Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нарушения сна на реакцию на лекарство

3 июля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Центральная научная предпосылка предлагаемого исследования заключается в том, что нарушение сна (SD) будет влиять на субъективную реакцию людей на слепое введение лекарств. Исследователи также полагают, что эти реакции будут различаться у пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, и что секс смягчит последствия.

Предлагаемое исследование оценивает, изменяются ли СЗ субъективные реакции пациентов с ХБП на введение исследуемого препарата. Исследователи сосредотачиваются на двух областях результатов: склонность к злоупотреблению (т. е. симпатия к наркотикам и их оценка) и реакция на болевой тест.

Исследователи предлагают смешанный рандомизированный перекрестный эксперимент между людьми и лабораторией, в котором исследуется плацебо-контролируемое влияние исследуемого препарата на 1) показатели склонности к злоупотреблению (пристрастие к наркотикам и денежная оценка) и 2) реакцию на стандартизированные измерения боли, вызванные в лаборатории, после одного ночь непрерывного сна (УЗ) и еще раз после одной ночи СД. Исследователи будут набирать как пациентов с ХБП (*), так и здоровую контрольную группу (N = 60).

(*) Изначально мы стремились набрать 60 субъектов с CLBP. Тем не менее, мы получили одобрение NIDA на снижение ожиданий в отношении целевого N для когорты CLBP. Мы больше не должны набирать N=60 участников CLBP; это модификация COVID-19, и мы не обязаны повторно проводить анализ мощности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  • 18-60 лет
  • Менее 2 порций напитков с кофеином в день и желание отказаться от них за 3 дня до госпитализации.

Критерии включения, специфичные для CLBP:

  • Наличие подтвержденного врачом диагноза ХБП
  • Сообщите о хронической боли в пояснице.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  • ИМТ >40
  • Значительная медицинская или психиатрическая заболеваемость в течение 6 месяцев или пожизненный анамнез биполярного расстройства, психотического расстройства, судорожного расстройства
  • Пожизненный анамнез расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • Клинически значимые отклонения от общего анализа крови или комплексного метаболического профиля
  • Любые противопоказания (астматический статус, хроническая обструктивная болезнь легких, снижение функции дыхания, гипотензия, гипертензия, нарушение функции печени, легких или почек, микседема или гипертиреоз, недостаточность коры надпочечников, желудочно-кишечная непроходимость, заболевания желчного пузыря, острый алкоголизм, судорожный синдром в анамнезе) расстройства; травма головы в анамнезе)
  • Текущее употребление стимуляторов, опиоидов, бензодиазепинов или других депрессантов центральной нервной системы (ЦНС)
  • Положительный токсикологический скрининг на наличие опиоидов, стимуляторов или рекреационных наркотиков
  • Беременность или лактация
  • Значительный психологический дистресс до госпитализации.

Здоровый контроль и критерии исключения, специфичные для CLBP:

  • Сообщить текущую медицинскую/психиатрическую историю
  • Сообщите об острой болезненной травме (в течение 3 месяцев)
  • Имеют диагностированное хроническое болевое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный сон
Участникам будет разрешено спать без перерыва в течение 8 часов.
Лекарство: Внутрисубъектный тест слепого исследуемого препарата
На следующий день после каждого состояния сна (непрерывный сон и нарушение сна) участникам будут делать несколько инъекций исследуемого препарата или плацебо. Это двойное слепое внутрисубъектное исследование фазы II. Таким образом, исследуемые препараты должны оставаться вслепую. Участники могут получать лекарства из одной или нескольких следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые без рецепта, или плацебо (физиологический раствор). В этом исследовании используется внутрисубъектный дизайн, так что участники служат в качестве собственного контроля участников.
Экспериментальный: Нарушение сна
Участников будут неоднократно будить в течение ночи в соответствии со стандартным протоколом.
Лекарство: Внутрисубъектный тест слепого исследуемого препарата
На следующий день после каждого состояния сна (непрерывный сон и нарушение сна) участникам будут делать несколько инъекций исследуемого препарата или плацебо. Это двойное слепое внутрисубъектное исследование фазы II. Таким образом, исследуемые препараты должны оставаться вслепую. Участники могут получать лекарства из одной или нескольких следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые без рецепта, или плацебо (физиологический раствор). В этом исследовании используется внутрисубъектный дизайн, так что участники служат в качестве собственного контроля участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пристрастие к наркотикам по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Визуальная аналоговая шкала (0–100), где 0 = нет и 100 = очень сильно, в ответ на вопрос «Вам нравится наркотик?»
до 420 минут после введения лекарства
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Температура термода будет постепенно повышаться, пока участник не укажет, когда он «впервые почувствует боль». Результатом будет температура (в градусах Цельсия), при которой участник указывает, что он впервые чувствует боль.
до 420 минут после введения лекарства
Надпороговая тоническая тепловая боль
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Болезненная температура выше порогового значения будет удерживаться тонически в течение определенного периода времени, после чего оценки боли получаются по числовой шкале от 0 до 100, где 0 = «Боли нет» и 100 = «Сильнейшая боль, какую только можно вообразить».
до 420 минут после введения лекарства
Денежная оценка наркотиков согласно опроснику «Лекарства и деньги» с несколькими вариантами ответов
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Участникам предоставляется ряд вариантов (в долларовом выражении), которые они будут сравнивать с вариантом получения исследуемого препарата. Они будут решать для каждого выбора, возьмут ли они деньги (по этой стоимости) или наркотик, который они получили во время сеанса. Результатом будет «точка пересечения», которая представляет собой среднее значение последней цены, которую участник выбрал «лекарство», и первой цены, по которой участник выбрал «деньги».
до 420 минут после введения лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хорошие лекарственные эффекты по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Визуальная аналоговая шкала (0-100), где 0 = нет и 100 = очень сильно, в ответ на вопрос «Оказывает ли препарат какое-либо хорошее действие?»
до 420 минут после введения лекарства
Плохие эффекты лекарств, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Визуальная аналоговая шкала (0-100), где 0 = нет и 100 = очень сильно, в ответ на вопрос «Есть ли у препарата какие-либо плохие эффекты?»
до 420 минут после введения лекарства
Уровень «Высокости» по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Визуальная аналоговая шкала (0–100), где 0 = нет и 100 = очень, в ответ на вопрос «Насколько вы высоки?»
до 420 минут после введения лекарства
Ощущение тошноты по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Визуальная аналоговая шкала (0–100), где 0 = нет и 100 = очень сильно, в ответ на вопрос «Вызывает ли вас тошнота от этого препарата?»
до 420 минут после введения лекарства
Клиническая боль
Временное ограничение: до 420 минут после введения лекарства
Это будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 100, где 0 = «Боли нет» и 100 = «Сильнейшая боль, которую только можно себе представить».
до 420 минут после введения лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00160629
  • R01DA048206 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться