Efeitos da interrupção do sono na resposta às drogas
3 de julho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
A premissa científica central do estudo proposto é que a interrupção do sono (SD) influenciará a resposta subjetiva dos indivíduos à administração cega de medicamentos. Os pesquisadores acreditam ainda que essas respostas irão variar entre pacientes com dor lombar crônica (DLC) versus controles saudáveis, e que o sexo moderará os efeitos.
O estudo proposto avalia se as respostas subjetivas dos pacientes com DLC à administração do medicamento do estudo são alteradas pela MS. Os investigadores se concentram em dois domínios de resultado: responsabilidade pelo abuso (ou seja, gosto e avaliação de drogas) e resposta ao teste de dor.
Os investigadores propõem um experimento humano-laboratorial cruzado randomizado misto que investiga os efeitos controlados por placebo da medicação do estudo em 1) métricas de risco de abuso (gostar de drogas e avaliação monetária) e 2) resposta a medidas padronizadas de dor evocadas em laboratório, após um noite de sono ininterrupto (EUA) e novamente após uma noite de SD. Os investigadores irão recrutar pacientes CLBP(*) e controles saudáveis (N = 60).
(*) Nosso objetivo original era acumular 60 indivíduos com CLBP. No entanto, recebemos aprovação do NIDA para reduzir as expectativas para o N alvo para a coorte CLBP. Não devemos mais recrutar N=60 participantes do CLBP; esta é uma modificação do COVID-19 e não somos obrigados a refazer uma análise de energia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- 18-60 anos
- Menos de 2 porções/dia de bebidas com cafeína e disposto a interromper 3 dias antes da admissão.
Critérios de inclusão específicos do CLBP:
- Ter um diagnóstico médico confirmado de CLBP
- Relatar dor lombar crônica.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão:
- IMC >40
- Morbidade médica ou psiquiátrica significativa dentro de 6 meses ou história vitalícia de transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno convulsivo
- História ao longo da vida de transtorno por uso de opioides
- Hemograma completo anormal clinicamente significativo ou perfil metabólico abrangente
- Qualquer condição médica contraindicada (estado asmático; doença pulmonar obstrutiva crônica; função respiratória reduzida; hipotensão; hipertensão; comprometimento das funções hepática, pulmonar ou renal; mixedema ou hipertireoidismo; insuficiência adrenocortical; obstrução gastrointestinal; doença da vesícula biliar; alcoolismo agudo; história de convulsão distúrbios; história de traumatismo craniano)
- Uso atual de estimulantes, opioides, benzodiazepínicos ou outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Triagem toxicológica positiva para opioides, estimulantes ou drogas recreativas
- Gravidez ou lactação
- Sofrimento psicológico significativo pré-admissão.
Controle Saudável e Critérios de Exclusão Específicos para CLBP:
- Relatar histórico médico/psiquiátrico atual
- Relatar lesão dolorosa aguda (dentro de 3 meses)
- Ter um distúrbio de dor crônica diagnosticado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sono ininterrupto
Os participantes poderão dormir sem interrupção por 8 horas.
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No dia seguinte a cada condição de sono (Sono Ininterrupto e Interrupção do Sono), os participantes serão submetidos a múltiplas injeções da medicação do estudo ou placebo.
Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito.
Como tal, os medicamentos do estudo devem permanecer cegos.
Os participantes podem receber um medicamento de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos de venda livre ou placebo (solução salina).
Este estudo usa um projeto dentro do assunto, de modo que os participantes sirvam como controle dos próprios participantes.
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Experimental: Perturbação do Sono
Os participantes serão acordados repetidamente durante a noite de acordo com um protocolo padronizado.
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No dia seguinte a cada condição de sono (Sono Ininterrupto e Interrupção do Sono), os participantes serão submetidos a múltiplas injeções da medicação do estudo ou placebo.
Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito.
Como tal, os medicamentos do estudo devem permanecer cegos.
Os participantes podem receber um medicamento de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos de venda livre ou placebo (solução salina).
Este estudo usa um projeto dentro do assunto, de modo que os participantes sirvam como controle dos próprios participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gostar de drogas conforme avaliado pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Escala Visual Analógica (0-100), onde 0=Nenhuma e 100=Extremamente, em resposta à pergunta "Você gosta da droga?"
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Limiar de dor de calor
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Um thermode aumentará gradualmente a temperatura até que o participante indique quando "sentir dor pela primeira vez".
O resultado será a temperatura (graus Celsius) na qual o participante indica que sentiu dor pela primeira vez.
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Dor de Calor Tônico Supralimiar
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Uma temperatura dolorosa acima do limite será mantida tonicamente por um período de tempo, após o qual as classificações de dor são obtidas em uma escala de classificação numérica de 0 a 100, onde 0 = "Sem dor" e 100 = "Pior dor imaginável".
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Avaliação Monetária de Drogas conforme avaliada pelo Questionário de Múltipla Escolha Droga vs. Dinheiro
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Os participantes são apresentados a uma série de opções (em valores monetários) que eles irão comparar com a opção de receber o medicamento do estudo.
Eles decidirão a cada escolha se levariam o dinheiro (aquele valor) ou o medicamento que receberam na sessão.
O resultado será o "ponto de cruzamento", que é a média do último preço que o participante selecionou "droga" e o primeiro preço no qual o participante selecionou "dinheiro".
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bons efeitos de drogas conforme avaliado pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Escala Visual Analógica (0-100), onde 0 = Nenhum e 100 = Extremamente , em resposta à pergunta "A droga tem algum efeito bom?"
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Efeitos ruins de drogas conforme avaliado pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Escala Visual Analógica (0-100), onde 0 = Nenhum e 100 = Extremamente , em resposta à pergunta "A droga tem algum efeito ruim?"
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Nível de "Alteza" conforme avaliado pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Escala Visual Analógica (0-100), onde 0 = Nenhum e 100 = Extremamente , em resposta à pergunta "Quão alto você está?"
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Sentimento de enjoo conforme avaliado pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Escala Analógica Visual (0-100), onde 0=Nenhuma e 100 = Extremamente, em resposta à pergunta "Esta droga faz você se sentir mal?"
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Dor clínica
Prazo: até 420 minutos de administração pós-medicação
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Isso será avaliado em uma escala numérica de 0 a 100, onde 0 = "Sem dor" e 100 = "Pior dor imaginável".
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até 420 minutos de administração pós-medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00160629
- R01DA048206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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