Effetti dell'interruzione del sonno sulla risposta ai farmaci
19 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
La premessa scientifica centrale dello studio proposto è che l'interruzione del sonno (SD) influenzerà la risposta soggettiva degli individui alla somministrazione di farmaci in cieco. I ricercatori ritengono inoltre che queste risposte varieranno tra i pazienti che soffrono di lombalgia cronica (CLBP) rispetto ai controlli sani e che il sesso modererà gli effetti.
Lo studio proposto valuta se le risposte soggettive dei pazienti con CLBP alla somministrazione del farmaco in studio sono alterate dalla SD. Gli investigatori si concentrano su due domini di risultati: responsabilità di abuso (cioè, gradimento e valutazione della droga) e risposta al test del dolore.
I ricercatori propongono un esperimento umano-laboratorio crossover randomizzato misto che indaga gli effetti controllati con placebo del farmaco in studio su 1) metriche di responsabilità da abuso (gradimento della droga e valutazione monetaria) e 2) risposta a misure di dolore standardizzate evocate in laboratorio, dopo un notte di sonno ininterrotto (US) e di nuovo dopo una notte di SD. Gli investigatori recluteranno sia pazienti con CLBP (*) che controlli sani (N = 60).
(*) Inizialmente miravamo ad accumulare 60 soggetti con CLBP. Tuttavia, ci è stata concessa l'approvazione da parte del NIDA per ridurre le aspettative per l'obiettivo N per la coorte CLBP. Non siamo più tenuti a reclutare N=60 partecipanti CLBP; questa è una modifica COVID-19 e non siamo tenuti a rifare un'analisi energetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael T. Smith, PhD
- Numero di telefono: 410-550-9059
- Email: msmith62@jhmi.edu
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contatto:
- Michael T Smith, Ph.D.
- Numero di telefono: 410-550-9059
- Email: msmith62@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- 18-60 anni
- Meno di 2 porzioni al giorno di bevande contenenti caffeina e disposti a interrompere 3 giorni prima del ricovero.
Criteri di inclusione specifici per CLBP:
- Avere una diagnosi confermata dal medico di CLBP
- Segnala dolore lombare cronico.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- IMC >40
- Morbilità medica o psichiatrica significativa entro 6 mesi o storia di vita di disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo convulsivo
- Storia una tantum di disturbo da uso di oppioidi
- Conta ematica completa anormale clinicamente significativa o profilo metabolico completo
- Qualsiasi condizione medica controindicata (stato asmatico; broncopneumopatia cronica ostruttiva; ridotta funzionalità respiratoria; ipotensione; ipertensione; compromissione delle funzioni epatiche, polmonari o renali; mixedema o ipertiroidismo; insufficienza surrenalica; ostruzione gastrointestinale; malattia della cistifellea; alcolismo acuto; storia di disturbi; storia di trauma cranico)
- Uso corrente di stimolanti, oppioidi, benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)
- Screening tossicologico positivo per oppioidi, stimolanti o droghe ricreative
- Gravidanza o allattamento
- Significativo disagio psicologico prima del ricovero.
Controllo sano e criteri di esclusione specifici per CLBP:
- Riferire l'anamnesi medica/psichiatrica attuale
- Segnalare lesioni dolorose acute (entro 3 mesi)
- Avere un disturbo da dolore cronico diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sonno ininterrotto
I partecipanti potranno dormire senza interruzioni per 8 ore.
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Il giorno dopo ogni condizione di sonno (sonno ininterrotto e interruzione del sonno), i partecipanti saranno sottoposti a più iniezioni di farmaco in studio o placebo.
Questo è uno studio di Fase II in doppio cieco all'interno del soggetto.
Pertanto, i farmaci in studio devono rimanere in cieco.
I partecipanti possono ricevere un farmaco da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (soluzione salina).
Questo studio utilizza un disegno all'interno del soggetto, in modo tale che i partecipanti fungano da controllo proprio dei partecipanti.
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Sperimentale: Disturbi del sonno
I partecipanti verranno ripetutamente svegliati durante la notte secondo un protocollo standardizzato.
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Il giorno dopo ogni condizione di sonno (sonno ininterrotto e interruzione del sonno), i partecipanti saranno sottoposti a più iniezioni di farmaco in studio o placebo.
Questo è uno studio di Fase II in doppio cieco all'interno del soggetto.
Pertanto, i farmaci in studio devono rimanere in cieco.
I partecipanti possono ricevere un farmaco da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (soluzione salina).
Questo studio utilizza un disegno all'interno del soggetto, in modo tale che i partecipanti fungano da controllo proprio dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradimento della droga come valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Scala analogica visiva (0-100), dove 0=Nessuno e 100 = Estremamente, in risposta alla domanda "Ti piace la droga?"
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Un thermode aumenterà gradualmente di temperatura fino a quando il partecipante indica quando "prima si sente doloroso".
Il risultato sarà la temperatura (gradi Celsius) alla quale il partecipante indica di provare dolore per la prima volta.
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Dolore da calore tonico soprasoglia
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Una temperatura dolorosa al di sopra della soglia verrà mantenuta tonicamente per un periodo di tempo, dopodiché si ottengono le valutazioni del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 100, dove 0 = "Nessun dolore" e 100 = "Peggior dolore immaginabile".
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione monetaria del farmaco valutata dal questionario a scelta multipla tra droga e denaro
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Ai partecipanti viene presentata una serie di scelte (in valore in dollari) che confronteranno con l'opzione di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
Decideranno per ogni scelta se prendere i soldi (a quel valore) o il farmaco che hanno ricevuto nella sessione.
Il risultato sarà il "punto di incrocio", che è la media dell'ultimo prezzo che il partecipante ha selezionato "droga" e il primo prezzo al quale il partecipante ha selezionato "denaro".
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Buoni effetti farmacologici valutati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Scala analogica visiva (0-100), dove 0=Nessuno e 100 = Estremamente, in risposta alla domanda "Il farmaco ha qualche effetto positivo?"
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Cattivi effetti dei farmaci valutati dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Scala analogica visiva (0-100), dove 0=Nessuno e 100 = Estremamente, in risposta alla domanda "Il farmaco ha effetti negativi?"
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Livello di "altezza" valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Visual Analog Scale (0-100), dove 0=Nessuno e 100 = Estremamente , in risposta alla domanda "Quanto sei alto?"
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Sensazione di malattia valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Scala analogica visiva (0-100), dove 0=Nessuno e 100 = Estremamente, in risposta alla domanda "Questo farmaco ti fa stare male?"
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Dolore clinico
Lasso di tempo: fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Questo sarà valutato su una scala di valutazione numerica 0-100, dove 0 = "Nessun dolore" e 100 = "Peggior dolore immaginabile".
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fino a 420 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
29 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00160629
- R01DA048206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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