薬物反応に対する睡眠障害の影響
提案された研究の中心的な科学的前提は、睡眠障害 (SD) が盲検下での投薬に対する個人の主観的反応に影響を与えるということです。 研究者はさらに、これらの反応は慢性腰痛 (CLBP) 患者と健康な対照患者の間で異なり、性別によって影響が緩和されると考えています。
提案された研究は、研究薬物投与に対する CLBP 患者の主観的反応が SD によって変化するかどうかを評価します。 調査員は、2 つの結果ドメインに焦点を当てています: 乱用責任 (すなわち、薬物の好みと評価) と痛みのテストへの反応.
研究者らは、1) 乱用傾向の測定基準 (薬物の好みと金銭的評価) および 2) 実験室で誘発された標準化された痛みの測定値に対する応答に対する研究薬のプラセボ対照効果を調査する、ランダム化されたクロスオーバーの人間と実験室の混合実験を提案しています。途切れることのない睡眠の夜（米国）と、一晩のSDの後に再び。 治験責任医師は、CLBP 患者 (*) と健常対照者 (N = 60) の両方を募集します。
(*) 当初は CLBP で 60 人の被験者を獲得することを目標としていました。 ただし、CLBP コホートのターゲット N に対する期待値を下げるため、NIDA から承認を得ています。 N=60 の CLBP 参加者を募集することはもはや期待されていません。これは COVID-19 の変更であり、検出力分析をやり直す必要はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 18～60歳
- -カフェイン入り飲料を1日2サービング未満で、入院の3日前に中止する意思がある.
CLBP固有の包含基準:
- -医師が確認したCLBPの診断を受けている
- 慢性的な腰痛を報告します。
除外基準:
一般的な除外基準:
- BMI >40
- -6か月以内の重大な医学的または精神医学的罹患率、または双極性障害、精神病性障害、発作性障害の生涯歴
- オピオイド使用障害の生涯歴
- 臨床的に重大な異常な全血球数または包括的な代謝プロファイル
- -禁忌の病状（喘息状態、慢性閉塞性肺疾患、呼吸機能の低下、低血圧、高血圧、肝臓、肺または腎機能の障害、粘液浮腫または甲状腺機能亢進症、副腎皮質機能不全、胃腸閉塞、胆嚢疾患、急性アルコール依存症、痙攣の病歴障害; 頭部外傷の病歴)
- -覚醒剤、オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはその他の中枢神経系（CNS）抑制剤の現在の使用
- オピオイド、覚せい剤、レクリエーショナル ドラッグの陽性毒性スクリーニング
- 妊娠または授乳
- 入院前の重大な精神的苦痛。
健康なコントロールと CLBP 固有の除外基準:
- 現在の病歴/精神科の病歴を報告する
- 急性の痛みを伴う怪我を報告する（3か月以内）
- 慢性疼痛障害と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：途切れない睡眠
参加者は、8 時間中断することなく眠ることが許可されます。
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各睡眠条件（連続睡眠および睡眠障害）の翌日に、参加者は治験薬またはプラセボの複数回の注射を受けます。
これは、被験者内二重盲検第 II 相試験です。
そのため、治験薬は盲検のままにしておく必要があります。
参加者は、処方覚せい剤、処方ベンゾジアゼピン、処方オピオイド、処方カンナビノイド、市販薬、またはプラセボ (生理食塩水) の 1 つまたは複数の薬を受け取る場合があります。
この研究では、参加者が参加者自身のコントロールとして機能するように、被験者内デザインを使用しています。
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実験的：睡眠障害
参加者は、標準化されたプロトコルに従って、一晩中繰り返し起こされます。
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各睡眠条件（連続睡眠および睡眠障害）の翌日に、参加者は治験薬またはプラセボの複数回の注射を受けます。
これは、被験者内二重盲検第 II 相試験です。
そのため、治験薬は盲検のままにしておく必要があります。
参加者は、処方覚せい剤、処方ベンゾジアゼピン、処方オピオイド、処方カンナビノイド、市販薬、またはプラセボ (生理食塩水) の 1 つまたは複数の薬を受け取る場合があります。
この研究では、参加者が参加者自身のコントロールとして機能するように、被験者内デザインを使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される薬物の好み
時間枠：投薬後最大420分
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)、0 = なし、100 = 非常に、「その薬は好きですか?」という質問への回答
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投薬後最大420分
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熱痛閾値
時間枠：投薬後最大420分
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サーモードは、参加者が「最初に痛みを感じる」ときを示すまで、徐々に温度が上昇します。
結果は、参加者が最初に痛みを感じた温度 (摂氏) になります。
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投薬後最大420分
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閾値上トニック熱痛
時間枠：投薬後最大420分
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閾値を超える痛みを伴う温度を一定期間維持し、その後、0 を「痛みなし」、100 を「想像できる最悪の痛み」とする 0 ～ 100 の数値評価スケールで痛みの評価を取得します。
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投薬後最大420分
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薬物対金銭の多肢選択式質問票によって評価される薬物の金銭的評価
時間枠：投薬後最大420分
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参加者には、治験薬を受け取るオプションと比較する一連の選択肢 (ドル価値) が提示されます。
彼らは、セッションで受け取ったお金（その価値で）または薬を受け取るかどうかを選択ごとに決定します。
結果は、参加者が「薬物」を選択した最後の価格と参加者が「お金」を選択した最初の価格の平均である「クロスオーバーポイント」になります。
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投薬後最大420分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale によって評価される良好な薬物効果
時間枠：投薬後最大420分
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)、0 = なし、100 = 非常に、「この薬には何らかの効果がありますか?」という質問への回答。
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投薬後最大420分
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Visual Analog Scale によって評価される悪い薬物効果
時間枠：投薬後最大420分
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)、0 = なし、100 = 非常に、「薬に悪影響はありますか?」という質問への回答。
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投薬後最大420分
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Visual Analog Scaleで評価される「ハイネス」のレベル
時間枠：投薬後最大420分
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)。0 = なし、100 = 非常に高い、「あなたはどれくらい高いですか?」という質問への回答。
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投薬後最大420分
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される気分の悪さ
時間枠：投薬後最大420分
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)、0 = なし、100 = 非常に、「この薬は気分が悪くなりますか?」という質問への回答。
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投薬後最大420分
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臨床的疼痛
時間枠：投薬後最大420分
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これは、0 ～ 100 の数値評価尺度で評価されます。ここで、0 = 「痛みなし」、100 = 「想像できる最悪の痛み」です。
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投薬後最大420分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael T. Smith, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。