Auswirkungen von Schlafstörungen auf das Ansprechen auf Medikamente
19. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die zentrale wissenschaftliche Prämisse der vorgeschlagenen Studie ist, dass Schlafstörungen (SD) die subjektive Reaktion von Personen auf die verblindete Medikamentenverabreichung beeinflussen. Die Forscher glauben ferner, dass diese Reaktionen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich sein werden und dass das Geschlecht die Auswirkungen mildern wird.
Die vorgeschlagene Studie bewertet, ob die subjektiven Reaktionen der CLBP-Patienten auf die Verabreichung der Studienmedikation durch SD verändert werden. Die Ermittler konzentrieren sich auf zwei Ergebnisbereiche: Missbrauchshaftung (d. h. Vorliebe und Bewertung von Drogen) und Reaktion auf Schmerztests.
Die Forscher schlagen ein gemischtes zwischen-innerhalb randomisiertes Crossover-Mensch-Labor-Experiment vor, das placebokontrollierte Wirkungen der Studienmedikation auf 1) Missbrauchshaftungsmetriken (Drogenbeliebtheit und monetäre Bewertung) und 2) Reaktion auf laborinduzierte standardisierte Schmerzmessungen nach einem untersucht Nacht mit ununterbrochenem Schlaf (US) und erneut nach einer Nacht mit SD. Die Prüfärzte werden sowohl CLBP-Patienten(*) als auch gesunde Kontrollpersonen (N = 60) rekrutieren.
(*) Ursprünglich wollten wir 60 Probanden mit CLBP gewinnen. Wir haben jedoch die Genehmigung von NIDA erhalten, die Erwartungen für das Ziel N für die CLBP-Kohorte zu reduzieren. Es wird nicht mehr erwartet, dass wir N=60 CLBP-Teilnehmer rekrutieren; Dies ist eine COVID-19-Modifikation, und wir sind nicht verpflichtet, eine Leistungsanalyse erneut durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael T. Smith, PhD
- Telefonnummer: 410-550-9059
- E-Mail: msmith62@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins School of Medicine
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Kontakt:
- Michael T Smith, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-550-9059
- E-Mail: msmith62@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- Weniger als 2 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag und bereit, diese 3 Tage vor der Aufnahme einzustellen.
CLBP-spezifische Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine ärztlich bestätigte Diagnose von CLBP
- Melden Sie chronische Rückenschmerzen.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- BMI >40
- Signifikante medizinische oder psychiatrische Morbidität innerhalb von 6 Monaten oder lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, psychotischer Störung, Anfallsleiden
- Lebenslange Geschichte der Opioidkonsumstörung
- Klinisch signifikantes abnormales vollständiges Blutbild oder umfassendes Stoffwechselprofil
- Jeder kontraindizierte medizinische Zustand (Status asthmaticus; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; eingeschränkte Atemfunktion; Hypotonie; Bluthochdruck; Beeinträchtigung der Leber-, Lungen- oder Nierenfunktion; Myxödem oder Hyperthyreose; Nebennierenrindeninsuffizienz; gastrointestinale Obstruktion; Gallenblasenerkrankung; akuter Alkoholismus; Krampfanfälle in der Vorgeschichte Erkrankungen; Vorgeschichte von Kopfverletzungen)
- Aktuelle Einnahme von Stimulanzien, Opioiden, Benzodiazepinen oder anderen das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln
- Positiver toxikologischer Screen für Opioide, Stimulanzien oder Freizeitdrogen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Erhebliche psychische Belastung vor der Aufnahme.
Gesunde Kontrolle und CLBP-spezifische Ausschlusskriterien:
- Berichten Sie über die aktuelle medizinische/psychiatrische Vorgeschichte
- Melden Sie eine akute schmerzhafte Verletzung (innerhalb von 3 Monaten)
- eine diagnostizierte chronische Schmerzstörung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ununterbrochener Schlaf
Die Teilnehmer dürfen 8 Stunden lang ohne Unterbrechung schlafen.
