Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet og beskyttelse efter mæslinger-røde hunde (MR) rutinemæssig immunisering hos indonesiske spædbørn og børn

10. september 2019 opdateret af: PT Bio Farma
at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af rutinemæssig immunisering af mæslinger-røde hunde (MR) hos indonesiske børn og spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • at vurdere alvorlige øjeblikkelige systemiske hændelser,
  • at vurdere lokal og systemisk reaktion efter mæslinge-røde hunde (MR)-vaccine hos spædbørn og børn,
  • at evaluere beskyttelse og antistofrespons på mæslinger og røde hunde efter 1 dosis MR-vaccine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
        • Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn (9-12 måneder) eller børn (18-47 måneder)
  • Vil modtage MR rutine immunisering.
  • Forældre er blevet informeret ordentligt om undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Forældre vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-vaccine givet samtidig med anden vaccination, undtagen Pentabio (DTP/HB/Hib)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sikkerhedsundersøgelse (mæslinge-røde hunde-vaccine)
åbent mærket, prospektivt interventionsstudie, vurderer kun sikkerhedsresultatet. Vaccinen mod mæslinger og røde hunde gives til spædbørn i alderen 9-12 måneder eller 18-47 måneder. Denne undersøgelsesgruppe vurderede kun for sikkerhedsprofilen for mæslinge-røde hunde-vaccinen.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR).
Mæslinge- og røde hundevaccine, levende svækket (Serum Institute of India) Form: Frysetørret Dosis: 1 dosis 0,5 ml indeholder ikke mindre end 1000 CCID50 mæslingevirus og 1000 CCID50 røde hundevirus.
Aktiv komparator: Delundersøgelse (vaccine mod mæslinger og røde hunde)
åbent mærket, prospektivt interventionsstudie, vurdere sikkerheden og immunogenicitetsresultatet. Vaccinen mod mæslinger og røde hunde gives til spædbørn i alderen 9-12 måneder eller 18-47 måneder. Til delstudier vil præ- og postimmuniseringssera blive opnået fra 200 spædbørn og/eller børn. Sikkerhedsvurdering også evalueret i 28 dage efter immunisering.
Biologisk: Vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR).
Mæslinge- og røde hundevaccine, levende svækket (Serum Institute of India) Form: Frysetørret Dosis: 1 dosis 0,5 ml indeholder ikke mindre end 1000 CCID50 mæslingevirus og 1000 CCID50 røde hundevirus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal umiddelbare systemiske hændelser
Tidsramme: 30 minutter
Antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig øjeblikkelig systemisk hændelse inden for 30 minutter efter vaccination
30 minutter
Procentdel af umiddelbare systemiske hændelser
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én alvorlig øjeblikkelig systemisk hændelse inden for 30 minutter efter vaccination
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal reaktion
Tidsramme: 72 timer
Antal forsøgspersoner med mindst én lokal reaktion inden for 72 timer efter vaccination.
72 timer
Systemisk reaktion
Tidsramme: 72 timer
Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse inden for 72 timer efter vaccination.
72 timer
Forsinket lokal reaktion
Tidsramme: 11 dage
Antal forsøgspersoner med mindst én lokal reaktion, der forekommer mellem dag 4-14 efter vaccination.
11 dage
Forsinket systemisk hændelse
Tidsramme: 11 dage
Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse, der forekommer mellem dag 4-14 efter vaccination.
11 dage
Sen lokal reaktion
Tidsramme: 14 dage
-Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse, der forekommer mellem dag 15 til 28 efter vaccination.
14 dage
Sen sikkerhed (systemisk hændelse)
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner med mindst én systemisk hændelse, der forekommer mellem dag 15 til 28 efter vaccination.
14 dage
Sikkerhed (alvorlig uønsket hændelse)
Tidsramme: 28 dage
- Antal alvorlige uønskede hændelser fra inklusion til 28 dage efter immunisering
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (patient med antimæslingetiter ≥ 8 (1/dil))
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af forsøgspersoner med anti-mæslingetiter ≥ 8 (1/dil), 28 dage efter én dosis MR-vaccine til spædbørn og børn.
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (geometrisk middeltiter)
Tidsramme: 28 dage
- Geometrisk middeltiter for mæslingeantistof
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (øgende mæslingeantistoftiter ≥ 4 gange)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med stigende mæslingeantistoftiter ≥ 4 gange
28 dage
Immunogenicitet for mæslinger (serokonvertering fra seronegativ til seropositiv)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (emner med anti rubella titer ≥11 IE/ml)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af forsøgspersoner med anti rubella-titer ≥11 IE/ml, 28 dage efter én dosis MR-vaccine til spædbørn og børn.
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (geometrisk middeltiter)
Tidsramme: 28 dage
- Geometrisk middeltiter af røde hunde-antistof.
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (øgende rubella-antistoftiter ≥ 4 gange)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med stigende rubella-antistoftiter ≥ 4 gange
28 dage
Immunogenicitet for røde hunde (serokonversion fra seronegativ til seropositiv)
Tidsramme: 28 dage
- Procentdel af spædbørn med overgang fra seronegativ til seropositiv.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMS-MR-0417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner