Wpływ zakłóceń snu na odpowiedź na lek
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Głównym założeniem naukowym proponowanego badania jest to, że zaburzenia snu (SD) będą wpływać na subiektywną reakcję poszczególnych osób na podawanie leków zaślepionych. Badacze uważają ponadto, że te reakcje będą się różnić u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, a płeć będzie łagodzić skutki.
Proponowane badanie ocenia, czy subiektywne reakcje pacjentów z CLBP na podawanie badanego leku są zmieniane przez SD. Badacze koncentrują się na dwóch domenach wyników: odpowiedzialności za nadużywanie (tj. lubienie i ocena narkotyków) oraz odpowiedzi na testy bólu.
Badacze proponują mieszany, randomizowany krzyżowy eksperyment laboratoryjny na ludziach, który bada kontrolowany placebo wpływ badanego leku na 1) wskaźniki odpowiedzialności za nadużywanie (lubienie narkotyków i wycena pieniężna) oraz 2) odpowiedź na wywołane laboratoryjnie standardowe pomiary bólu, po jednym noc nieprzerwanego snu (USA) i ponownie po jednej nocy SD. Badacze będą rekrutować zarówno pacjentów z CLBP(*), jak i zdrowych kontrolnych (N = 60).
(*) Pierwotnie naszym celem było zgromadzenie 60 osób z CLBP. Otrzymaliśmy jednak zgodę NIDA na zmniejszenie oczekiwań dotyczących docelowej N dla kohorty CLBP. Nie oczekuje się już od nas rekrutacji N=60 uczestników CLBP; jest to modyfikacja związana z COVID-19 i nie musimy ponownie przeprowadzać analizy mocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- 18-60 lat
- Mniej niż 2 porcje dziennie napojów zawierających kofeinę i chęć odstawienia 3 dni przed przyjęciem.
Kryteria włączenia specyficzne dla CLBP:
- Mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę CLBP
- Zgłoś przewlekły ból krzyża.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- BMI >40
- Znacząca chorobowość medyczna lub psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie napadowe w ciągu całego życia
- Dożywotnia historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Klinicznie istotna nieprawidłowa pełna morfologia krwi lub kompleksowy profil metaboliczny
- Każdy przeciwwskazany stan chorobowy (stan astmatyczny; przewlekła obturacyjna choroba płuc; upośledzenie czynności oddechowej; niedociśnienie; nadciśnienie; upośledzenie czynności wątroby, płuc lub nerek; obrzęk śluzowaty lub nadczynność tarczycy; niewydolność kory nadnerczy; niedrożność przewodu pokarmowego; choroba pęcherzyka żółciowego; ostry alkoholizm; drgawki w wywiadzie zaburzenia; uraz głowy w wywiadzie)
- Bieżące stosowanie środków pobudzających, opioidów, benzodiazepin lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
- Pozytywny ekran toksykologiczny dla opioidów, używek lub narkotyków rekreacyjnych
- Ciąża lub laktacja
- Znaczny stres psychiczny przed przyjęciem.
Zdrowa kontrola i kryteria wykluczenia specyficzne dla CLBP:
- Zgłoś aktualną historię medyczną / psychiatryczną
- Zgłoś ostry bolesny uraz (w ciągu 3 miesięcy)
- Masz zdiagnozowane przewlekłe zaburzenie bólowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieprzerwany sen
Uczestnicy będą mogli spać bez przerwy przez 8 godzin.
|
Dzień po każdym stanie snu (nieprzerwany sen i zaburzenia snu) uczestnicy otrzymają wielokrotne wstrzyknięcia badanego leku lub placebo.
Jest to podwójnie ślepa próba wewnątrzobiektowa fazy II.
W związku z tym badane leki muszą pozostać zaślepione.
Uczestnicy mogą otrzymać lek z jednej lub więcej z następujących kategorii: stymulanty na receptę, benzodiazepiny na receptę, opioidy na receptę, kannabinoidy na receptę, leki dostępne bez recepty lub placebo (sól fizjologiczna).