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Am Tag nach jedem Schlafzustand (ununterbrochener Schlaf und Schlafstörungen) werden den Teilnehmern mehrere Injektionen von Studienmedikamenten oder Placebo unterzogen.
Dies ist eine doppelblinde Phase-II-Studie innerhalb der Probanden.
Daher müssen Studienmedikationen verblindet bleiben.
Die Teilnehmer können ein Medikament aus einer oder mehreren der folgenden Kategorien erhalten: verschreibungspflichtige Stimulanzien, verschreibungspflichtige Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Opioide, verschreibungspflichtige Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente oder Placebo (Kochsalzlösung).
Diese Studie verwendet ein Within-Subject-Design, sodass die Teilnehmer als eigene Kontrolle der Teilnehmer dienen.
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Experimental: Schlafstörung
Die Teilnehmer werden die ganze Nacht über nach einem standardisierten Protokoll wiederholt geweckt.
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Am Tag nach jedem Schlafzustand (ununterbrochener Schlaf und Schlafstörungen) werden den Teilnehmern mehrere Injektionen von Studienmedikamenten oder Placebo unterzogen.
Dies ist eine doppelblinde Phase-II-Studie innerhalb der Probanden.
Daher müssen Studienmedikationen verblindet bleiben.
Die Teilnehmer können ein Medikament aus einer oder mehreren der folgenden Kategorien erhalten: verschreibungspflichtige Stimulanzien, verschreibungspflichtige Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Opioide, verschreibungspflichtige Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente oder Placebo (Kochsalzlösung).
Diese Studie verwendet ein Within-Subject-Design, sodass die Teilnehmer als eigene Kontrolle der Teilnehmer dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drogengenuss, wie anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Visuelle Analogskala (0-100), wobei 0=keine und 100=extrem, als Antwort auf die Frage „Magst du die Droge?“
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Die Temperatur einer Thermode steigt allmählich an, bis der Teilnehmer angibt, wann sie sich "zum ersten Mal schmerzhaft anfühlt".
Das Ergebnis ist die Temperatur (Grad Celsius), bei der der Teilnehmer angibt, dass er zum ersten Mal Schmerzen verspürt.
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Überschwelliger tonischer Hitzeschmerz
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Eine schmerzhafte Temperatur über dem Schwellenwert wird für einen bestimmten Zeitraum tonisch gehalten, wonach Schmerzbewertungen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 erhalten werden, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Monetäre Bewertung des Medikaments, wie durch den Multiple-Choice-Fragebogen Droge vs. Geld bewertet
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Den Teilnehmern wird eine Reihe von Auswahlmöglichkeiten (in Dollarwert) präsentiert, die sie mit der Option vergleichen, das Studienmedikament zu erhalten.
Sie werden für jede Wahl entscheiden, ob sie das Geld (zu diesem Wert) oder das Medikament, das sie in der Sitzung erhalten haben, nehmen würden.
Das Ergebnis ist der „Kreuzungspunkt“, der der Mittelwert des letzten Preises ist, den der Teilnehmer „Medikament“ ausgewählt hat, und des ersten Preises, bei dem der Teilnehmer „Geld“ ausgewählt hat.
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gute Arzneimittelwirkungen, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Visuelle Analogskala (0–100), wobei 0 = keine und 100 = extrem, als Antwort auf die Frage „Hat das Medikament irgendwelche guten Wirkungen?“
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Schlechte Arzneimittelwirkungen, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Visuelle Analogskala (0-100), wobei 0=keine und 100=extrem, als Antwort auf die Frage „Hat das Medikament irgendwelche negativen Auswirkungen?“
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Grad der "Höhe", wie anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Visuelle Analogskala (0–100), wobei 0=keine und 100=extrem, als Antwort auf die Frage „Wie hoch bist du?“
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Krankheitsgefühl, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Visuelle Analogskala (0-100), wobei 0=keine und 100=extrem, als Antwort auf die Frage: „Macht dieses Medikament Ihnen übel?“
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Klinischer Schmerz
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Dies wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–100 bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
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bis zu 420 Minuten nach der Medikamentenverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00160629
- R01DA048206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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