Reactogenicidad y protección después de la inmunización de rutina contra el sarampión y la rubéola (MR) en bebés y niños de Indonesia
10 de septiembre de 2019 actualizado por: PT Bio Farma
para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización de rutina contra el sarampión y la rubéola (MR) en niños y bebés de Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- para evaluar eventos sistémicos inmediatos graves,
- para evaluar la reacción local y sistémica después de la vacuna contra el sarampión y la rubéola (MR) en bebés y niños,
- para evaluar la protección y la respuesta de anticuerpos contra el sarampión y la rubéola después de 1 dosis de la vacuna MR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
590
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos (9-12 meses) o niños (18-47 meses)
- Recibirá la inmunización de rutina de MR.
- Los padres han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Los padres se comprometerán a cumplir las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.
Criterio de exclusión:
- Vacuna MR administrada simultáneamente con otra vacunación, excepto Pentabio (DTP/HB/Hib)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estudio de Seguridad (Vacuna Sarampión-Rubéola)
estudio de intervención prospectivo de etiqueta abierta, solo evalúa el resultado de seguridad.
La vacuna contra el sarampión y la rubéola se administra en bebés de 9 a 12 meses o de 18 a 47 meses.
Este grupo de estudio solo evaluó el perfil de seguridad de la vacuna contra el sarampión y la rubéola.
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Vacuna contra el sarampión y la rubéola, viva atenuada (Instituto del suero de la India) Forma: liofilizado Dosis: 1 dosis de 0,5 ml contiene no menos de 1000 DICC50 del virus del sarampión y 1000 DICC50 del virus de la rubéola.
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Comparador activo: Subestudio (vacuna contra el sarampión y la rubéola)
estudio de intervención prospectivo de etiqueta abierta, evalúe el resultado de seguridad e inmunogenicidad.
La vacuna contra el sarampión y la rubéola se administra en bebés de 9 a 12 meses o de 18 a 47 meses.
Para el estudio secundario, se obtendrán sueros previos y posteriores a la inmunización de 200 bebés y/o niños.
La evaluación de seguridad también se evaluó durante 28 días después de la inmunización.
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Vacuna contra el sarampión y la rubéola, viva atenuada (Instituto del suero de la India) Forma: liofilizado Dosis: 1 dosis de 0,5 ml contiene no menos de 1000 DICC50 del virus del sarampión y 1000 DICC50 del virus de la rubéola.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos sistémicos inmediatos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Número de sujetos con al menos un evento sistémico inmediato grave dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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30 minutos
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Porcentaje de eventos sistémicos inmediatos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Porcentaje de sujetos con al menos un evento sistémico inmediato grave dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción local
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de sujetos con al menos una reacción local dentro de las 72 h posteriores a la vacunación.
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72 horas
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Reacción sistémica
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de sujetos con al menos un evento sistémico ocurrido dentro de las 72 h posteriores a la vacunación.
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72 horas
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Reacción local retardada
Periodo de tiempo: 11 días
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Número de sujetos con al menos una reacción local entre los días 4 y 14 después de la vacunación.
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11 días
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Evento sistémico retardado
Periodo de tiempo: 11 días
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Número de sujetos con al menos un evento sistémico ocurrido entre los días 4 y 14 después de la vacunación.
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11 días
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Reacción local tardía
Periodo de tiempo: 14 dias
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-Número de sujetos con al menos un evento sistémico ocurrido entre el día 15 y el 28 después de la vacunación.
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14 dias
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Seguridad tardía (evento sistémico)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de sujetos con al menos un evento sistémico ocurrido entre el día 15 y el 28 después de la vacunación.
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14 dias
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Seguridad (evento adverso grave)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Número de eventos adversos graves ocurridos desde la inclusión hasta 28 días después de la inmunización
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28 días
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Inmunogenicidad para sarampión (sujeto con título antisarampión ≥ 8 (1/dil))
Periodo de tiempo: 28 días
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- Porcentaje de sujetos con título anti sarampión ≥ 8 (1/dil), 28 días después de una dosis de vacuna MR en bebés y niños.
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28 días
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Inmunogenicidad para el sarampión (título medio geométrico)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Título medio geométrico de anticuerpos contra el sarampión
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28 días
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Inmunogenicidad para el sarampión (aumento del título de anticuerpos contra el sarampión ≥ 4 veces)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Porcentaje de lactantes con título de anticuerpos contra el sarampión en aumento ≥ 4 veces
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28 días
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Inmunogenicidad para sarampión (seroconversión de seronegativo a seropositivo)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos.
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28 días
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Inmunogenicidad para rubéola (sujetos con título anti rubéola ≥11 UI/ml)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Porcentaje de sujetos con título anti rubéola ≥11 UI/ml, 28 días después de una dosis de vacuna MR en Infantes y Niños.
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28 días
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Inmunogenicidad para la rubéola (título medio geométrico)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Título medio geométrico de anticuerpos contra la rubéola.
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28 días
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Inmunogenicidad para la rubéola (aumento del título de anticuerpos contra la rubéola ≥ 4 veces)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Porcentaje de lactantes con título de anticuerpos contra la rubéola en aumento ≥ 4 veces
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28 días
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Inmunogenicidad para rubéola (seroconversión de seronegativo a seropositivo)
Periodo de tiempo: 28 días
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- Porcentaje de lactantes con transición de seronegativos a seropositivos.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMS-MR-0417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .