Reaktogenisitet og beskyttelse etter meslinger-røde hunder (MR) rutinemessig immunisering hos indonesiske spedbarn og barn
10. september 2019 oppdatert av: PT Bio Farma
å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til rutinevaksinering av meslinger-røde hunder (MR) hos indonesiske barn og spedbarn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- å vurdere alvorlige umiddelbare systemiske hendelser,
- å vurdere lokal og systemisk reaksjon etter meslinger-røde hunder (MR) vaksine hos spedbarn og barn,
- for å evaluere beskyttelse og antistoffrespons mot meslinger og røde hunder etter 1 dose MR-vaksine
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
590
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn (9-12 måneder) eller barn (18-47 måneder)
- Får rutinemessig MR-vaksinering.
- Foreldre har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- Foreldre vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- MR-vaksine gitt samtidig med annen vaksinasjon, unntatt Pentabio (DTP/HB/Hib)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetsstudie (vaksine mot meslinger og røde hunder)
åpen merket, prospektiv intervensjonsstudie, kun vurdere sikkerhetsresultatet.
Vaksinen mot meslinger og røde hunder gis til spedbarn i alderen 9-12 måneder eller 18-47 måneder.
Denne studiegruppen vurderte kun sikkerhetsprofilen til vaksinen mot meslinger og røde hunder.
|
Meslinger- og rubellavaksine, levende svekket (Serum Institute of India) Form : Frysetørket Dose : 1 dose 0,5 ml inneholder ikke mindre enn 1000 CCID50 meslingevirus og 1000 CCID50 røde hundevirus.
|
|
Aktiv komparator: Delstudie (vaksine mot meslinger og røde hunder)
åpen merket, prospektiv intervensjonsstudie, vurdere sikkerheten og immunogenisitetsresultatet.
Vaksinen mot meslinger og røde hunder gis til spedbarn i alderen 9-12 måneder eller 18-47 måneder.
For delstudier vil sera før og etter immunisering bli oppnådd fra 200 spedbarn og/eller barn.
Sikkerhetsvurdering også evaluert i 28 dager etter immunisering.
|
Meslinger- og rubellavaksine, levende svekket (Serum Institute of India) Form : Frysetørket Dose : 1 dose 0,5 ml inneholder ikke mindre enn 1000 CCID50 meslingevirus og 1000 CCID50 røde hundevirus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall umiddelbare systemiske hendelser
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall personer med minst én alvorlig umiddelbar systemisk hendelse innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
30 minutter
|
|
Prosentandel av umiddelbare systemiske hendelser
Tidsramme: 30 minutter
|
Prosentandel av personer med minst én alvorlig umiddelbar systemisk hendelse innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal reaksjon
Tidsramme: 72 timer
|
Antall personer med minst én lokal reaksjon innen 72 timer etter vaksinasjon.
|
72 timer
|
|
Systemisk reaksjon
Tidsramme: 72 timer
|
Antall personer med minst én systemisk hendelse innen 72 timer etter vaksinasjon.
|
72 timer
|
|
Forsinket lokal reaksjon
Tidsramme: 11 dager
|
Antall personer med minst én lokal reaksjon som oppstår mellom dag 4-14 etter vaksinasjon.
|
11 dager
|
|
Forsinket systemisk hendelse
Tidsramme: 11 dager
|
Antall personer med minst én systemisk hendelse som oppstår mellom dag 4-14 etter vaksinasjon.
|
11 dager
|
|
Sen lokal reaksjon
Tidsramme: 14 dager
|
-Antall forsøkspersoner med minst én systemisk hendelse som inntreffer mellom dag 15 til 28 etter vaksinasjon.
|
14 dager
|
|
Sen sikkerhet (systemisk hendelse)
Tidsramme: 14 dager
|
Antall personer med minst én systemisk hendelse som inntreffer mellom dag 15 til 28 etter vaksinasjon.
|
14 dager
|
|
Sikkerhet (alvorlig uønsket hendelse)
Tidsramme: 28 dager
|
- Antall alvorlige uønskede hendelser fra inklusjon til 28 dager etter immunisering
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for meslinger (person med anti mesling-titer ≥ 8 (1/dil))
Tidsramme: 28 dager
|
- Prosentandel av forsøkspersoner med anti meslinger titer ≥ 8 (1/dil), 28 dager etter én dose MR-vaksine hos spedbarn og barn.
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for meslinger (geometrisk middeltiter)
Tidsramme: 28 dager
|
- Geometrisk middeltiter for antistoff mot meslinger
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for meslinger (økende antistofftiter for meslinger ≥ 4 ganger)
Tidsramme: 28 dager
|
- Andel spedbarn med økende antistofftiter mot meslinger ≥ 4 ganger
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for meslinger (serokonversjon fra seronegativ til seropositiv)
Tidsramme: 28 dager
|
- Andel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv.
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for rubella (forsøk med anti rubella-titer ≥11 IE/ml)
Tidsramme: 28 dager
|
- Prosentandel av personer med anti rubella-titer ≥11 IE/ml, 28 dager etter én dose MR-vaksine hos spedbarn og barn.
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for røde hunder (geometrisk middeltiter)
Tidsramme: 28 dager
|
- Geometrisk gjennomsnittlig titer av rubella-antistoff.
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for rubella (øker rubella-antistofftiter ≥ 4 ganger)
Tidsramme: 28 dager
|
- Andel spedbarn med økende rubella-antistofftiter ≥ 4 ganger
|
28 dager
|
|
Immunogenisitet for røde hunder (serokonversjon fra seronegativ til seropositiv)
Tidsramme: 28 dager
|
- Andel spedbarn med overgang av seronegativ til seropositiv.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMS-MR-0417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt