인도네시아 영유아의 홍역-풍진(MR) 정기 예방접종에 따른 반응원성 및 보호성
2019년 9월 10일 업데이트: PT Bio Farma
인도네시아 어린이 및 유아의 홍역-풍진(MR) 정기 예방접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
- 심각한 즉각적인 전신 사건을 평가하기 위해
- 영유아의 홍역-풍진(MR) 백신 후 국소 및 전신 반응을 평가하기 위해,
- MR백신 1회 접종 후 홍역, 풍진에 대한 방어력 및 항체반응 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
590
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 유아(9-12개월) 또는 어린이(18-47개월)
- MR 정기 예방접종을 받게 됩니다.
- 부모는 연구에 대해 적절한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 펜타비오(DTP/HB/Hib)를 제외한 다른 접종과 동시에 MR 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안전성 연구(홍역-풍진 백신)
개방형, 전향적 개입 연구, 안전성 결과만 평가합니다.
홍역-풍진 백신은 9-12개월 또는 18-47개월 영유아에게 투여됩니다.
이 연구 그룹은 홍역-풍진 백신의 안전성 프로필에 대해서만 평가했습니다.
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홍역 및 풍진 백신, 약독화 생백신(Serum Institute of India) 형태: 동결 건조 용량: 1회 용량 0.5ml에는 홍역 바이러스 1000 CCID50 이상 및 풍진 바이러스 1000 CCID50 이상이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 하위 연구(홍역-풍진 백신)
개방형, 전향적 개입 연구, 안전성 및 면역원성 결과를 평가합니다.
홍역-풍진 백신은 9-12개월 또는 18-47개월 영유아에게 투여됩니다.
하위 연구의 경우, 200명의 유아 및/또는 어린이로부터 예방접종 전후 혈청을 얻을 것입니다.
안전성 평가도 예방접종 후 28일 동안 평가하였다.
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홍역 및 풍진 백신, 약독화 생백신(Serum Institute of India) 형태: 동결 건조 용량: 1회 용량 0.5ml에는 홍역 바이러스 1000 CCID50 이상 및 풍진 바이러스 1000 CCID50 이상이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 전신 사건의 수
기간: 30 분
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백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 심각한 전신 반응이 한 번 이상 발생한 피험자 수
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30 분
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즉각적인 전신 사건의 백분율
기간: 30 분
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백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 심각한 전신 반응이 한 번 이상 발생한 피험자의 비율
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현지 반응
기간: 72시간
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백신 접종 후 72시간 이내에 발생하는 적어도 하나의 국소 반응이 있는 피험자의 수.
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72시간
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전신 반응
기간: 72시간
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백신 접종 후 72시간 이내에 발생하는 적어도 하나의 전신 사건이 발생한 피험자의 수.
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72시간
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지연된 현지 반응
기간: 11일
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백신 접종 후 4-14일 사이에 적어도 하나의 국소 반응이 발생한 피험자의 수.
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11일
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지연된 전신 이벤트
기간: 11일
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백신 접종 후 4일 내지 14일 사이에 적어도 하나의 전신 사건이 발생한 피험자의 수.
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11일
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늦은 현지 반응
기간: 14 일
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- 백신 접종 후 15일에서 28일 사이에 발생하는 적어도 하나의 전신 사건이 있는 피험자의 수.
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14 일
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후기 안전(전신적 사건)
기간: 14 일
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백신 접종 후 15일에서 28일 사이에 적어도 하나의 전신 반응이 발생한 피험자의 수.
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14 일
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안전성(심각한 부작용)
기간: 28일
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- 포함부터 예방접종 후 28일까지 발생한 중대한 이상반응의 수
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28일
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홍역에 대한 면역원성(항홍역 역가 ≥ 8(1/dil)인 대상자)
기간: 28일
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- 영유아에서 MR 백신 1회 접종 후 28일째 항홍역 역가 ≥ 8(1/dil)인 대상자의 백분율.
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28일
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홍역에 대한 면역원성(기하 평균 역가)
기간: 28일
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- 홍역 항체의 기하 평균 역가
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28일
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홍역에 대한 면역원성(홍역 항체가 ≥ 4배 증가)
기간: 28일
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- 홍역 항체 역가가 4배 이상 증가한 영유아 비율
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28일
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홍역에 대한 면역원성(혈청 음성에서 혈청 양성으로의 혈청 전환)
기간: 28일
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- 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전이된 영아의 백분율.
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28일
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풍진에 대한 면역원성(항풍진 역가가 11 IU/ml 이상인 대상자)
기간: 28일
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- 영유아에서 MR 백신 1회 접종 후 28일째 항풍진 역가가 ≥11 IU/ml인 피험자의 비율.
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28일
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풍진에 대한 면역원성(기하 평균 역가)
기간: 28일
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- 풍진 항체의 기하 평균 역가.
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28일
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풍진에 대한 면역원성(풍진 항체 역가 ≥ 4배 증가)
기간: 28일
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- 풍진 항체 역가가 4배 이상 증가한 영유아 비율
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28일
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풍진에 대한 면역원성(혈청 음성에서 혈청 양성으로의 혈청 전환)
기간: 28일
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- 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전이된 영아의 백분율.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMS-MR-0417
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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