Reaktogenność i ochrona po rutynowych szczepieniach indonezyjskich niemowląt i dzieci przeciw odrze i różyczce (MR)
10 września 2019 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
ocena bezpieczeństwa i immunogenności rutynowych szczepień przeciw odrze i różyczce (MR) indonezyjskich dzieci i niemowląt
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- do oceny poważnych natychmiastowych zdarzeń systemowych,
- ocena odczynu miejscowego i ogólnoustrojowego po szczepieniu przeciw odrze i różyczce (MR) u niemowląt i dzieci,
- w celu oceny ochrony i odpowiedzi przeciwciał na odrę i różyczkę po 1 dawce szczepionki MR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
590
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta (9-12 miesięcy) lub dzieci (18-47 miesięcy)
- Otrzyma rutynowe szczepienia MR.
- Rodzice zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Rodzice zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu rozprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Szczepionka MR podawana jednocześnie z innym szczepieniem, z wyjątkiem szczepionki Pentabio (DTP/HB/Hib)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie bezpieczeństwa (szczepionka przeciw odrze i różyczce)
otwarte, prospektywne badanie interwencyjne, ocenia jedynie wynik bezpieczeństwa.
Szczepionkę przeciw odrze i różyczce podaje się niemowlętom w wieku 9-12 miesięcy lub 18-47 miesięcy.
Ta grupa badawcza oceniała jedynie profil bezpieczeństwa szczepionki przeciw odrze i różyczce.
|
Szczepionka przeciw odrze i różyczce, żywa, atenuowana (Serum Institute of India) Postać: Liofilizowana Dawka: 1 dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 CCID50 wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.
|
|
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe (szczepionka przeciw odrze i różyczce)
otwarte, prospektywne badanie interwencyjne, ocena bezpieczeństwa i wyników immunogenności.
Szczepionkę przeciw odrze i różyczce podaje się niemowlętom w wieku 9-12 miesięcy lub 18-47 miesięcy.
W przypadku badań dodatkowych surowice przed i po immunizacji zostaną uzyskane od 200 niemowląt i/lub dzieci.
Ocenę bezpieczeństwa oceniano również przez 28 dni po immunizacji.
|
Szczepionka przeciw odrze i różyczce, żywa, atenuowana (Serum Institute of India) Postać: Liofilizowana Dawka: 1 dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 CCID50 wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natychmiastowych zdarzeń systemowych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne natychmiastowe zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
30 minut
|
|
Procent natychmiastowych zdarzeń systemowych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne natychmiastowe zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna reakcja
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba osób, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja miejscowa w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
|
72 godziny
|
|
Reakcja systemowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
|
72 godziny
|
|
Opóźniona reakcja lokalna
Ramy czasowe: 11 dni
|
Liczba osób, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja miejscowa między 4 a 14 dniem po szczepieniu.
|
11 dni
|
|
Opóźnione zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: 11 dni
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe między 4 a 14 dniem po szczepieniu.
|
11 dni
|
|
Późna reakcja lokalna
Ramy czasowe: 14 dni
|
-Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe między 15 a 28 dniem po szczepieniu.
|
14 dni
|
|
Późne bezpieczeństwo (zdarzenie systemowe)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie ogólnoustrojowe między 15 a 28 dniem po szczepieniu.
|
14 dni
|
|
Bezpieczeństwo (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych występujących od włączenia do 28 dni po immunizacji
|
28 dni
|
|
Immunogenność dla odry (pacjent z mianem przeciwciał przeciwko odrze ≥ 8 (1/dil))
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko odrze ≥ 8 (1/dil), 28 dni po podaniu jednej dawki szczepionki MR u niemowląt i dzieci.
|
28 dni
|
|
Immunogenność w przypadku odry (średnia geometryczna miana)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko odrze
|
28 dni
|
|
Immunogenność przeciw odrze (zwiększenie miana przeciwciał przeciwko odrze ≥ 4-krotnie)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Odsetek niemowląt ze wzrastającym mianem przeciwciał przeciw odrze ≥ 4-krotnie
|
28 dni
|
|
Immunogenność w przypadku odry (serokonwersja z seronegatywnej na seropozytywną)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
|
28 dni
|
|
Immunogenność w kierunku różyczki (pacjenci z mianem przeciwciał przeciwko różyczce ≥11 j.m./ml)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwko różyczce ≥11 j.m./ml, 28 dni po podaniu jednej dawki szczepionki MR u niemowląt i dzieci.
|
28 dni
|
|
Immunogenność przeciw różyczce (średnia geometryczna miana)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko różyczce.
|
28 dni
|
|
Immunogenność w kierunku różyczki (zwiększenie miana przeciwciał przeciw różyczce ≥ 4-krotnie)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Odsetek niemowląt, u których miano przeciwciał przeciwko różyczce wzrasta ≥ 4-krotnie
|
28 dni
|
|
Immunogenność w kierunku różyczki (serokonwersja z seronegatywnej na seropozytywną)
Ramy czasowe: 28 dni
|
- Odsetek niemowląt ze zmianą seronegatywnego na seropozytywny.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMS-MR-0417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .