El impacto de los arándanos en el microbioma y el cerebro en el estudio de envejecimiento saludable (COMBAT) (COMBAT)
El impacto de los arándanos en el microbioma y el cerebro en el envejecimiento saludable: una intervención de viabilidad
Se ha hecho un gran progreso en la caracterización de las interacciones entre el sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal. Este concepto de un eje intestino-cerebro sugiere que influir en las bacterias del intestino es un enfoque prometedor para desarrollar nuevas formas de beneficiar la función cerebral. Esto es particularmente relevante para una población que envejece, para la cual el deterioro cognitivo es un síntoma común y puede ser un indicador del desarrollo de enfermedades neurodegenerativas como la demencia. Ya existe buena evidencia de que la nutrición puede retrasar el desarrollo del deterioro cognitivo en el envejecimiento, en particular para las regiones del cerebro sensibles al envejecimiento, como el lóbulo temporal medio, sin embargo, esto ha sido poco explorado para la ingesta de arándanos. Los arándanos tienen un alto contenido de nutrientes derivados de plantas llamados polifenoles, que se han sugerido para promover la función cerebral y proteger contra los mecanismos que causan enfermedades. En el proyecto propuesto, seremos pioneros en el trabajo para investigar el impacto de la ingesta de arándanos en las bacterias intestinales y cómo se relaciona con el rendimiento cognitivo en el envejecimiento y las regiones asociadas del cerebro.
Este estudio está siendo realizado por los investigadores jefes, el Dr. David Vauzour y el profesor Michael Hornberger de la Universidad de East Anglia. Sesenta participantes (es decir, n = 30 grupos de control y tratamiento) de 50 a 80 años de edad, sin problemas de memoria serán reclutados para esta intervención paralela doble ciego controlada por placebo de 12 semanas de flavonoides de arándano. Se tomarán arándanos liofilizados o un placebo combinado dos veces al día durante la duración del ensayo. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces para análisis de microbioma, ADN, bioquímicos y nutricionales. Los participantes también se someterán a pruebas cognitivas, así como a resonancias magnéticas para detectar cambios en la fisiología del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Visión y audición normales o corregidas a normales.
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier forma de demencia o condición neurológica significativa.
- Quejas significativas de memoria.
- Historial anterior o evidencia de resonancia magnética de daño cerebral, incluido trauma significativo, accidente cerebrovascular, dificultades de aprendizaje o trastorno neurológico grave, incluida una pérdida del conocimiento durante más de 24 horas.
- Fuma actualmente o dejó de fumar hace menos de 6 meses.
- Síndrome de fatiga crónica, enfermedad hepática, diabetes mellitus o anomalías de la vesícula biliar.
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas.
- Trastorno psiquiátrico clínicamente diagnosticado.
- Trastornos gastrointestinales diagnosticados existentes que puedan afectar la absorción de flavonoides.
- Alergia conocida al suplemento de intervención.
- Cualquier condición médica significativa que pueda afectar la participación.
- Participar actualmente o haber participado en cualquier otro estudio relacionado con un producto en investigación en las últimas 4 semanas.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg).
- Evento cardiovascular importante, como infarto de miocardio, en los últimos 12 meses.
- Con una prescripción estable de medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. por menos de 2 meses.
- Medicamentos anticoagulantes/anticoagulantes recetados (p. warfarina).
- Tomar suplementos que contengan flavonoides (y no estar dispuesto a dejar de tomarlos durante y 1 mes antes del ensayo) o no estar dispuesto a mantener la ingesta existente de otros suplementos.
- Ingesta alta de flavonoides definida como > 15 porciones de alimentos ricos en flavonoides por día
- Actualmente está tomando medicamentos o suplementos que tienen un impacto significativo en las medidas de resultado.
Además, no se invitará a ningún participante con claustrofobia a participar en el componente de neuroimagen del estudio. Lo mismo ocurre con los implantes metálicos, p. marcapasos que impide la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimento de estudio de arándano rojo activo
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Polvo de arándano liofilizado (o placebo equivalente), aproximadamente 500 mg de flavonoides activos por día, tomado dos veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Alimentos del estudio del placebo
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Placebo alimenticio en polvo de sabor, color, energía y contenido de macronutrientes similar al polvo de arándano rojo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especiación y metabolismo de la microflora intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en muestras fecales y de suero.
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12 semanas
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Cambio en los volúmenes del hipocampo y otras estructuras cerebrales clave
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resonancia magnética estructural
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12 semanas
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido usando espectroscopia
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12 semanas
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Cambio en la cognición global
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cognición global se medirá utilizando el Examen Cognitivo de Addenbrooke - III, de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo global.
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12 semanas
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Cambio en las habilidades de navegación espacial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba del supermercado, con resultados que incluyen un informe preciso de la dirección de inicio y una indicación precisa de la dirección y la posición final.
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12 semanas
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Cambio en la función ejecutiva y la atención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Trail Making Test, con puntajes que incluyen el tiempo necesario para completarlo y la cantidad de errores cometidos.
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12 semanas
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Cambio en el rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Prueba de Figuras Complejas de Rey, con resultados que incluyen el tiempo necesario para completar la copia, la precisión de 36 posibles de copia y la precisión de 36 de recuperación de 3 minutos.
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12 semanas
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Cambio en las habilidades de navegación espacial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SeaHero Quest Test, con resultados que incluyen el tiempo necesario para completar, la precisión de la ruta tomada y la cantidad de errores cometidos.
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12 semanas
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Cambio en la función ejecutiva y la atención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Intervalo de dígitos al revés, puntuado de 14 posibles para los números recitados al revés en el orden correcto.
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12 semanas
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Cambio en la presencia de biomarcadores inflamatorios circulantes (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestras de sangre analizadas para detectar la presencia de citocinas inflamatorias
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12 semanas
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Cambio en los biomarcadores circulantes de funcionamiento neuronal y deterioro cognitivo (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestras de sangre analizadas para detectar la presencia de biomarcadores circulantes de función neural
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12 semanas
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Cambio en los biomarcadores circulantes del metabolismo de los lípidos (colesterol total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestras de sangre analizadas para detectar la presencia de biomarcadores circulantes del metabolismo de los lípidos
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12 semanas
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Cambio en los biomarcadores circulantes del metabolismo de los lípidos (triglicéridos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestras de sangre analizadas para detectar la presencia de biomarcadores circulantes del metabolismo de los lípidos
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el gasto energético y el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actígrafos que se utilizarán para medir los cambios en la actividad y los patrones de sueño de los participantes.
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12 semanas
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Genética relacionada con enfermedades neurodegenerativas
Periodo de tiempo: Base
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Muestras de sangre para analizar genes asociados con enfermedades neurodegenerativas y demencia (p.
C9ORF72, APOE-4)
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Base
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Biomarcadores de permeabilidad intestinal y endotoxemia (LPS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muestras de suero/plasma sanguíneo para analizar la presencia de lipopolisacárido (LPS) como biomarcador de permeabilidad intestinal y posible endotoxemia
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12 semanas
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Niveles de exposición a la luz solar
Periodo de tiempo: Línea de base, Seguimiento
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Niveles autoinformados de exposición diaria a la luz solar que se medirán mediante un breve cuestionario
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Línea de base, Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R204719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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