Reaktogenita a ochrana po rutinní imunizaci proti spalničkám a zarděnkám (MR) u indonéských kojenců a dětí
10. září 2019 aktualizováno: PT Bio Farma
k posouzení bezpečnosti a imunogenicity rutinní imunizace spalniček a zarděnek (MR) u indonéských dětí a kojenců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- k posouzení závažných okamžitých systémových událostí,
- k posouzení lokální a systémové reakce po vakcíně proti spalničkám a zarděnkám (MR) u kojenců a dětí,
- zhodnotit protektivitu a protilátkovou odpověď na spalničky a zarděnky po 1 dávce MR vakcíny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
590
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence (9-12 měsíců) nebo děti (18-47 měsíců)
- Dostane rutinní očkování proti MR.
- Rodiče byli o studii řádně informováni a podepsali informovaný souhlas.
- Rodiče se zavazují dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- MR vakcína podávaná současně s jiným očkováním, kromě Pentabio (DTP/HB/Hib)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní studie (vakcína proti spalničkám a zarděnkám)
otevřená, prospektivní intervenční studie, hodnotí pouze výsledek bezpečnosti.
Vakcína proti spalničkám a zarděnkám se podává kojencům ve věku 9-12 měsíců nebo 18-47 měsíců.
Tato studijní skupina hodnotila pouze bezpečnostní profil vakcíny proti spalničkám a zarděnkám.
|
Vakcína proti spalničkám a zarděnkám, živá atenuovaná (Serum Institute of India) Forma: Sušené mrazem Dávka: 1 dávka 0,5 ml obsahuje ne méně než 1000 CCID50 viru spalniček a 1000 CCID50 viru zarděnek.
|
|
Aktivní komparátor: Dílčí studie (vakcína proti spalničkám a zarděnkám)
otevřená, prospektivní intervenční studie, posouzení bezpečnosti a imunogenicity výsledku.
Vakcína proti spalničkám a zarděnkám se podává kojencům ve věku 9-12 měsíců nebo 18-47 měsíců.
Pro dílčí studii budou séra před a po imunizaci získána od 200 kojenců a/nebo dětí.
Hodnocení bezpečnosti bylo také hodnoceno po dobu 28 dnů po imunizaci.
|
Vakcína proti spalničkám a zarděnkám, živá atenuovaná (Serum Institute of India) Forma: Sušené mrazem Dávka: 1 dávka 0,5 ml obsahuje ne méně než 1000 CCID50 viru spalniček a 1000 CCID50 viru zarděnek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet okamžitých systémových událostí
Časové okno: 30 minut
|
Počet subjektů s alespoň jednou závažnou okamžitou systémovou příhodou během 30 minut po očkování
|
30 minut
|
|
Procento okamžitých systémových událostí
Časové okno: 30 minut
|
Procento subjektů s alespoň jednou závažnou bezprostřední systémovou příhodou během 30 minut po očkování
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní reakce
Časové okno: 72 hodin
|
Počet subjektů s alespoň jednou lokální reakcí vyskytující se během 72 hodin po očkování.
|
72 hodin
|
|
Systémová reakce
Časové okno: 72 hodin
|
Počet subjektů s alespoň jednou systémovou příhodou vyskytující se během 72 hodin po očkování.
|
72 hodin
|
|
Zpožděná Místní reakce
Časové okno: 11 dní
|
Počet subjektů s alespoň jednou lokální reakcí vyskytující se mezi dnem 4-14 po očkování.
|
11 dní
|
|
Zpožděná systémová událost
Časové okno: 11 dní
|
Počet subjektů s alespoň jednou systémovou příhodou vyskytující se mezi dnem 4-14 po očkování.
|
11 dní
|
|
Pozdní Místní reakce
Časové okno: 14 dní
|
- Počet subjektů s alespoň jednou systémovou příhodou vyskytující se mezi 15. až 28. dnem po očkování.
|
14 dní
|
|
Pozdní bezpečnost (systémová událost)
Časové okno: 14 dní
|
Počet subjektů s alespoň jednou systémovou příhodou vyskytující se mezi 15. až 28. dnem po očkování.
|
14 dní
|
|
Bezpečnost (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: 28 dní
|
- Počet závažných nežádoucích příhod od zařazení do 28 dnů po očkování
|
28 dní
|
|
Imunogenicita pro spalničky (subjekt s titrem proti spalničkám ≥ 8 (1/dil))
Časové okno: 28 dní
|
- Procento subjektů s titrem proti spalničkám ≥ 8 (1/dil), 28 dní po jedné dávce MR vakcíny u kojenců a dětí.
|
28 dní
|
|
Imunogenicita pro spalničky (geometrický průměrný titr)
Časové okno: 28 dní
|
- Geometrický střední titr protilátek proti spalničkám
|
28 dní
|
|
Imunogenicita proti spalničkám (zvýšení titru protilátek proti spalničkám ≥ 4krát)
Časové okno: 28 dní
|
- Procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek proti spalničkám ≥ 4krát
|
28 dní
|
|
Imunogenicita pro spalničky (sérokonverze ze séronegativní na séropozitivní)
Časové okno: 28 dní
|
- Procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní.
|
28 dní
|
|
Imunogenicita pro zarděnky (subjekty s titrem proti zarděnkám ≥11 IU/ml)
Časové okno: 28 dní
|
- Procento subjektů s titrem proti zarděnkám ≥11 IU/ml, 28 dní po jedné dávce MR vakcíny u kojenců a dětí.
|
28 dní
|
|
Imunogenicita pro rubeolu (geometrický průměrný titr)
Časové okno: 28 dní
|
- Geometrický střední titr protilátky proti zarděnkám.
|
28 dní
|
|
Imunogenicita proti zarděnkám (zvýšení titru protilátek proti zarděnkám ≥ 4krát)
Časové okno: 28 dní
|
- Procento kojenců se zvyšujícím se titrem protilátek proti zarděnkám ≥ 4krát
|
28 dní
|
|
Imunogenicita pro zarděnky (sérokonverze ze séronegativní na séropozitivní)
Časové okno: 28 dní
|
- Procento kojenců s přechodem séronegativních na séropozitivní.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMS-MR-0417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .