Effecten van slaapverstoring op de respons op medicijnen
3 juli 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het centrale wetenschappelijke uitgangspunt van de voorgestelde studie is dat slaapverstoring (SD) de subjectieve reactie van individuen op geblindeerde medicatietoediening zal beïnvloeden. De onderzoekers geloven verder dat deze reacties zullen variëren tussen patiënten met chronische lage-rugpijn (CLBP) versus gezonde controles, en dat seks de effecten zal matigen.
De voorgestelde studie evalueert of de subjectieve reacties van CLBP-patiënten op de toediening van studiemedicatie worden veranderd door SD. De onderzoekers richten zich op twee uitkomstdomeinen: aansprakelijkheid voor misbruik (d.w.z. het leuk vinden en waarderen van drugs) en reactie op pijntesten.
De onderzoekers stellen een gemengd tussen-binnen gerandomiseerd cross-over mens-laboratoriumexperiment voor dat placebogecontroleerde effecten van studiemedicatie onderzoekt op 1) misbruikaansprakelijkheidsstatistieken (Drug Liking en Monetary Valuation) en 2) reactie op door laboratorium opgewekte gestandaardiseerde pijnmetingen, na één nacht ononderbroken slaap (VS) en opnieuw na een nacht SD. De onderzoekers zullen zowel CLBP-patiënten(*) als gezonde controles (N = 60) rekruteren.
(*) We hadden oorspronkelijk de bedoeling om 60 proefpersonen met CLBP op te bouwen. We hebben echter goedkeuring gekregen van NIDA om de verwachtingen voor het doel N voor het CLBP-cohort te verminderen. Er wordt niet langer van ons verwacht dat we N=60 CLBP-deelnemers rekruteren; dit is een COVID-19-aanpassing en we zijn niet verplicht om een vermogensanalyse opnieuw uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria:
- 18-60 jaar oud
- Minder dan 2 porties cafeïnehoudende dranken per dag en bereid om 3 dagen voor opname te stoppen.
CLBP-specifieke opnamecriteria:
- Een door een arts bevestigde diagnose van CLBP hebben
- Meld chronische lage rugpijn.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- BMI >40
- Aanzienlijke medische of psychiatrische morbiditeit binnen 6 maanden of levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis, convulsies
- Levenslange geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis
- Klinisch significant abnormaal compleet bloedbeeld of uitgebreid metabool profiel
- Elke gecontra-indiceerde medische aandoening (status astmaticus; chronische obstructieve longziekte; verminderde ademhalingsfunctie; hypotensie; hypertensie; verslechtering van de lever-, long- of nierfunctie; myxoedeem of hyperthyreoïdie; bijnierschorsinsufficiëntie; gastro-intestinale obstructie; galblaasaandoening; acuut alcoholisme; voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen; voorgeschiedenis van hoofdletsel)
- Huidig gebruik van stimulerende middelen, opioïden, benzodiazepines of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Positief toxicologisch onderzoek voor opioïden, stimulerende middelen of recreatieve drugs
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanzienlijke psychische problemen vóór opname.
Gezonde controle en CLBP-specifieke uitsluitingscriteria:
- Rapporteer de huidige medische / psychiatrische geschiedenis
- Meld acuut pijnlijk letsel (binnen 3 maanden)
- Een gediagnosticeerde chronische pijnstoornis hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ononderbroken slaap
Deelnemers mogen 8 uur onafgebroken slapen.
|
Op de dag na elke slaaptoestand (ononderbroken slaap en slaapverstoring) ondergaan deelnemers meerdere injecties met studiemedicatie of placebo.
Dit is een dubbelblind Fase II-onderzoek binnen proefpersonen.
Daarom moeten studiemedicatie geblindeerd blijven.
Deelnemers kunnen een medicijn krijgen uit een of meer van de volgende categorieën: stimulerende middelen op recept, benzodiazepinen op recept, opioïden op recept, cannabinoïden op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of placebo (zoutoplossing).
Deze studie maakt gebruik van een binnen-proefpersoon ontwerp, zodat de deelnemers dienen als eigen controle van de deelnemers.
|
|
Experimenteel: Slaapverstoring
Deelnemers worden gedurende de nacht herhaaldelijk gewekt volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Op de dag na elke slaaptoestand (ononderbroken slaap en slaapverstoring) ondergaan deelnemers meerdere injecties met studiemedicatie of placebo.
Dit is een dubbelblind Fase II-onderzoek binnen proefpersonen.
Daarom moeten studiemedicatie geblindeerd blijven.
Deelnemers kunnen een medicijn krijgen uit een of meer van de volgende categorieën: stimulerende middelen op recept, benzodiazepinen op recept, opioïden op recept, cannabinoïden op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of placebo (zoutoplossing).
Deze studie maakt gebruik van een binnen-proefpersoon ontwerp, zodat de deelnemers dienen als eigen controle van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsliefde zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Visuele Analoge Schaal (0-100), waarbij 0=Geen en 100 = Extreem , als antwoord op de vraag: "Vind je de drug lekker?"
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Hitte pijndrempel
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Een thermode zal geleidelijk in temperatuur stijgen totdat de deelnemer aangeeft wanneer het "voor het eerst pijn voelt".
De uitkomst is de temperatuur (graden Celsius) waarbij de deelnemer aangeeft voor het eerst pijn te voelen.
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Bovendrempelige tonische hittepijn
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Een pijnlijke temperatuur boven de drempel wordt gedurende een bepaalde tijd tonisch gehouden, waarna pijnbeoordelingen worden verkregen op een numerieke beoordelingsschaal van 0-100, waarbij 0 = "Geen pijn" en 100 = "Ergst denkbare pijn".
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Monetaire waardering van drugs zoals beoordeeld door de Drug vs. Money Multiple Choice Questionnaire
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Deelnemers krijgen een reeks keuzes (in dollarwaarde) voorgeschoteld die ze zullen vergelijken met de optie om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
Ze zullen voor elke keuze beslissen of ze het geld (voor die waarde) of het medicijn dat ze tijdens de sessie hebben gekregen, zouden nemen.
Het resultaat is het "oversteekpunt", wat het gemiddelde is van de laatste prijs die de deelnemer "drug" heeft geselecteerd en de eerste prijs waarvoor de deelnemer "geld" heeft geselecteerd.
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goede medicijneffecten zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Visuele Analoge Schaal (0-100), waarbij 0=Geen en 100 = Extreem , als antwoord op de vraag: "Heeft het medicijn goede effecten?"
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Slechte medicijneffecten zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Visuele Analoge Schaal (0-100), waarbij 0=Geen en 100 = Extreem , als antwoord op de vraag: "Heeft het medicijn slechte effecten?"
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Niveau van "Hoogheid" zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Visuele Analoge Schaal (0-100), waarbij 0=Geen en 100 = Extreem , als antwoord op de vraag: "Hoe hoog ben je?"
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Gevoel van ziekte zoals beoordeeld door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Visuele Analoge Schaal (0-100), waarbij 0=Geen en 100 = Extreem , als antwoord op de vraag: "Wordt u misselijk van dit medicijn?"
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Klinische pijn
Tijdsspanne: tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Dit wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-100, waarbij 0 = "Geen pijn" en 100 = "Ergst denkbare pijn".
|
tot 420 minuten na toediening van de medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00160629
- R01DA048206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .