Effekter av søvnforstyrrelser på narkotikarespons
3. juli 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det sentrale vitenskapelige premisset for den foreslåtte studien er at søvnforstyrrelser (SD) vil påvirke individers subjektive respons på blindet medisinadministrasjon. Etterforskerne mener videre at disse responsene vil variere mellom pasienter som har kroniske korsryggsmerter (CLBP) kontra sunne kontroller, og at sex vil moderere effektene.
Den foreslåtte studien evaluerer om CLBP-pasienters subjektive respons på studiemedisinering endres av SD. Etterforskerne fokuserer på to utfallsdomener: misbruksansvar (dvs. narkotikaliking og verdivurdering) og respons på smertetesting.
Etterforskerne foreslår et blandet mellom-innen randomisert crossover menneske-laboratorieeksperiment som undersøker placebokontrollerte effekter av studiemedisin på 1) misbruksansvarsmålinger (medikamentliking og pengeverdi) og 2) respons på laboratoriefremkalte standardiserte smertetiltak, etter en natt med uavbrutt søvn (US) og igjen etter én natt med SD. Etterforskerne vil rekruttere både CLBP-pasienter(*) og friske kontroller (N = 60).
(*) Vi hadde opprinnelig som mål å samle 60 personer med CLBP. Vi har imidlertid fått godkjenning fra NIDA for å redusere forventningene til mål N for CLBP-kohorten. Vi forventes ikke lenger å rekruttere N=60 CLBP-deltakere; dette er en COVID-19-endring, og vi er ikke pålagt å gjøre en strømanalyse på nytt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- 18-60 år gammel
- Mindre enn 2 porsjoner/dag med koffeinholdige drikker og villig til å avslutte 3 dager før innleggelse.
CLBP-spesifikke inkluderingskriterier:
- Har en legebekreftet diagnose av CLBP
- Rapporter kroniske korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- BMI >40
- Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykelighet innen 6 måneder eller livstidshistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, anfallsforstyrrelse
- Livstidshistorie med opioidbruksforstyrrelse
- Klinisk signifikant unormal fullstendig blodtelling eller omfattende metabolsk profil
- Enhver kontraindisert medisinsk tilstand (status asthmaticus; kronisk obstruktiv lungesykdom; redusert luftveisfunksjon; hypotensjon; hypertensjon; nedsatt lever-, lunge- eller nyrefunksjon; myxedema eller hypertyreose; binyrebarksvikt; gastrointestinal obstruksjon; galleblæresykdom; akutt alkoholisme; akutt alkoholisme; lidelser; historie med hodeskade)
- Nåværende bruk av sentralstimulerende midler, opioider, benzodiazepiner eller andre sentralnervesystemet (CNS) depressiva
- Positiv toksikologisk screening for opioider, sentralstimulerende midler eller rusmidler
- Graviditet eller amming
- Betydelig psykiske plager før innleggelse.
Sunn kontroll og CLBP-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Rapporter gjeldende medisinsk/psykiatrihistorie
- Rapporter akutt smertefull skade (innen 3 måneder)
- Har en diagnostisert kronisk smertelidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uavbrutt søvn
Deltakerne vil få lov til å sove uten avbrudd i 8 timer.
|
Dagen etter hver søvntilstand (Uavbrutt søvn og søvnforstyrrelse) vil deltakerne gjennomgå flere injeksjoner med studiemedisin eller placebo.
Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget.
Som sådan må studiemedisiner forbli blindet.
Deltakerne kan motta medisiner fra én eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (saltvann).
Denne studien bruker et innen-fagdesign, slik at deltakerne fungerer som deltakernes egen kontroll.
|
|
Eksperimentell: Søvnforstyrrelser
Deltakerne vil bli vekket gjentatte ganger gjennom natten i henhold til en standardisert protokoll.
|
Dagen etter hver søvntilstand (Uavbrutt søvn og søvnforstyrrelse) vil deltakerne gjennomgå flere injeksjoner med studiemedisin eller placebo.
Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget.
Som sådan må studiemedisiner forbli blindet.
Deltakerne kan motta medisiner fra én eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (saltvann).
Denne studien bruker et innen-fagdesign, slik at deltakerne fungerer som deltakernes egen kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentliking vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
Visuell analog skala (0-100), der 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørsmålet "Liker du stoffet?"
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
|
Smerteterskel for varme
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
En termode vil gradvis øke i temperatur til deltakeren indikerer når det "først føles smertefullt".
Utfallet vil være temperaturen (grader Celsius) der deltakeren indikerer at de først føler smerte.
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
|
Suprathreshold Tonic Heat Pain
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
En smertefull temperatur over terskelen vil holdes tonisk i en periode, hvoretter smertevurderinger oppnås på en 0-100 numerisk vurderingsskala, der 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Verste smerte som kan tenkes."
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
|
Monetær verdsettelse av legemiddel som vurdert av flervalgsspørreskjemaet narkotika vs. penger
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
Deltakerne blir presentert med en rekke valg (i dollarverdi) som de vil sammenligne med muligheten for å motta studiemedisin.
De vil bestemme for hvert valg om de vil ta pengene (til den verdien) eller stoffet de mottok i økten.
Resultatet vil være "crossover point", som er gjennomsnittet av den siste prisen som deltakeren valgte "drug" og den første prisen som deltakeren valgte "penger".
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gode medikamentelle effekter vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
Visuell analog skala (0-100), der 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørsmålet "Har stoffet noen gode effekter?"
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
|
Dårlige medikamenteffekter vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
Visuell analog skala (0-100), der 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørsmålet "Har stoffet noen dårlige effekter?"
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
|
Nivå av "Høyhet" som vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
Visuell analog skala (0-100), der 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørsmålet "Hvor høy er du?"
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
|
Kvalmefølelse vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
Visuell analog skala (0-100), hvor 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørsmålet "Gjør dette stoffet deg syk?"
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
|
Klinisk smerte
Tidsramme: opptil 420 minutter etter medisinering
|
Dette vil bli vurdert på en numerisk skala fra 0-100, der 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Verste smerte som kan tenkes."
|
opptil 420 minutter etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00160629
- R01DA048206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .