Effets de la perturbation du sommeil sur la réponse aux médicaments
19 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
La prémisse scientifique centrale de l'étude proposée est que la perturbation du sommeil (SD) influencera la réponse subjective des individus à l'administration de médicaments en aveugle. Les chercheurs pensent en outre que ces réponses varieront entre les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) et les témoins sains, et que le sexe modérera les effets.
L'étude proposée évalue si les réponses subjectives des patients CLBP à l'administration des médicaments à l'étude sont modifiées par le SD. Les enquêteurs se concentrent sur deux domaines de résultats : la responsabilité de l'abus (c'est-à-dire l'appréciation et l'appréciation de la drogue) et la réponse aux tests de douleur.
Les chercheurs proposent une expérience de laboratoire humain-laboratoire croisée randomisée mixte qui étudie les effets contrôlés par placebo du médicament à l'étude sur 1) les mesures de responsabilité d'abus (Appétence à la drogue et évaluation monétaire) et 2) la réponse aux mesures de douleur standardisées évoquées en laboratoire, après un nuit de sommeil ininterrompu (US) et de nouveau après une nuit de SD. Les enquêteurs recruteront à la fois des patients CLBP (*) et des témoins sains (N = 60).
(*) Notre objectif initial était de recruter 60 sujets atteints de CLBP. Cependant, nous avons reçu l'approbation du NIDA pour réduire les attentes concernant l'objectif N pour la cohorte CLBP. Nous ne sommes plus censés recruter N = 60 participants CLBP ; il s'agit d'une modification COVID-19, et nous ne sommes pas tenus de refaire une analyse de puissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael T. Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-9059
- E-mail: msmith62@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contact:
- Michael T Smith, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 410-550-9059
- E-mail: msmith62@jhmi.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion :
- 18-60 ans
- Moins de 2 portions/jour de boissons caféinées et prêt à arrêter 3 jours avant l'admission.
Critères d'inclusion spécifiques au CLBP :
- Avoir un diagnostic confirmé par un médecin de CLBP
- Signalez une lombalgie chronique.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- IMC >40
- Morbidité médicale ou psychiatrique importante dans les 6 mois ou antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de trouble convulsif au cours de la vie
- Antécédents au cours de la vie d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Numération sanguine complète anormale cliniquement significative ou profil métabolique complet
- Toute condition médicale contre-indiquée (état de mal asthmatique ; maladie pulmonaire obstructive chronique ; fonction respiratoire réduite ; hypotension ; hypertension ; altération des fonctions hépatiques, pulmonaires ou rénales ; myxoedème ou hyperthyroïdie ; insuffisance surrénalienne ; occlusion gastro-intestinale ; maladie de la vésicule biliaire ; alcoolisme aigu ; antécédents de troubles de la santé ; antécédents de traumatisme crânien)
- Utilisation actuelle de stimulants, d'opioïdes, de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC)
- Dépistage toxicologique positif pour les opioïdes, les stimulants ou les drogues récréatives
- Grossesse ou allaitement
- Détresse psychologique importante avant l'admission.
Contrôle sain et critères d'exclusion spécifiques aux CLBP :
- Signaler les antécédents médicaux/psychiatriques actuels
- Signaler une blessure douloureuse aiguë (dans les 3 mois)
- Avoir un trouble de douleur chronique diagnostiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sommeil ininterrompu
Les participants seront autorisés à dormir sans interruption pendant 8 heures.
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Le lendemain de chaque condition de sommeil (sommeil ininterrompu et perturbation du sommeil), les participants subiront plusieurs injections de médicament à l'étude ou de placebo.
Il s'agit d'un essai de phase II intra-sujet en double aveugle.
En tant que tels, les médicaments à l'étude doivent rester en aveugle.
Les participants peuvent recevoir un médicament d'une ou plusieurs des catégories suivantes : stimulants sur ordonnance, benzodiazépines sur ordonnance, opioïdes sur ordonnance, cannabinoïdes sur ordonnance, médicaments en vente libre ou placebo (solution saline).
Cette étude utilise une conception intra-sujet, de sorte que les participants servent de contrôle propre aux participants.
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Expérimental: Perturbation du sommeil
Les participants seront réveillés à plusieurs reprises tout au long de la nuit selon un protocole standardisé.
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Le lendemain de chaque condition de sommeil (sommeil ininterrompu et perturbation du sommeil), les participants subiront plusieurs injections de médicament à l'étude ou de placebo.
Il s'agit d'un essai de phase II intra-sujet en double aveugle.
En tant que tels, les médicaments à l'étude doivent rester en aveugle.
Les participants peuvent recevoir un médicament d'une ou plusieurs des catégories suivantes : stimulants sur ordonnance, benzodiazépines sur ordonnance, opioïdes sur ordonnance, cannabinoïdes sur ordonnance, médicaments en vente libre ou placebo (solution saline).
Cette étude utilise une conception intra-sujet, de sorte que les participants servent de contrôle propre aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appréciation de la drogue telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Échelle visuelle analogique (0-100), où 0=Aucun et 100 = Extrêmement, en réponse à la question « Aimez-vous la drogue ? »
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Seuil de douleur à la chaleur
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Une thermode augmentera progressivement la température jusqu'à ce que le participant indique quand elle "se sent douloureuse pour la première fois".
Le résultat sera la température (degrés Celsius) à laquelle le participant indique qu'il ressent de la douleur pour la première fois.
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Suprathreshold Tonic Chaleur Douleur
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Une température douloureuse au-dessus du seuil sera maintenue de manière tonique pendant un certain temps, après quoi les cotes de douleur sont obtenues sur une échelle numérique de 0 à 100, où 0 = "Pas de douleur" et 100 = "Pire douleur imaginable".
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Évaluation monétaire de la drogue telle qu'évaluée par le questionnaire à choix multiples drogue vs argent
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Les participants se voient présenter un éventail de choix (en valeur monétaire) qu'ils compareront à l'option de recevoir le médicament à l'étude.
Ils décideront pour chaque choix s'ils accepteraient l'argent (à cette valeur) ou le médicament qu'ils ont reçu lors de la séance.
Le résultat sera le "point de croisement", qui est la moyenne du dernier prix auquel le participant a sélectionné "médicament" et du premier prix auquel le participant a sélectionné "argent".
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bons effets des médicaments évalués par l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Échelle visuelle analogique (0-100), où 0=Aucun et 100 = Extrêmement, en réponse à la question « Le médicament a-t-il de bons effets ? »
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Mauvais effets des médicaments évalués par l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Échelle visuelle analogique (0-100), où 0=Aucun et 100 = Extrêmement, en réponse à la question « Le médicament a-t-il des effets néfastes ? »
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Niveau de "Highness" tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Échelle visuelle analogique (0-100), où 0=Aucun et 100 = Extrêmement, en réponse à la question « Quelle est votre taille ? »
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Sentiment de malaise évalué par l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Échelle visuelle analogique (0-100), où 0 = Aucun et 100 = Extrêmement, en réponse à la question « Ce médicament vous rend-il malade ? »
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Douleur clinique
Délai: jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Cela sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 100, où 0 = "Pas de douleur" et 100 = "Pire douleur imaginable".
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jusqu'à 420 minutes d'administration post-médicamenteuse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (Réel)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00160629
- R01DA048206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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