Effekter af søvnforstyrrelser på lægemiddelrespons
3. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Den centrale videnskabelige forudsætning for den foreslåede undersøgelse er, at søvnforstyrrelser (SD) vil påvirke individers subjektive reaktion på blindet medicinadministration. Efterforskerne mener endvidere, at disse reaktioner vil variere blandt patienter, der har kroniske lændesmerter (CLBP) i forhold til sunde kontroller, og at sex vil moderere virkningerne.
Den foreslåede undersøgelse evaluerer, om CLBP-patienters subjektive reaktioner på administration af undersøgelsesmedicin ændres af SD. Efterforskerne fokuserer på to udfaldsdomæner: misbrugsansvar (dvs. stofmisbrug og -vurdering) og respons på smertetest.
Efterforskerne foreslår et blandet mellem-inden for randomiseret crossover human-laboratorieeksperiment, der undersøger placebo-kontrollerede virkninger af undersøgelsesmedicin på 1) misbrugsansvarsmetrikker (Drug Likeing and Monetary Valuation) og 2) respons på laboratoriefremkaldte standardiserede smertemålinger, efter en nat med uafbrudt søvn (US) og igen efter en nat med SD. Efterforskerne vil rekruttere både CLBP-patienter(*) og raske kontroller (N = 60).
(*) Vi havde oprindeligt til formål at opnå 60 forsøgspersoner med CLBP. Vi har dog fået godkendelse af NIDA til at reducere forventningerne til mål-N for CLBP-kohorten. Vi forventes ikke længere at rekruttere N=60 CLBP-deltagere; dette er en COVID-19-modifikation, og vi er ikke forpligtet til at gentage en strømanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Mindre end 2 portioner/dag koffeinholdige drikkevarer og er villig til at stoppe 3 dage før indlæggelse.
CLBP-specifikke inklusionskriterier:
- Har en lægebekræftet diagnose af CLBP
- Rapporter kroniske lændesmerter.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier:
- BMI >40
- Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygelighed inden for 6 måneder eller livstidshistorie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse, anfaldsforstyrrelse
- Livstidshistorie med opioidbrugsforstyrrelse
- Klinisk signifikant abnorm fuldstændig blodtælling eller omfattende metabolisk profil
- Enhver kontraindiceret medicinsk tilstand (status asthmaticus; kronisk obstruktiv lungesygdom; nedsat luftvejsfunktion; hypotension; hypertension; svækkelse af lever-, lunge- eller nyrefunktioner; myxødem eller hyperthyroidisme; binyrebarkinsufficiens; gastrointestinal obstruktion; galdeblæresygdom; akut alkoholisme; galdeblæresygdom; akut alkoholisme; lidelser; historie med hovedskade)
- Nuværende brug af stimulanser, opioider, benzodiazepiner eller andre midler, der hæmmer centralnervesystemet (CNS).
- Positiv toksikologisk screening for opioider, stimulanser eller rekreative stoffer
- Graviditet eller amning
- Betydelig psykologisk lidelse før indlæggelse.
Sund kontrol og CLBP-specifikke udelukkelseskriterier:
- Indberette aktuelle medicinske/psykiatriske historie
- Rapportér akut smertefuld skade (inden for 3 måneder)
- Har en diagnosticeret kronisk smertelidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uafbrudt søvn
Deltagerne får lov til at sove uden afbrydelse i 8 timer.
|
Dagen efter hver søvntilstand (Uafbrudt søvn og søvnforstyrrelse) vil deltagerne gennemgå flere injektioner af undersøgelsesmedicin eller placebo.
Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet.
Som sådan skal undersøgelsesmedicin forblive blindet.
Deltagerne kan modtage medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (saltvand).
Denne undersøgelse bruger et inden-fagsdesign, således at deltagerne fungerer som deltagernes egen kontrol.
|
|
Eksperimentel: Søvnforstyrrelser
Deltagerne vil gentagne gange blive vækket natten over i henhold til en standardiseret protokol.
|
Dagen efter hver søvntilstand (Uafbrudt søvn og søvnforstyrrelse) vil deltagerne gennemgå flere injektioner af undersøgelsesmedicin eller placebo.
Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet.
Som sådan skal undersøgelsesmedicin forblive blindet.
Deltagerne kan modtage medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (saltvand).
Denne undersøgelse bruger et inden-fagsdesign, således at deltagerne fungerer som deltagernes egen kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelgodkendelse vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
Visuel analog skala (0-100), hvor 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørgsmålet "Kan du lide stoffet?"
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
|
Varmesmertegrænse
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
En termode vil gradvist stige i temperatur, indtil deltageren angiver, hvornår den "først føles smertefuld".
Resultatet vil være den temperatur (grader Celsius), hvor deltageren angiver, at de først føler smerte.
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
|
Suprathreshold Tonic Heat Pain
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
En smertefuld temperatur over tærskelværdien vil blive holdt tonisk i en periode, hvorefter smertevurderinger opnås på en 0-100 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Værst tænkelige smerte."
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
|
Monetær værdiansættelse af lægemiddel som vurderet af lægemiddel versus penge multiple choice-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
Deltagerne præsenteres for en række valgmuligheder (i dollarværdi), som de vil sammenligne med muligheden for at modtage undersøgelseslægemiddel.
De beslutter for hvert valg, om de vil tage pengene (til den værdi) eller det stof, de modtog i sessionen.
Resultatet vil være "crossover point", som er gennemsnittet af den sidste pris, som deltageren valgte "drug", og den første pris, som deltageren valgte "penge til".
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gode lægemiddeleffekter vurderet af Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
Visuel analog skala (0-100), hvor 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørgsmålet "Har stoffet nogen god virkning?"
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
|
Dårlige lægemiddeleffekter vurderet af Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
Visuel analog skala (0-100), hvor 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørgsmålet "Har stoffet nogen dårlige virkninger?"
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
|
Niveau af "Højhed" som vurderet af Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
Visuel analog skala (0-100), hvor 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørgsmålet "Hvor høj er du?"
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
|
Sygdomsfølelse vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
Visuel analog skala (0-100), hvor 0 = Ingen og 100 = Ekstremt , som svar på spørgsmålet "Får dette stof dig til at føle dig syg?"
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
|
Klinisk smerte
Tidsramme: op til 420 minutter post-medicinering
|
Dette vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0-100, hvor 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Værst tænkelige smerte."
|
op til 420 minutter post-medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
21. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00160629
- R01DA048206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .