Влияние клюквы на микробиом и мозг в исследовании здорового старения (COMBAT) (COMBAT)
Влияние клюквы на микробиом и мозг при здоровом старении: практическое вмешательство
Огромный прогресс был достигнут в описании взаимодействия между центральной нервной системой и желудочно-кишечным трактом. Эта концепция оси кишечник-мозг предполагает, что воздействие на бактерии в кишечнике является многообещающим подходом для разработки новых способов улучшения работы мозга. Это особенно актуально для стареющего населения, для которого снижение когнитивных функций является распространенным симптомом и может быть индикатором развития нейродегенеративных состояний, таких как деменция. Уже есть убедительные доказательства того, что питание может задержать развитие снижения когнитивных функций при старении, в частности, для чувствительных к старению областей мозга, таких как медиальная височная доля, однако это мало изучено в отношении потребления клюквы. Клюква богата питательными веществами растительного происхождения, называемыми полифенолами, которые, как предполагается, улучшают работу мозга и защищают от болезнетворных механизмов. В предлагаемом проекте мы будем пионерами в работе по изучению влияния потребления клюквы на кишечные бактерии и того, как это связано с когнитивными функциями при старении и связанных с ним областях мозга.
Это исследование проводится главными исследователями доктором Дэвидом Возуром и профессором Майклом Хорнбергером из Университета Восточной Англии. Шестьдесят участников (т. n = 30 контрольная и лечебная группы) в возрасте 50-80 лет, без жалоб на память, будут набраны для этого 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого параллельного вмешательства клюквенных флавоноидов. Лиофилизированную клюкву или соответствующее плацебо будут принимать два раза в день на протяжении всего испытания. Образцы крови, мочи и фекалий будут собраны для микробиома, ДНК, биохимического анализа и анализа питания. Участники также пройдут когнитивное тестирование, а также МРТ для выявления изменений в физиологии мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух.
- Понимает, готов и способен соблюдать все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Диагностика любой формы деменции или серьезного неврологического заболевания.
- Значительные жалобы на память.
- В анамнезе или МРТ-свидетельство повреждения головного мозга, включая серьезную травму, инсульт, трудности в обучении или серьезное неврологическое расстройство, включая потерю сознания более чем на 24 часа.
- Курит в настоящее время или бросил курить менее 6 месяцев назад.
- Синдром хронической усталости, заболевания печени, сахарный диабет или аномалии желчного пузыря.
- История алкогольной или наркотической зависимости.
- Клинически диагностированное психическое расстройство.
- Существующие диагностированные желудочно-кишечные расстройства, вероятно, влияют на всасывание флавоноидов.
- Известная аллергия на интервенционную добавку.
- Любое серьезное заболевание, которое может повлиять на участие.
- В настоящее время является участником или был участником любого другого исследования с использованием исследуемого продукта в течение последних 4 недель.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
- Серьезное сердечно-сосудистое событие, такое как инфаркт миокарда, в течение последних 12 месяцев.
- При стабильном назначении гипотензивных препаратов или нестероидных противовоспалительных препаратов. на срок менее 2 мес.
- Назначенные антикоагулянты/препараты для разжижения крови (например, варфарин).
- Прием добавок, содержащих флавоноиды (и нежелание прекращать прием во время и за 1 месяц до исследования) или нежелание продолжать прием других добавок.
- Высокое потребление флавоноидов определяется как > 15 порций продуктов, богатых флавоноидами, в день.
- В настоящее время принимаете лекарства или добавки, которые оказывают значительное влияние на показатели исхода.
Кроме того, любые участники с клаустрофобией не будут приглашены для участия в нейровизуализирующем компоненте исследования. Аналогично для металлических имплантатов, т.е. кардиостимулятор, исключающий МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная диета с клюквой
|
Лиофилизированный порошок клюквы (или соответствующее плацебо), приблизительно 500 мг активных флавоноидов в день, принимать два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Еда для исследования плацебо
|
Пищевой порошок плацебо по вкусу, цвету, энергии и содержанию макронутриентов соответствует активному клюквенному порошку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видообразование и метаболизм кишечной микрофлоры
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется в образцах фекалий и сыворотки.
|
12 недель
|
|
Изменение объемов гиппокампа и других ключевых структур головного мозга.
Временное ограничение: 12 недель
|
Структурная магнитно-резонансная томография
|
12 недель
|
|
Изменение цереброваскулярного кровотока
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью спектроскопии
|
12 недель
|
|
Изменение глобального познания
Временное ограничение: 12 недель
|
Глобальное познание должно быть измерено с использованием когнитивного экзамена Адденбрука - III, от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие общие когнитивные функции.
|
12 недель
|
|
Изменение способностей пространственной навигации
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест супермаркета с результатами, включая точные отчеты о начальном направлении и точную индикацию конечного положения и направления.
|
12 недель
|
|
Изменение исполнительной функции и внимания
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест Trail Making Test с оценками, включая время, затраченное на выполнение, и количество допущенных ошибок.
|
12 недель
|
|
Изменение производительности памяти
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест сложной фигуры Рея с результатами, включающими время, необходимое для завершения копирования, точность из 36 возможных копий и точность из 36 3-минутных воспоминаний.
|
12 недель
|
|
Изменение способностей пространственной навигации
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест SeaHero Quest с результатами, включая время, затраченное на выполнение, точность пройденного пути и количество допущенных ошибок.
|
12 недель
|
|
Изменение исполнительной функции и внимания
Временное ограничение: 12 недель
|
Digit Span Backwards, оценка из 14 возможных за числа, прочитанные в обратном порядке в правильном порядке.
|
12 недель
|
|
Изменение присутствия циркулирующих воспалительных биомаркеров (hs-CRP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови проанализированы на наличие воспалительных цитокинов
|
12 недель
|
|
Изменение циркулирующих биомаркеров функционирования нейронов и снижения когнитивных функций (BDNF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови проанализированы на наличие циркулирующих биомаркеров нервной функции
|
12 недель
|
|
Изменение циркулирующих биомаркеров липидного обмена (общий холестерин, ЛПВП-, ЛПНП-холестерин)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови анализируют на наличие циркулирующих биомаркеров липидного обмена
|
12 недель
|
|
Изменение циркулирующих биомаркеров липидного обмена (триглицеридов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови анализируют на наличие циркулирующих биомаркеров липидного обмена
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения расхода энергии и сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Actigraphs, которые будут использоваться для измерения изменений в активности и режимах сна участников.
|
12 недель
|
|
Генетика, связанная с нейродегенеративным заболеванием
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы крови для анализа на гены, связанные с нейродегенеративным заболеванием и деменцией (например,
C9ORF72, АПОЕ-4)
|
Базовый уровень
|
|
Биомаркеры проницаемости кишечника и эндотоксемии (LPS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы сыворотки/плазмы крови для анализа на наличие липополисахарида (ЛПС) в качестве биомаркера проницаемости кишечника и возможной эндотоксемии
|
12 недель
|
|
Уровни воздействия солнечного света
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия
|
Самостоятельно сообщаемые уровни ежедневного воздействия солнечного света должны быть измерены с помощью краткого вопросника.
|
Исходный уровень, последующие действия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R204719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .