수면 장애가 약물 반응에 미치는 영향
2025년 7월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
제안된 연구의 중심 과학적 전제는 수면 장애(SD)가 눈가림 약물 투여에 대한 개인의 주관적인 반응에 영향을 미칠 것이라는 점입니다. 조사관은 또한 이러한 반응이 만성 요통(CLBP)이 있는 환자와 건강한 대조군에 따라 다를 것이며 성별이 효과를 완화할 것이라고 믿습니다.
제안된 연구는 연구 약물 투여에 대한 CLBP 환자의 주관적 반응이 SD에 의해 변경되는지 여부를 평가합니다. 연구자들은 두 가지 결과 영역인 남용 책임(즉, 약물 선호 및 평가)과 통증 테스트에 대한 반응에 초점을 맞춥니다.
조사관은 1) 남용 책임 지표(약물 선호도 및 금전적 가치 평가) 및 2) 실험실 유발 표준화 통증 측정에 대한 반응에 대한 연구 약물의 위약 대조 효과를 조사하는 무작위 교차 교차 인간-실험실 실험을 제안합니다. 연속 수면의 밤(미국) 및 SD의 하룻밤 후 다시. 조사관은 CLBP 환자(*)와 건강한 대조군(N = 60)을 모두 모집합니다.
(*) 우리는 원래 CLBP로 60명의 피험자를 모으는 것을 목표로 했습니다. 그러나 CLBP 코호트의 목표 N에 대한 기대치를 줄이기 위해 NIDA의 승인을 받았습니다. 더 이상 N=60 CLBP 참가자를 모집할 것으로 예상되지 않습니다. 이것은 COVID-19 수정이며 전력 분석을 다시 수행할 필요가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 18-60세
- 하루 2인분 미만의 카페인 음료를 섭취하고 입원 3일 전에 중단할 의향이 있는 자.
CLBP 특정 포함 기준:
- 의사가 CLBP 진단을 확인했습니다.
- 만성 요통을 보고하십시오.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- BMI >40
- 6개월 이내의 심각한 의학적 또는 정신과적 이환율 또는 양극성 장애, 정신병적 장애, 발작 장애의 평생 병력
- 오피오이드 사용 장애의 평생 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 전체 혈구 수 또는 포괄적인 대사 프로필
- 모든 금기 의학적 상태(천식 상태, 만성 폐쇄성 폐 질환, 호흡 기능 저하, 저혈압, 고혈압, 간, 폐 또는 신장 기능 손상, 점액종 또는 갑상선 기능 항진증, 부신 피질 기능 부전, 위장 폐쇄, 담낭 질환, 급성 알코올 중독, 경련 병력 장애, 두부 손상 병력)
- 각성제, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제의 현재 사용
- 오피오이드, 각성제 또는 기분전환용 약물에 대한 양성 독성 검사
- 임신 또는 수유
- 심각한 입원 전 심리적 고통.
건강한 대조군 및 CLBP 특정 배제 기준:
- 현재 의료/정신과 기록 보고
- 급성 통증 손상 보고(3개월 이내)
- 진단받은 만성 통증 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방해받지 않는 수면
참가자는 8시간 동안 방해받지 않고 잠을 잘 수 있습니다.
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각 수면 조건(무중단 수면 및 수면 장애) 다음 날 참가자는 연구 약물 또는 위약을 여러 번 주사합니다.
이것은 대상자 내 이중맹검 2상 시험입니다.
따라서 연구 약물은 눈가림 상태로 유지되어야 합니다.
참가자는 처방 각성제, 처방 벤조디아제핀, 처방 오피오이드, 처방 카나비노이드, 일반 의약품 또는 위약(식염수) 범주 중 하나 이상에서 약물을 받을 수 있습니다.
이 연구는 참가자가 참가자 자신의 제어 역할을 하는 주제 내 설계를 사용합니다.
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실험적: 수면 장애
참가자는 표준화된 프로토콜에 따라 밤새도록 반복적으로 깨어납니다.
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각 수면 조건(무중단 수면 및 수면 장애) 다음 날 참가자는 연구 약물 또는 위약을 여러 번 주사합니다.
이것은 대상자 내 이중맹검 2상 시험입니다.
따라서 연구 약물은 눈가림 상태로 유지되어야 합니다.
참가자는 처방 각성제, 처방 벤조디아제핀, 처방 오피오이드, 처방 카나비노이드, 일반 의약품 또는 위약(식염수) 범주 중 하나 이상에서 약물을 받을 수 있습니다.
이 연구는 참가자가 참가자 자신의 제어 역할을 하는 주제 내 설계를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 평가한 약물 선호도
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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시각적 아날로그 척도(0-100), 여기서 0=없음 및 100 = 매우 , "약물이 마음에 드십니까?"라는 질문에 대한 응답
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약물 투여 후 최대 420분
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열 통증 역치
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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Thermode는 참가자가 "처음 고통을 느끼는" 시점을 나타낼 때까지 온도가 점차 증가합니다.
결과는 참가자가 처음 통증을 느끼는 온도(섭씨 온도)입니다.
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약물 투여 후 최대 420분
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역치상 강직성 열 통증
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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임계값 이상의 고통스러운 온도는 일정 기간 동안 강직하게 유지되며, 그 후 통증 등급은 0-100 숫자 등급 척도로 얻어지며, 여기서 0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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약물 투여 후 최대 420분
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약물 대 돈 객관식 질문으로 평가한 약물의 금전적 가치 평가
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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참가자에게는 연구 약물을 받는 옵션과 비교할 다양한 선택 사항(달러 가치)이 제공됩니다.
그들은 각 선택에 대해 그들이 세션에서 받은 돈(해당 가치로)을 받을 것인지 또는 약을 받을 것인지를 결정할 것입니다.
결과는 참가자가 "마약"을 선택한 마지막 가격과 참가자가 "돈"을 선택한 첫 번째 가격의 평균인 "교차점"이 됩니다.
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약물 투여 후 최대 420분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 평가한 우수한 약물 효과
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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시각적 아날로그 척도(0-100), 여기서 0=없음 및 100=극히 , "약물에 좋은 효과가 있습니까?"라는 질문에 대한 응답
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약물 투여 후 최대 420분
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Visual Analog Scale로 평가한 나쁜 약물 효과
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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시각적 아날로그 척도(0-100), 여기서 0=없음 및 100=극히 , "약물에 나쁜 영향이 있습니까?"라는 질문에 대한 응답
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약물 투여 후 최대 420분
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Visual Analog Scale로 평가한 "전하" 수준
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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시각적 아날로그 척도(0-100), 여기서 0=없음 및 100 = 매우 , "당신은 얼마나 키가 크십니까?"라는 질문에 대한 응답입니다.
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약물 투여 후 최대 420분
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Visual Analog Scale로 평가한 아픈 느낌
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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시각적 아날로그 척도(0-100), 여기서 0=없음 및 100 = 극도로 , "이 약이 당신을 아프게 합니까?"라는 질문에 대한 응답입니다.
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약물 투여 후 최대 420분
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임상 통증
기간: 약물 투여 후 최대 420분
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이것은 0-100 수치 등급 척도로 평가되며, 여기서 0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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약물 투여 후 최대 420분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .