Reattogenicità e protezione dopo l'immunizzazione di routine contro morbillo-rosolia (MR) in neonati e bambini indonesiani
10 settembre 2019 aggiornato da: PT Bio Farma
per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione di routine contro il morbillo-rosolia (MR) nei bambini e nei neonati indonesiani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- per valutare gravi eventi sistemici immediati,
- per valutare la reazione locale e sistemica dopo il vaccino contro il morbillo-rosolia (MR) nei neonati e nei bambini,
- per valutare la protezione e la risposta anticorpale al morbillo e alla rosolia dopo 1 dose di vaccino MR
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
590
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani (9-12 mesi) o bambini (18-47 mesi)
- Riceverà l'immunizzazione di routine MR.
- I genitori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dello sperimentatore e il calendario del processo.
Criteri di esclusione:
- Vaccino MR somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni, eccetto Pentabio (DTP/HB/Hib)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Studio sulla sicurezza (vaccino morbillo-rosolia)
studio di intervento prospettico in aperto, valutare solo l'esito di sicurezza.
Il vaccino morbillo-rosolia viene somministrato ai bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi o tra 18 e 47 mesi.
Questo gruppo di studio ha valutato solo il profilo di sicurezza del vaccino morbillo-rosolia.
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Vaccino vivo attenuato contro morbillo e rosolia (Serum Institute of India) Forma : Liofilizzato Dose : 1 dose da 0,5 ml contiene non meno di 1000 CCID50 di virus del morbillo e 1000 CCID50 di virus della rosolia.
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Comparatore attivo: Sottostudio (vaccino morbillo-rosolia)
studio di intervento prospettico in aperto, valutare i risultati di sicurezza e immunogenicità.
Il vaccino morbillo-rosolia viene somministrato ai bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi o tra 18 e 47 mesi.
Per il sottostudio, i sieri pre e post immunizzazione saranno ottenuti da 200 neonati e/o bambini.
Valutazione della sicurezza valutata anche per 28 giorni dopo l'immunizzazione.
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Vaccino vivo attenuato contro morbillo e rosolia (Serum Institute of India) Forma : Liofilizzato Dose : 1 dose da 0,5 ml contiene non meno di 1000 CCID50 di virus del morbillo e 1000 CCID50 di virus della rosolia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi sistemici immediati
Lasso di tempo: 30 minuti
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Numero di soggetti con almeno un evento sistemico immediato grave entro 30 minuti dalla vaccinazione
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30 minuti
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Percentuale di eventi sistemici immediati
Lasso di tempo: 30 minuti
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Percentuale di soggetti con almeno un evento sistemico immediato grave entro 30 minuti dalla vaccinazione
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione locale
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di soggetti con almeno una reazione locale verificatasi entro 72 ore dalla vaccinazione.
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72 ore
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Reazione sistemica
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi entro 72 ore dalla vaccinazione.
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72 ore
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Reazione locale ritardata
Lasso di tempo: 11 giorni
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Numero di soggetti con almeno una reazione locale verificatasi tra il 4° e il 14° giorno dopo la vaccinazione.
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11 giorni
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Evento sistemico ritardato
Lasso di tempo: 11 giorni
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Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi tra il 4° e il 14° giorno dopo la vaccinazione.
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11 giorni
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Tarda reazione locale
Lasso di tempo: 14 giorni
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-Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi tra il 15° e il 28° giorno successivi alla vaccinazione.
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14 giorni
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Sicurezza tardiva (evento sistemico)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di soggetti con almeno un evento sistemico verificatosi tra il giorno 15 e il giorno 28 dopo la vaccinazione.
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14 giorni
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Sicurezza (evento avverso grave)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Numero di eventi avversi gravi verificatisi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo l'immunizzazione
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28 giorni
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Immunogenicità per morbillo (soggetto con titolo anti morbillo ≥ 8 (1/dil))
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Percentuale di soggetti con titolo anti morbillo ≥ 8 (1/dil), 28 giorni dopo una dose di vaccino MR in neonati e bambini.
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28 giorni
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Immunogenicità per il morbillo (titolo medio geometrico)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Titolo medio geometrico dell'anticorpo del morbillo
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28 giorni
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Immunogenicità per il morbillo (aumento del titolo anticorpale del morbillo ≥ 4 volte)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Percentuale di neonati con aumento del titolo anticorpale del morbillo ≥ 4 volte
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28 giorni
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Immunogenicità per morbillo (sieroconversione da sieronegativo a sieropositivo)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
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28 giorni
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Immunogenicità per la rosolia (soggetti con titolo anti rosolia ≥11 UI/ml)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Percentuale di soggetti con titolo anti rosolia ≥11 UI/ml, 28 giorni dopo una dose di vaccino MR in lattanti e bambini.
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28 giorni
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Immunogenicità per la rosolia (titolo medio geometrico)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Titolo medio geometrico dell'anticorpo della rosolia.
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28 giorni
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Immunogenicità per la rosolia (aumento del titolo anticorpale della rosolia ≥ 4 volte)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Percentuale di neonati con aumento del titolo anticorpale della rosolia ≥ 4 volte
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28 giorni
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Immunogenicità per la rosolia (sieroconversione da sieronegativa a sieropositiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
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- Percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMS-MR-0417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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