Реактогенность и протективность после плановой иммунизации против кори-краснухи (КК) у младенцев и детей в Индонезии
10 сентября 2019 г. обновлено: PT Bio Farma
для оценки безопасности и иммуногенности плановой иммунизации против кори и краснухи (КК) у индонезийских детей и младенцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- для оценки серьезных немедленных системных событий,
- для оценки местной и системной реакции после вакцины против кори-краснухи (КК) у младенцев и детей,
- для оценки защитного действия и ответа антител против кори и краснухи после введения 1 дозы вакцины против кори
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
590
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы (9-12 месяцев) или дети (18-47 месяцев)
- Будет проведена плановая иммунизация MR.
- Родители были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются выполнять указания следователя и график судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Вакцина MR вводится одновременно с другими вакцинами, кроме Pentabio (АКДС/ГВ/Гиб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследование безопасности (вакцина против кори-краснухи)
открытое проспективное интервенционное исследование, оценивающее только результаты безопасности.
Вакцину против кори-краснухи вводят детям в возрасте 9-12 месяцев или 18-47 месяцев.
Эта исследовательская группа оценивала только профиль безопасности вакцины против кори и краснухи.
|
Вакцина против кори и краснухи, живая аттенуированная (Институт сывороток Индии) Форма выпуска: Лиофилизированная Доза: 1 доза 0,5 мл содержит не менее 1000 CCID50 вируса кори и 1000 CCID50 вируса краснухи.
|
|
Активный компаратор: Дополнительное исследование (вакцина против кори и краснухи)
открытое проспективное интервенционное исследование, оценивающее результаты безопасности и иммуногенности.
Вакцину против кори-краснухи вводят детям в возрасте 9-12 месяцев или 18-47 месяцев.
Для дополнительного исследования будут получены сыворотки до и после иммунизации от 200 младенцев и/или детей.
Оценку безопасности также оценивали через 28 дней после иммунизации.
|
Вакцина против кори и краснухи, живая аттенуированная (Институт сывороток Индии) Форма выпуска: Лиофилизированная Доза: 1 доза 0,5 мл содержит не менее 1000 CCID50 вируса кори и 1000 CCID50 вируса краснухи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество немедленных системных событий
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество субъектов с по крайней мере одним серьезным немедленным системным событием в течение 30 минут после вакцинации
|
30 минут
|
|
Процент немедленных системных событий
Временное ограничение: 30 минут
|
Процент субъектов с по крайней мере одним серьезным немедленным системным событием в течение 30 минут после вакцинации
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная реакция
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество субъектов, по крайней мере с одной местной реакцией, возникшей в течение 72 часов после вакцинации.
|
72 часа
|
|
Системная реакция
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним системным событием, произошедшим в течение 72 часов после вакцинации.
|
72 часа
|
|
Замедленная местная реакция
Временное ограничение: 11 дней
|
Количество субъектов, по крайней мере с одной местной реакцией, возникшей между 4-м и 14-м днем после вакцинации.
|
11 дней
|
|
Отложенное системное событие
Временное ограничение: 11 дней
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним системным событием, произошедшим между 4-м и 14-м днем после вакцинации.
|
11 дней
|
|
Поздняя местная реакция
Временное ограничение: 14 дней
|
-Количество субъектов, по крайней мере с одним системным событием, произошедшим между 15 и 28 днями после вакцинации.
|
14 дней
|
|
Поздняя безопасность (системное событие)
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним системным событием, произошедшим в период с 15 по 28 день после вакцинации.
|
14 дней
|
|
Безопасность (серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Количество серьезных нежелательных явлений, произошедших с момента включения до 28 дней после иммунизации.
|
28 дней
|
|
Иммуногенность против кори (субъекты с антикоревым титром ≥ 8 (1/дил))
Временное ограничение: 28 дней
|
- Процент субъектов с антикоревым титром ≥ 8 (1/дил) через 28 дней после одной дозы вакцины против кори у младенцев и детей.
|
28 дней
|
|
Иммуногенность против кори (среднегеометрический титр)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Средний геометрический титр коревых антител
|
28 дней
|
|
Иммуногенность против кори (увеличение титра антител против кори в ≥ 4 раза)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Процент детей грудного возраста с повышением титра коревых антител в ≥ 4 раза
|
28 дней
|
|
Иммуногенность против кори (сероконверсия от серонегативных к серопозитивным)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Процент младенцев с переходом серонегативного статуса на серопозитивный.
|
28 дней
|
|
Иммуногенность в отношении краснухи (субъекты с антикраснушным титром ≥11 МЕ/мл)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Процент субъектов с титром антител против краснухи ≥11 МЕ/мл через 28 дней после введения одной дозы вакцины против краснухи у младенцев и детей.
|
28 дней
|
|
Иммуногенность при краснухе (среднегеометрический титр)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Средний геометрический титр антител против краснухи.
|
28 дней
|
|
Иммуногенность в отношении краснухи (повышение титра антител к краснухе ≥ 4 раз)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Процент младенцев с повышением титра антител против краснухи в ≥ 4 раза
|
28 дней
|
|
Иммуногенность при краснухе (сероконверсия от серонегативных к серопозитивным)
Временное ограничение: 28 дней
|
- Процент младенцев с переходом серонегативного статуса на серопозитивный.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMS-MR-0417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .