outro estudo envolvendo um produto experimental nas últimas 4 semanas.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >140mmHg, pressão arterial diastólica >90mmHg).
- Evento cardiovascular maior, como infarto do miocárdio, nos últimos 12 meses.
- Com uma prescrição estável de medicamentos para baixar a pressão arterial ou anti-inflamatórios não esteróides. por menos de 2 meses.
- Medicação anticoagulante/para afinamento do sangue prescrita (p. varfarina).
- Tomar suplementos contendo flavonoides (e não querer interromper a ingestão durante e 1 mês antes do estudo) ou não querer manter a ingestão existente de outros suplementos.
- Alta ingestão de flavonoides definida como > 15 porções de alimentos ricos em flavonoides por dia
- Estão atualmente tomando medicamentos ou suplementos que têm um impacto significativo nas medidas de resultado.
Além disso, nenhum participante com claustrofobia será convidado a participar do componente de neuroimagem do estudo. Da mesma forma para implantes de metal, por ex. marca-passo que impede ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comida de estudo de amora ativa
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Pó de cranberry liofilizado (ou placebo correspondente), aproximadamente 500 mg de flavonoides ativos por dia, tomados duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Comida de Estudo Placebo
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Pó alimentar placebo com sabor, cor, energia e teor de macronutrientes igual ao pó de cranberry ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especiação e metabolismo da microflora intestinal
Prazo: 12 semanas
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Medido em amostras fecais e de soro.
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12 semanas
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Mudança nos volumes do hipocampo e outras estruturas cerebrais importantes
Prazo: 12 semanas
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Ressonância magnética estrutural
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12 semanas
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebrovascular
Prazo: 12 semanas
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Medido usando espectroscopia
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12 semanas
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Mudança na cognição global
Prazo: 12 semanas
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A cognição global será medida pelo Addenbrooke's Cognitive Examination - III, de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo global.
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12 semanas
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Mudança nas habilidades de navegação espacial
Prazo: 12 semanas
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O Teste do Supermercado, com resultados que incluem relatórios precisos da direção inicial e indicação precisa da posição e direção finais.
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12 semanas
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Mudança na função executiva e atenção
Prazo: 12 semanas
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Trail Making Test, com pontuações incluindo o tempo gasto para concluir e o número de erros cometidos.
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12 semanas
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Alteração no desempenho da memória
Prazo: 12 semanas
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O Rey Complex Figure Test, com resultados que incluem o tempo necessário para completar a cópia, precisão de 36 possíveis de cópia e precisão de 36 de recordação de 3 minutos.
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12 semanas
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Mudança nas habilidades de navegação espacial
Prazo: 12 semanas
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SeaHero Quest Test, com resultados que incluem o tempo necessário para concluir, a precisão do caminho percorrido e o número de erros cometidos.
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12 semanas
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Mudança na função executiva e atenção
Prazo: 12 semanas
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Dígito Span Backwards, pontuado de 14 possíveis para números recitados de trás para frente na ordem correta.
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12 semanas
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Alteração na presença de biomarcadores inflamatórios circulantes (us-CRP)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue analisadas quanto à presença de citocinas inflamatórias
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12 semanas
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Alteração nos biomarcadores circulantes do funcionamento neuronal e declínio cognitivo (BDNF)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue analisadas quanto à presença de biomarcadores circulantes da função neural
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12 semanas
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Alteração nos biomarcadores circulantes do metabolismo lipídico (colesterol total, HDL, LDL)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue analisadas quanto à presença de biomarcadores circulantes do metabolismo lipídico
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12 semanas
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Alteração nos biomarcadores circulantes do metabolismo lipídico (triglicerídeos)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue analisadas quanto à presença de biomarcadores circulantes do metabolismo lipídico
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no gasto energético e no sono
Prazo: 12 semanas
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Actigraphs a serem usados para medir mudanças nos padrões de atividade e sono dos participantes.
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12 semanas
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Genética relacionada com doenças neurodegenerativas
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue a serem analisadas quanto a genes associados a doenças neurodegenerativas e demência (por exemplo,
C9ORF72, APOE-4)
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Linha de base
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Biomarcadores de permeabilidade intestinal e endotoxemia (LPS)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de soro/plasma sanguíneos a serem analisadas quanto à presença de lipopolissacarídeo (LPS) como um biomarcador de permeabilidade intestinal e possível endotoxemia
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12 semanas
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Níveis de exposição à luz solar
Prazo: Linha de base, acompanhamento
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Níveis auto-relatados de exposição diária à luz solar a serem medidos usando um breve questionário
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Linha de base, acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R204719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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