To badanie wykorzystuje projekt wewnątrzobiektowy, w którym uczestnicy służą jako ich własna kontrola.
|
|
Eksperymentalny: Zakłócenia snu
Uczestnicy będą wielokrotnie budzini przez całą noc zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Dzień po każdym stanie snu (nieprzerwany sen i zaburzenia snu) uczestnicy otrzymają wielokrotne wstrzyknięcia badanego leku lub placebo.
Jest to podwójnie ślepa próba wewnątrzobiektowa fazy II.
W związku z tym badane leki muszą pozostać zaślepione.
Uczestnicy mogą otrzymać lek z jednej lub więcej z następujących kategorii: stymulanty na receptę, benzodiazepiny na receptę, opioidy na receptę, kannabinoidy na receptę, leki dostępne bez recepty lub placebo (sól fizjologiczna).
To badanie wykorzystuje projekt wewnątrzobiektowy, w którym uczestnicy służą jako ich własna kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lubienie narkotyków oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Wizualna Skala Analogowa (0-100), gdzie 0=brak, a 100=bardzo, w odpowiedzi na pytanie „Czy lubisz ten lek?”
|
do 420 minut po podaniu leku
|
|
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Termoda będzie stopniowo zwiększać temperaturę, aż uczestnik wskaże, kiedy „po raz pierwszy poczuje ból”.
Wynikiem będzie temperatura (w stopniach Celsjusza), w której uczestnik wskazuje, że po raz pierwszy odczuwa ból.
|
do 420 minut po podaniu leku
|
|
Nadprogowy tonizujący ból cieplny
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Bolesna temperatura powyżej wartości progowej będzie utrzymywana tonicznie przez pewien czas, po czym ocena bólu jest uzyskiwana w numerycznej skali oceny 0-100, gdzie 0 = „Brak bólu”, a 100 = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
do 420 minut po podaniu leku
|
|
Pieniężna wycena leku na podstawie kwestionariusza wielokrotnego wyboru dotyczącego narkotyków i pieniędzy
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Uczestnikom przedstawia się szereg wyborów (w wartości dolara), które porównują z opcją otrzymywania badanego leku.
Przy każdym wyborze zdecydują, czy wezmą pieniądze (o tej wartości), czy lek, który otrzymali podczas sesji.
Wynikiem będzie „punkt przecięcia”, który jest średnią ostatniej ceny, którą uczestnik wybrał „narkotyk” i pierwszej ceny, po której uczestnik wybrał „pieniądze”.
|
do 420 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre działanie leku oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Wizualna Skala Analogowa (0-100), gdzie 0=brak, a 100=bardzo, w odpowiedzi na pytanie „Czy lek ma jakieś dobre efekty?”
|
do 420 minut po podaniu leku
|
|
Złe działanie leku oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Wizualna Skala Analogowa (0-100), gdzie 0=brak, a 100=bardzo, w odpowiedzi na pytanie „Czy lek ma jakieś złe skutki?”
|
do 420 minut po podaniu leku
|
|
Poziom „Wysokości” oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Wizualna Skala Analogowa (0-100), gdzie 0=brak, a 100=bardzo, w odpowiedzi na pytanie „Jak wysoko jesteś?”
|
do 420 minut po podaniu leku
|
|
Uczucie mdłości oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Wizualna Skala Analogowa (0-100), gdzie 0=brak, a 100=bardzo, w odpowiedzi na pytanie: „Czy ten lek powoduje u ciebie mdłości?”
|
do 420 minut po podaniu leku
|
|
Ból kliniczny
Ramy czasowe: do 420 minut po podaniu leku
|
Zostanie to ocenione w numerycznej skali ocen 0-100, gdzie 0 = „Brak bólu”, a 100 = „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
do 420 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00160629
- R01DA048206 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .