Vliv brusinek na mikrobiom a mozek ve studii zdravého stárnutí (COMBAT) (COMBAT)
Vliv brusinek na mikrobiom a mozek ve zdravém stárnutí: intervence proveditelnosti
Obrovský pokrok byl učiněn v charakterizaci interakcí mezi centrálním nervovým systémem a gastrointestinálním traktem. Tento koncept osy střevo-mozek naznačuje, že ovlivnění bakterií ve střevě je slibným přístupem pro vývoj nových způsobů, jak prospívat mozkové funkci. To je zvláště důležité pro stárnoucí populaci, pro kterou je pokles kognitivních funkcí běžným příznakem a může být indikátorem rozvoje neurodegenerativních stavů, jako je demence. Již existují dobré důkazy o tom, že výživa může oddálit rozvoj kognitivního poklesu při stárnutí, zejména u oblastí mozku citlivých na stárnutí, jako je mediální spánkový lalok, avšak u příjmu brusinek to bylo málo prozkoumáno. Brusinky mají vysoký obsah živin rostlinného původu nazývaných polyfenoly, o kterých se předpokládá, že podporují mozkové funkce a chrání před mechanismy způsobujícími onemocnění. V navrhovaném projektu budeme průkopníkem práce na zkoumání dopadu příjmu brusinek na střevní bakterie a jak souvisí s kognitivní výkonností při stárnutí a souvisejících oblastech v mozku.
Tuto studii provádějí hlavní investigátoři Dr. David Vauzour a profesor Michael Hornberger na University of East Anglia. Šedesát účastníků (tj. n=30 kontrolních a léčebných skupin) ve věku 50-80 let, bez potíží s pamětí, bude přijat pro tuto 12týdenní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou paralelní intervenci brusinkových flavonoidů. Lyofilizované brusinky nebo odpovídající placebo se budou užívat dvakrát denně po dobu trvání studie. Budou odebrány vzorky krve, moči a stolice pro mikrobiom, DNA, biochemickou a nutriční analýzu. Účastníci také podstoupí kognitivní testování a také skenování magnetickou rezonancí k detekci změn ve fyziologii mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 50 do 80 let.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina.
- Normální nebo korigované na normální zrak a sluch.
- Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakékoli formy demence nebo významného neurologického stavu.
- Významné stížnosti na paměť.
- Minulá anamnéza nebo známky poškození mozku magnetickou rezonancí, včetně významného traumatu, mrtvice, problémů s učením nebo vážné neurologické poruchy, včetně ztráty vědomí na více než 24 hodin.
- V současné době kouří nebo přestal kouřit před méně než 6 měsíci.
- Chronický únavový syndrom, onemocnění jater, diabetes mellitus nebo abnormality žlučníku.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
- Klinicky diagnostikovaná psychiatrická porucha.
- Existující diagnostikované gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňují absorpci flavonoidů.
- Známá alergie na intervenční doplněk.
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast.
- V současné době se účastní nebo jste byli účastníky jakékoli jiné studie zahrnující hodnocený produkt během posledních 4 týdnů.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg).
- Závažná kardiovaskulární příhoda, jako je infarkt myokardu, během posledních 12 měsíců.
- Na stabilním předpisu léků na snížení krevního tlaku nebo nesteroidních protizánětlivých léků. na méně než 2 měsíce.
- Předepsané antikoagulancia/léky na ředění krve (např. warfarin).
- Užívání doplňků obsahujících flavonoidy (a neochotný přestat užívat během studie a 1 měsíc před zkouškou) nebo neochotný udržovat stávající příjem jiných doplňků.
- Vysoký příjem flavonoidů definovaný jako > 15 porcí potravin bohatých na flavonoidy denně
- V současné době užíváte léky nebo doplňky, které mají významný dopad na výsledná opatření.
Navíc žádní účastníci s klaustrofobií nebudou pozváni k účasti na neurozobrazovací složce studie. Stejně tak u kovových implantátů, např. kardiostimulátor, který vylučuje MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Cranberry Study Food
|
Lyofilizovaný brusinkový prášek (nebo odpovídající placebo), přibližně 500 mg aktivních flavonoidů denně, užívaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo studijní jídlo
|
Placebo potravinářský prášek přizpůsobený chutí, barvou, energií a obsahem makroživin aktivnímu brusinkovému prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Speciace a metabolismus střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve vzorcích stolice a séra.
|
12 týdnů
|
|
Změna objemu hipokampu a dalších klíčových mozkových struktur
Časové okno: 12 týdnů
|
Strukturální magnetická rezonance
|
12 týdnů
|
|
Změna cerebrovaskulárního průtoku krve
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí spektroskopie
|
12 týdnů
|
|
Změna v globálním poznání
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální kognice se měří pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination - III, od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší globální kognitivní výkon.
|
12 týdnů
|
|
Změna schopností prostorové navigace
Časové okno: 12 týdnů
|
Test supermarketu s výsledky včetně přesného hlášení směru startu a přesné indikace koncové polohy a směru.
|
12 týdnů
|
|
Změna výkonné funkce a pozornosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Trail Making Test, se skóre včetně času potřebného k dokončení a počtu chyb.
|
12 týdnů
|
|
Změna výkonu paměti
Časové okno: 12 týdnů
|
Reyův komplexní test figury s výsledky včetně času potřebného k dokončení kopie, přesnosti z možných 36 kopií a přesnosti z 36 z 3minutového vyvolání.
|
12 týdnů
|
|
Změna schopností prostorové navigace
Časové okno: 12 týdnů
|
SeaHero Quest Test s výsledky včetně času potřebného k dokončení, přesnosti zvolené cesty a počtu chyb.
|
12 týdnů
|
|
Změna výkonné funkce a pozornosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Digit Span Backwards, skórováno ze 14 možných pro čísla recitovaná pozpátku ve správném pořadí.
|
12 týdnů
|
|
Změna v přítomnosti cirkulujících zánětlivých biomarkerů (hs-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve analyzovány na přítomnost zánětlivých cytokinů
|
12 týdnů
|
|
Změna v cirkulujících biomarkerech funkce neuronů a kognitivního poklesu (BDNF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve analyzovány na přítomnost cirkulujících biomarkerů neurální funkce
|
12 týdnů
|
|
Změna cirkulujících biomarkerů metabolismu lipidů (celkový-, HDL-, LDL-cholesterol)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve analyzovány na přítomnost cirkulujících biomarkerů metabolismu lipidů
|
12 týdnů
|
|
Změna cirkulujících biomarkerů metabolismu lipidů (triglyceridy)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve analyzovány na přítomnost cirkulujících biomarkerů metabolismu lipidů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výdeji energie a spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktigrafy, které mají být použity k měření změn v aktivitě a spánku účastníků.
|
12 týdnů
|
|
Genetika související s neurodegenerativním onemocněním
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky krve, které mají být analyzovány na geny spojené s neurodegenerativním onemocněním a demencí (např.
C9ORF72, APOE-4)
|
Základní linie
|
|
Biomarkery střevní propustnosti a endotoxémie (LPS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krevního séra/plazmy, které mají být analyzovány na přítomnost lipopolysacharidu (LPS) jako biomarkeru propustnosti střeva a možné endotoxémie
|
12 týdnů
|
|
Úrovně vystavení slunečnímu záření
Časové okno: Základní linie, sledování
|
Samostatně hlášené úrovně denní expozice slunečnímu záření, které mají být měřeny pomocí krátkého dotazníku
|
Základní linie, sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R204719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .