Účinky narušení spánku na odezvu na léky
3. července 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Ústředním vědeckým předpokladem navrhované studie je, že narušení spánku (SD) ovlivní subjektivní odpověď jednotlivců na zaslepené podávání léků. Vyšetřovatelé se dále domnívají, že tyto reakce se budou lišit mezi pacienty s chronickou bolestí dolních zad (CLBP) oproti zdravým kontrolám a že sex zmírní účinky.
Navrhovaná studie hodnotí, zda jsou subjektivní odpovědi pacientů s CLBP na podávání studované medikace změněny SD. Vyšetřovatelé se zaměřují na dvě výsledné domény: odpovědnost za zneužívání (tj. zálibu v drogách a jejich hodnocení) a reakci na testování bolesti.
Vyšetřovatelé navrhují smíšený mezi-v rámci randomizovaného křížového experimentu mezi člověkem a laboratoří, který zkoumá placebem kontrolované účinky studijní medikace na 1) metriky odpovědnosti za zneužívání (náklonnost k drogám a peněžní ohodnocení) a 2) reakci na laboratorně vyvolaná standardizovaná měření bolesti po jednom noc nepřerušovaného spánku (US) a znovu po jedné noci SD. Vyšetřovatelé přijmou jak pacienty s CLBP (*), tak zdravé kontroly (N = 60).
(*) Původně jsme chtěli získat 60 subjektů pomocí CLBP. NIDA nám však udělil souhlas, abychom snížili očekávání pro cíl N pro kohortu CLBP. Již se od nás neočekává nábor N=60 účastníků CLBP; toto je modifikace COVID-19 a my nemusíme znovu provádět analýzu síly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení:
- 18-60 let
- Méně než 2 porce/den kofeinových nápojů a ochotni přerušit 3 dny před přijetím.
Kritéria zahrnutí specifická podle CLBP:
- Nechte si lékařem potvrdit diagnózu CLBP
- Hlásit chronické bolesti dolní části zad.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- BMI >40
- Významná lékařská nebo psychiatrická morbidita během 6 měsíců nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy, záchvatové poruchy
- Celoživotní anamnéza poruchy užívání opiátů
- Klinicky významný abnormální kompletní krevní obraz nebo komplexní metabolický profil
- Jakýkoli kontraindikovaný zdravotní stav (status astmaticus; chronická obstrukční plicní nemoc; snížená funkce dýchání; hypotenze; hypertenze; poškození jaterních, plicních nebo renálních funkcí; myxedém nebo hypertyreóza; adrenokortikální insuficience; gastrointestinální obstrukce; onemocnění žlučníku; akutní alkoholismus; anamnéza křečí poruchy; anamnéza poranění hlavy)
- Současné užívání stimulancií, opioidů, benzodiazepinů nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (CNS)
- Pozitivní toxikologický screening na opioidy, stimulanty nebo rekreační drogy
- Těhotenství nebo kojení
- Významná psychická tíseň před přijetím.
Zdravá kontrola a specifická vylučovací kritéria CLBP:
- Uveďte aktuální lékařskou/psychiatrickou anamnézu
- Nahlásit akutní bolestivé zranění (do 3 měsíců)
- Máte diagnostikovanou chronickou bolestivou poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřerušovaný spánek
Účastníci budou moci spát bez přerušení po dobu 8 hodin.
|
V den po každém spánkovém stavu (nepřerušovaný spánek a přerušení spánku) účastníci podstoupí několik injekcí studijního léku nebo placeba.
Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci jednotlivých subjektů.
Studované léky jako takové musí zůstat zaslepené.
Účastníci mohou obdržet léky z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (fyziologický roztok).
Tato studie používá v rámci předmětu design, takže účastníci slouží jako vlastní kontrola účastníků.
|
|
Experimentální: Narušení spánku
Účastníci budou po celou noc opakovaně buzeni podle standardizovaného protokolu.
|
V den po každém spánkovém stavu (nepřerušovaný spánek a přerušení spánku) účastníci podstoupí několik injekcí studijního léku nebo placeba.
Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci jednotlivých subjektů.
Studované léky jako takové musí zůstat zaslepené.
Účastníci mohou obdržet léky z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (fyziologický roztok).
Tato studie používá v rámci předmětu design, takže účastníci slouží jako vlastní kontrola účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drogová obliba hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Vizuální analogová škála (0-100), kde 0 = žádné a 100 = extrémně , jako odpověď na otázku: "Líbí se vám droga?"
|
až 420 minut po podání léku
|
|
Teplotní práh bolesti
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Teplota termody se bude postupně zvyšovat, dokud účastník neukáže, kdy „poprvé cítí bolest“.
Výsledkem bude teplota (stupně Celsia), při které účastník poprvé pociťuje bolest.
|
až 420 minut po podání léku
|
|
Nadprahová tonická tepelná bolest
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Bolestivá teplota nad prahovou hodnotou bude udržována tonicky po určitou dobu, po které se získá hodnocení bolesti na číselné stupnici 0-100, kde 0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší představitelná bolest“.
|
až 420 minut po podání léku
|
|
Peněžní ohodnocení drogy podle dotazníku Drog vs. peníze s výběrem z více možností
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Účastníkům je předložena řada možností (v dolarové hodnotě), které budou porovnávat s možností obdržet studovaný lék.
U každé volby se rozhodnou, zda si vezmou peníze (v této hodnotě) nebo drogu, kterou dostali na sezení.
Výsledkem bude „bod křížení“, což je průměr poslední ceny, kterou si účastník vybral „droga“ a první ceny, za kterou si účastník vybral „peníze“.
|
až 420 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobré účinky léčiva podle hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Vizuální analogová škála (0-100), kde 0 = žádné a 100 = extrémně, jako odpověď na otázku: "Má lék nějaké dobré účinky?"
|
až 420 minut po podání léku
|
|
Bad Drug Effects hodnocené vizuální analogovou škálou
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Vizuální analogová škála (0-100), kde 0 = žádné a 100 = extrémně , jako odpověď na otázku: "Má lék nějaké špatné účinky?"
|
až 420 minut po podání léku
|
|
Úroveň "výsosti" hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Vizuální analogová škála (0-100), kde 0 = žádné a 100 = extrémně , jako odpověď na otázku: "Jak vysoko jste?"
|
až 420 minut po podání léku
|
|
Pocit nevolnosti hodnocený pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
Vizuální analogová škála (0-100), kde 0 = žádné a 100 = extrémně, jako odpověď na otázku: "Vyvolává vám tato droga nevolnost?"
|
až 420 minut po podání léku
|
|
Klinická bolest
Časové okno: až 420 minut po podání léku
|
To bude hodnoceno na číselné stupnici 0-100, kde 0 = "Žádná bolest" a 100 = "Nejhorší bolest, kterou si lze představit."
|
až 420 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00160629
- R01DA048206 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .