Unihäiriön vaikutukset lääkevasteeseen
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ehdotetun tutkimuksen keskeinen tieteellinen lähtökohta on, että unihäiriöt (SD) vaikuttavat yksilöiden subjektiiviseen reaktioon sokeutuneen lääkityksen antamiseen. Tutkijat uskovat lisäksi, että nämä vasteet vaihtelevat potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) verrattuna terveisiin verrokkeihin, ja että seksi lieventää vaikutuksia.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, muuttaako SD CLBP-potilaiden subjektiivisia vasteita tutkimuslääkityksen antamiseen. Tutkijat keskittyvät kahteen tulosalueeseen: väärinkäyttövastuu (eli huumeiden mieltymys ja arvostus) ja vastaus kiputesteihin.
Tutkijat ehdottavat sekamuotoista satunnaistettua, risteävää ihmisen ja laboratorion välistä koetta, joka tutkii tutkimuslääkityksen lumekontrolloituja vaikutuksia 1) väärinkäyttövastuumittareihin (huumeiden mieltymys ja rahallinen arvostus) ja 2) vasteeseen laboratoriossa herätettyihin standardoituihin kipumittauksiin yhden jälkeen. keskeytyksetöntä yötä (USA) ja jälleen yhden yön jälkeen. Tutkijat värväävät sekä CLBP-potilaita(*) että terveitä kontrolleja (N = 60).
(*) Tavoitteenamme oli alun perin kerätä 60 CLBP-kohdetta. NIDA on kuitenkin antanut meille luvan vähentää odotuksia tavoitteen N suhteen CLBP-kohortissa. Meidän ei enää odoteta rekrytoivan N=60 CLBP-osallistujaa; tämä on COVID-19-muutos, eikä meidän tarvitse tehdä tehoanalyysiä uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha
- Alle 2 annosta/päivä kofeiinipitoisia juomia ja valmis lopettamaan 3 päivää ennen sisäänpääsyä.
CLBP-spesifiset sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on lääkärin vahvistama CLBP-diagnoosi
- Ilmoita kroonisesta alaselkäkivusta.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- BMI >40
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairastuminen 6 kuukauden sisällä tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, kohtaushäiriö
- Opioidien käyttöhäiriön elinikäinen historia
- Kliinisesti merkittävä poikkeava täydellinen verenkuva tai kattava metabolinen profiili
- Mikä tahansa vasta-aiheinen sairaus (astmaattinen tila; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; heikentynyt hengitystoiminta; hypotensio; verenpainetauti; maksan, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta; mykseema tai kilpirauhasen liikatoiminta; lisämunuaiskuoren vajaatoiminta; maha-suolikanavan tukos; sappirakon sairaus; akuutti alkoholismi historiassa häiriöt; päävamman historia)
- Nykyinen piristeiden, opioidien, bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö
- Positiivinen toksikologinen seulonta opioideille, piristeille tai huumeille
- Raskaus tai imetys
- Huomattava psykologinen ahdistus ennen pääsyä.
Terveellinen kontrolli ja CLBP-spesifiset poissulkemiskriteerit:
- Raportoi nykyinen lääketieteellinen/psykiatrian historia
- Ilmoita akuutista kivuliasta vammasta (3 kuukauden sisällä)
- Sinulla on diagnosoitu krooninen kipuhäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskeytymätön uni
Osallistujat saavat nukkua keskeytyksettä 8 tuntia.
|
Jokaisen unitilan (keskeytyksetön uni ja unihäiriöt) jälkeisenä päivänä osallistujille annetaan useita tutkimuslääkitys- tai lumelääkeinjektioita.
Tämä on kaksoissokkoutettu koehenkilökohtainen vaiheen II koe.
Sellaisenaan tutkimuslääkkeiden on pysyttävä sokeina.
Osallistujat voivat saada lääkkeitä yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, resepti kannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (suolaliuos).
Tässä tutkimuksessa käytetään aiheen sisäistä suunnittelua siten, että osallistujat toimivat osallistujien omana kontrollina.
|
|
Kokeellinen: Unihäiriöt
Osallistujat herätetään toistuvasti koko yön standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Jokaisen unitilan (keskeytyksetön uni ja unihäiriöt) jälkeisenä päivänä osallistujille annetaan useita tutkimuslääkitys- tai lumelääkeinjektioita.
Tämä on kaksoissokkoutettu koehenkilökohtainen vaiheen II koe.
Sellaisenaan tutkimuslääkkeiden on pysyttävä sokeina.
Osallistujat voivat saada lääkkeitä yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, resepti kannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (suolaliuos).
Tässä tutkimuksessa käytetään aiheen sisäistä suunnittelua siten, että osallistujat toimivat osallistujien omana kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden mieltymys Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (0-100), jossa 0 = Ei mitään ja 100 = Erittäin , vastauksena kysymykseen "Pidätkö lääkkeestä?"
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
Lämpökipukynnys
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Termodin lämpötila nousee vähitellen, kunnes osallistuja ilmoittaa, milloin se "tuntuu ensin kipeältä".
Tuloksena on lämpötila (celsiusastetta), jossa osallistuja ilmoittaa tuntevansa kipua.
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
Suprathreshold Tonic Heat Pain
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Kivulias lämpötila kynnyksen yläpuolella pidetään tonisoivana jonkin aikaa, minkä jälkeen kipuarvot saadaan numeerisella luokitusasteikolla 0-100, jossa 0 = "Ei kipua" ja 100 = "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
Huumeiden rahallinen arvostus huume vs. raha -monivalintakyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Osallistujille esitetään joukko vaihtoehtoja (dollarin arvossa), joita he vertaavat mahdollisuuteen saada tutkimuslääkettä.
He päättävät jokaisesta valinnasta, ottavatko he rahat (sillä arvolla) vai istunnossa saamansa lääkkeen.
Tuloksena on "risteyspiste", joka on keskiarvo viimeisestä hinnasta, jonka osallistuja valitsi "lääkkeen" ja ensimmäisen hinnan, jolla osallistuja valitsi "rahat".
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvät huumevaikutukset visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (0-100), jossa 0 = Ei mitään ja 100 = Erittäin , vastauksena kysymykseen "Onko lääkkeellä hyviä vaikutuksia?"
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
Huonot huumevaikutukset visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (0-100), jossa 0 = Ei mitään ja 100 = Erittäin , vastauksena kysymykseen "Onko lääkkeellä haitallisia vaikutuksia?"
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
"Korkeuden" taso Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (0-100), jossa 0 = Ei mitään ja 100 = Erittäin , vastauksena kysymykseen "Kuinka korkealla olet?"
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (0-100), jossa 0 = Ei mitään ja 100 = Erittäin , vastauksena kysymykseen "Tuleeko tästä lääkkeestä pahoinvointiin?"
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
|
Kliininen kipu
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Tämä arvostetaan 0-100 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
jopa 420 minuuttia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00160629
- R01DA048206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .