Efectos de la interrupción del sueño en la respuesta a los medicamentos
19 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
La premisa científica central del estudio propuesto es que la interrupción del sueño (SD) influirá en la respuesta subjetiva de los individuos a la administración de medicamentos a ciegas. Los investigadores creen además que estas respuestas variarán entre los pacientes que tienen dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) frente a los controles sanos, y que el sexo moderará los efectos.
El estudio propuesto evalúa si las respuestas subjetivas de los pacientes con CLBP a la administración del medicamento del estudio se ven alteradas por la SD. Los investigadores se centran en dos dominios de resultados: la responsabilidad por el abuso (es decir, el gusto y la valoración de las drogas) y la respuesta a las pruebas de dolor.
Los investigadores proponen un experimento de laboratorio humano cruzado aleatorizado mixto entre dentro dentro que investiga los efectos controlados con placebo de la medicación del estudio en 1) las métricas de riesgo de abuso (gusto de drogas y valoración monetaria) y 2) la respuesta a las medidas de dolor estandarizadas evocadas en el laboratorio, después de una noche de sueño ininterrumpido (US) y nuevamente después de una noche de SD. Los investigadores reclutarán pacientes CLBP (*) y controles sanos (N = 60).
(*) Nuestro objetivo original era acumular 60 sujetos con CLBP. Sin embargo, el NIDA nos ha concedido la aprobación para reducir las expectativas del objetivo N para la cohorte CLBP. Ya no se espera que reclutemos N=60 participantes CLBP; esta es una modificación de COVID-19, y no estamos obligados a volver a hacer un análisis de energía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael T. Smith, PhD
- Número de teléfono: 410-550-9059
- Correo electrónico: msmith62@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contacto:
- Michael T Smith, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-550-9059
- Correo electrónico: msmith62@jhmi.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- 18-60 años
- Menos de 2 porciones/día de bebidas con cafeína y dispuesto a descontinuar 3 días antes de la admisión.
Criterios de inclusión específicos de CLBP:
- Tener un diagnóstico de CLBP confirmado por un médico
- Reportar dolor lumbar crónico.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- IMC >40
- Morbilidad médica o psiquiátrica significativa dentro de los 6 meses o antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno convulsivo
- Antecedentes de por vida de trastorno por uso de opioides
- Conteo sanguíneo completo anormal clínicamente significativo o perfil metabólico completo
- Cualquier condición médica contraindicada (estado asmático, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, función respiratoria reducida, hipotensión, hipertensión, deterioro de las funciones hepática, pulmonar o renal, mixedema o hipertiroidismo, insuficiencia adrenocortical, obstrucción gastrointestinal, enfermedad de la vesícula biliar, alcoholismo agudo, antecedentes de convulsiones trastornos; antecedentes de lesión en la cabeza)
- Uso actual de estimulantes, opioides, benzodiazepinas u otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC)
- Prueba de toxicología positiva para opioides, estimulantes o drogas recreativas
- Embarazo o lactancia
- Angustia psicológica significativa previa al ingreso.
Control saludable y criterios de exclusión específicos de CLBP:
- Reportar historial médico/psiquiátrico actual
- Informar lesión dolorosa aguda (dentro de los 3 meses)
- Tener un trastorno de dolor crónico diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sueño ininterrumpido
Los participantes podrán dormir sin interrupción durante 8 horas.
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El día después de cada condición de sueño (sueño ininterrumpido y alteración del sueño), los participantes recibirán múltiples inyecciones del medicamento del estudio o un placebo.
Este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto.
Como tal, los medicamentos del estudio deben permanecer ciegos.
Los participantes pueden recibir un medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (solución salina).
Este estudio utiliza un diseño dentro del sujeto, de modo que los participantes sirven como control de los propios participantes.
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Experimental: Interrupción del sueño
Los participantes serán despertados repetidamente durante la noche de acuerdo con un protocolo estandarizado.
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El día después de cada condición de sueño (sueño ininterrumpido y alteración del sueño), los participantes recibirán múltiples inyecciones del medicamento del estudio o un placebo.
Este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto.
Como tal, los medicamentos del estudio deben permanecer ciegos.
Los participantes pueden recibir un medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (solución salina).
Este estudio utiliza un diseño dentro del sujeto, de modo que los participantes sirven como control de los propios participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gusto por las drogas evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Escala Visual Analógica (0-100), donde 0=Ninguno y 100=Extremadamente, en respuesta a la pregunta "¿Te gusta la droga?"
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Un termodo aumentará gradualmente la temperatura hasta que el participante indique cuándo "siente dolor por primera vez".
El resultado será la temperatura (grados Celsius) a la que el participante indica que siente dolor por primera vez.
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Dolor por calor tónico supraumbral
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Una temperatura dolorosa por encima del umbral se mantendrá tónicamente durante un período de tiempo, después de lo cual se obtienen calificaciones de dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 100, donde 0 = "Sin dolor" y 100 = "Peor dolor imaginable".
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Valoración monetaria de los medicamentos según la evaluación del Cuestionario de opción múltiple de medicamentos frente a dinero
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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A los participantes se les presenta una serie de opciones (en valor en dólares) que compararán con la opción de recibir el fármaco del estudio.
Ellos decidirán para cada opción si tomarán el dinero (a ese valor) o la droga que recibieron en la sesión.
El resultado será el "punto de cruce", que es la media del último precio que el participante seleccionó como "medicamento" y el primer precio al que el participante seleccionó "dinero".
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Buenos efectos farmacológicos según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Escala Visual Analógica (0-100), donde 0=Ninguno y 100=Extremadamente, en respuesta a la pregunta "¿Tiene la droga algún efecto bueno?"
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Efectos nocivos de las drogas según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Escala Visual Analógica (0-100), donde 0=Ninguno y 100=Extremadamente, en respuesta a la pregunta "¿Tiene la droga algún efecto negativo?"
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Nivel de "alteza" según lo evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Escala Visual Analógica (0-100), donde 0=Ninguno y 100=Extremadamente, en respuesta a la pregunta "¿Qué tan alto estás?"
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Sensación de enfermedad según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Escala Visual Analógica (0-100), donde 0=Ninguno y 100=Extremadamente, en respuesta a la pregunta, "¿Este medicamento te hace sentir mal?"
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Dolor Clínico
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Esto se calificará en una escala de calificación numérica de 0 a 100, donde 0 = "Sin dolor" y 100 = "Peor dolor imaginable".
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hasta 420 minutos después de la administración de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00160629
- R01DA048206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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