インドネシアの乳児および小児における麻疹風疹（MR）定期予防接種後の反応原性と防御力
2019年9月10日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの小児および乳児における麻疹風疹（MR）定期予防接種の安全性と免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
- 差し迫った深刻な全身事象を評価するため、
- 乳児および小児における麻疹風疹（MR）ワクチン接種後の局所的および全身的反応を評価するため、
- MRワクチンの1回投与後の麻疹と風疹に対する防御力と抗体反応を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
590
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な乳児 (9 ～ 12 か月) または小児 (18 ～ 47 か月)
- MRの定期予防接種を受けます。
- 保護者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 親は治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- ペンタビオ（DTP/HB/Hib）を除く他のワクチンと同時に接種されるMRワクチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：安全性調査（麻疹風疹ワクチン）
非盲検、前向き介入研究では、安全性の結果のみを評価します。
麻疹風疹ワクチンは、生後9～12か月または生後18～47か月の乳児に接種されます。
この研究グループは、麻疹風疹ワクチンの安全性プロファイルのみを評価しました。
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麻疹および風疹ワクチン、弱毒化生ワクチン（インド血清研究所） 形態 : フリーズドライ 用量 : 1回分 0.5 mlには、麻疹ウイルスのCCID50が1000以上、風疹ウイルスのCCID50が1000以上含まれています。
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アクティブコンパレータ：サブスタディ（麻疹風疹ワクチン）
非盲検の前向き介入研究で、安全性と免疫原性の結果を評価します。
麻疹風疹ワクチンは、生後9～12か月または生後18～47か月の乳児に接種されます。
サブ研究では、200 人の乳児および/または小児から予防接種前後の血清を取得します。
安全性評価も予防接種後 28 日間評価されました。
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麻疹および風疹ワクチン、弱毒化生ワクチン（インド血清研究所） 形態 : フリーズドライ 用量 : 1回分 0.5 mlには、麻疹ウイルスのCCID50が1000以上、風疹ウイルスのCCID50が1000以上含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の全身イベントの数
時間枠：30分
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ワクチン接種後30分以内に少なくとも1つの重篤な即時全身性イベントが発生した被験者の数
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30分
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当面の全身的イベントの割合
時間枠：30分
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ワクチン接種後30分以内に少なくとも1つの重篤な即時全身性イベントが発生した被験者の割合
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な反応
時間枠：72時間
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ワクチン接種後72時間以内に少なくとも1つの局所反応が発生した被験者の数。
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72時間
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全身反応
時間枠：72時間
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ワクチン接種後72時間以内に少なくとも1つの全身性事象が発生した被験者の数。
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72時間
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局所反応の遅れ
時間枠：11日間
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ワクチン接種後4〜14日目の間に少なくとも1つの局所反応が発生した被験者の数。
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11日間
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全身事象の遅延
時間枠：11日間
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ワクチン接種後4〜14日目の間に少なくとも1つの全身性事象が発生した被験者の数。
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11日間
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遅い局所反応
時間枠：14日間
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-ワクチン接種後15日目から28日目までに少なくとも1つの全身性事象が発生した被験者の数。
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14日間
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後期安全性（全身性イベント）
時間枠：14日間
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ワクチン接種後15日目から28日目までに少なくとも1つの全身性イベントが発生した被験者の数。
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14日間
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安全性（重篤な有害事象）
時間枠：28日
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- 予防接種後28日までに発生した重篤な有害事象の数
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28日
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麻疹に対する免疫原性（抗麻疹力価が 8（1/dil）以上の被験者）
時間枠：28日
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- 乳児および小児における MR ワクチンの 1 回投与後 28 日で、抗麻疹力価が 8 (1/dil) 以上の被験者の割合。
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28日
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麻疹に対する免疫原性 (幾何平均力価)
時間枠：28日
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- 麻疹抗体の幾何平均力価
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28日
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麻疹に対する免疫原性（麻疹抗体価が4倍以上に上昇）
時間枠：28日
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- 麻疹抗体価が4倍以上上昇した乳児の割合
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28日
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麻疹に対する免疫原性（血清陰性から血清陽性への血清変換）
時間枠：28日
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- 血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合。
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28日
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風疹に対する免疫原性（抗風疹力価≧11 IU/mlの被験者）
時間枠：28日
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- 乳児および小児におけるMRワクチンの1回投与後28日で、抗風疹力価が11 IU/ml以上の被験者の割合。
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28日
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風疹に対する免疫原性（幾何平均力価）
時間枠：28日
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- 風疹抗体の幾何平均力価。
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28日
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風疹に対する免疫原性（風疹抗体価が4倍以上に上昇）
時間枠：28日
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- 風疹抗体価が4倍以上上昇した乳児の割合
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28日
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風疹に対する免疫原性（血清陰性から血清陽性への血清変換）
時間枠：28日
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- 血清陰性から血清陽性に移行した乳児の割合。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominicus Husada, Dr、Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月16日
一次修了 (実際)
2018年2月26日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMS-MR-0417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。