Reatogenicidade e proteção após imunização de rotina contra sarampo e rubéola (MR) em bebês e crianças da Indonésia
10 de setembro de 2019 atualizado por: PT Bio Farma
avaliar a segurança e imunogenicidade da imunização de rotina contra sarampo-rubéola (MR) em crianças e bebês indonésios
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- avaliar eventos sistêmicos graves imediatos,
- avaliar a reação local e sistêmica após a vacina Sarampo-Rubéola (MR) em lactentes e crianças,
- avaliar a proteção e resposta de anticorpos contra sarampo e rubéola após 1 dose de vacina MR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
590
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis (9-12 meses) ou crianças (18-47 meses)
- Receberá imunização de rotina por RM.
- Os pais foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os pais se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Vacina MR administrada simultaneamente com outra vacinação, exceto Pentabio (DTP/HB/Hib)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estudo de segurança (vacina contra sarampo-rubéola)
estudo de intervenção prospectivo aberto, avalia apenas o resultado de segurança.
A vacina Sarampo-Rubéola é administrada em bebês de 9 a 12 meses ou 18 a 47 meses.
Este grupo de estudo avaliou apenas o perfil de segurança da vacina contra sarampo-rubéola.
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Vacina contra Sarampo e Rubéola, viva atenuada (Serum Institute of India) Forma: Liofilizada Dose: 1 dose de 0,5 ml contém não menos que 1000 CCID50 do vírus do sarampo e 1000 CCID50 do vírus da rubéola.
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Comparador Ativo: Subestudo (vacina contra sarampo-rubéola)
estudo de intervenção prospectivo aberto, avaliar o resultado de segurança e imunogenicidade.
A vacina Sarampo-Rubéola é administrada em bebês de 9 a 12 meses ou 18 a 47 meses.
Para o subestudo, os soros pré e pós-imunização serão obtidos de 200 bebês e/ou crianças.
Avaliação de segurança também avaliada por 28 dias após a imunização.
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Vacina contra Sarampo e Rubéola, viva atenuada (Serum Institute of India) Forma: Liofilizada Dose: 1 dose de 0,5 ml contém não menos que 1000 CCID50 do vírus do sarampo e 1000 CCID50 do vírus da rubéola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos sistêmicos imediatos
Prazo: 30 minutos
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Número de indivíduos com pelo menos um evento sistêmico imediato grave dentro de 30 minutos após a vacinação
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30 minutos
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Porcentagem de eventos sistêmicos imediatos
Prazo: 30 minutos
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento sistêmico imediato grave dentro de 30 minutos após a vacinação
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação local
Prazo: 72 horas
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Número de indivíduos com pelo menos uma reação local ocorrendo dentro de 72 h após a vacinação.
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72 horas
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Reação sistêmica
Prazo: 72 horas
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Número de indivíduos com pelo menos um evento sistêmico ocorrendo dentro de 72 horas após a vacinação.
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72 horas
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Reação local atrasada
Prazo: 11 dias
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Número de indivíduos com pelo menos uma reação local ocorrendo entre os dias 4-14 após a vacinação.
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11 dias
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Evento sistêmico atrasado
Prazo: 11 dias
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Número de indivíduos com pelo menos um evento sistêmico ocorrendo entre os dias 4-14 após a vacinação.
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11 dias
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Reação local tardia
Prazo: 14 dias
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-Número de indivíduos com pelo menos um evento sistêmico ocorrendo entre os dias 15 a 28 após a vacinação.
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14 dias
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Segurança tardia (evento sistêmico)
Prazo: 14 dias
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Número de indivíduos com pelo menos um evento sistêmico ocorrendo entre os dias 15 a 28 após a vacinação.
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14 dias
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Segurança (evento adverso grave)
Prazo: 28 dias
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- Número de eventos adversos graves ocorridos desde a inclusão até 28 dias após a imunização
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28 dias
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Imunogenicidade para Sarampo (indivíduo com título anti-sarampo ≥ 8 (1/dil))
Prazo: 28 dias
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- Porcentagem de indivíduos com título anti-sarampo ≥ 8 (1/dil), 28 dias após uma dose da vacina MR em bebês e crianças.
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28 dias
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Imunogenicidade para Sarampo (Título Médio Geométrico)
Prazo: 28 dias
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- Título médio geométrico de anticorpos contra o sarampo
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28 dias
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Imunogenicidade para o sarampo (aumento do título de anticorpos contra o sarampo ≥ 4 vezes)
Prazo: 28 dias
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- Porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos contra o sarampo ≥ 4 vezes
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28 dias
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Imunogenicidade para Sarampo (seroconversão de seronegativo para seropositivo)
Prazo: 28 dias
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- Porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo.
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28 dias
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Imunogenicidade para rubéola (indivíduos com título anti-rubéola ≥11 UI/ml)
Prazo: 28 dias
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- Porcentagem de indivíduos com título anti-rubéola ≥11 UI/ml, 28 dias após uma dose da vacina MR em bebês e crianças.
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28 dias
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Imunogenicidade para Rubéola (Título Médio Geométrico)
Prazo: 28 dias
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- Título Médio Geométrico de Anticorpo da Rubéola.
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28 dias
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Imunogenicidade para rubéola (aumento do título de anticorpos contra rubéola ≥ 4 vezes)
Prazo: 28 dias
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- Porcentagem de lactentes com aumento do título de anticorpos contra a rubéola ≥ 4 vezes
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28 dias
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Imunogenicidade para rubéola (seroconversão de soronegativo para soropositivo)
Prazo: 28 dias
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- Porcentagem de lactentes com transição de soronegativo para soropositivo.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMS-MR-0417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .