Reaktogenität und Schutzwirkung nach routinemäßiger Masern-Röteln-Impfung (MR) bei indonesischen Säuglingen und Kindern
10. September 2019 aktualisiert von: PT Bio Farma
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der routinemäßigen Masern-Röteln-Impfung (MR) bei indonesischen Kindern und Säuglingen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- zur Beurteilung schwerwiegender unmittelbarer systemischer Ereignisse,
- zur Beurteilung der lokalen und systemischen Reaktion nach der Impfung gegen Masern-Röteln (MR) bei Säuglingen und Kindern,
- um die Schutzwirkung und Antikörperreaktion gegen Masern und Röteln nach einer Dosis MR-Impfstoff zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
590
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge (9–12 Monate) oder Kinder (18–47 Monate)
- Erhält eine routinemäßige MR-Impfung.
- Die Eltern wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfarztes und dem Ablauf der Verhandlung Folge zu leisten.
Ausschlusskriterien:
- MR-Impfstoff gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht, außer Pentabio (DTP/HB/Hib)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sicherheitsstudie (Masern-Röteln-Impfstoff)
Offene, prospektive Interventionsstudie, die nur das Sicherheitsergebnis bewertet.
Der Masern-Röteln-Impfstoff wird Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten oder 18 bis 47 Monaten verabreicht.
Diese Studiengruppe bewertete nur das Sicherheitsprofil des Masern-Röteln-Impfstoffs.
|
Masern- und Röteln-Impfstoff, abgeschwächt lebend (Serum Institute of India) Form: Gefriergetrocknet Dosis: 1 Dosis 0,5 ml enthält nicht weniger als 1000 CCID50 Masernvirus und 1000 CCID50 Rötelnvirus.
|
|
Aktiver Komparator: Teilstudie (Masern-Röteln-Impfstoff)
Offene, prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse.
Der Masern-Röteln-Impfstoff wird Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten oder 18 bis 47 Monaten verabreicht.
Für die Teilstudie werden Vor- und Nachimmunisierungsseren von 200 Säuglingen und/oder Kindern entnommen.
Die Sicherheitsbewertung wurde auch für 28 Tage nach der Impfung ausgewertet.
|
Masern- und Röteln-Impfstoff, abgeschwächt lebend (Serum Institute of India) Form: Gefriergetrocknet Dosis: 1 Dosis 0,5 ml enthält nicht weniger als 1000 CCID50 Masernvirus und 1000 CCID50 Rötelnvirus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl unmittelbarer systemischer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Anzahl der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unmittelbaren systemischen Ereignis innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
30 Minuten
|
|
Prozentsatz der unmittelbaren systemischen Ereignisse
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unmittelbaren systemischen Ereignis innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Reaktion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung mindestens eine lokale Reaktion auftrat.
|
72 Stunden
|
|
Systemische Reaktion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
|
72 Stunden
|
|
Verzögerte lokale Reaktion
Zeitfenster: 11 Tage
|
Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 4. und 14. Tag nach der Impfung mindestens eine lokale Reaktion auftrat.
|
11 Tage
|
|
Verzögertes systemisches Ereignis
Zeitfenster: 11 Tage
|
Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 4. und 14. Tag nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
|
11 Tage
|
|
Späte lokale Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
|
-Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 15. und 28. Tag nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
|
14 Tage
|
|
Late Safety (systemisches Ereignis)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Probanden, bei denen zwischen dem 15. und 28. Tag nach der Impfung mindestens ein systemisches Ereignis auftrat.
|
14 Tage
|
|
Sicherheit (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von der Aufnahme bis 28 Tage nach der Immunisierung auftraten
|
28 Tage
|
|
Immunogenität für Masern (Person mit Anti-Masern-Titer ≥ 8 (1/dil))
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-Masern-Titer ≥ 8 (1/dil), 28 Tage nach einer Dosis MR-Impfstoff bei Säuglingen und Kindern.
|
28 Tage
|
|
Immunogenität für Masern (geometrischer mittlerer Titer)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Geometrischer mittlerer Titer des Masern-Antikörpers
|
28 Tage
|
|
Immunogenität für Masern (Anstieg des Masern-Antikörpertiters um das ≥ 4-fache)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Masern-Antikörpertiter
|
28 Tage
|
|
Immunogenität bei Masern (Serokonversion von seronegativ zu seropositiv)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
|
28 Tage
|
|
Immunogenität für Röteln (Personen mit einem Anti-Röteln-Titer ≥11 IU/ml)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-Röteln-Titer ≥11 IE/ml, 28 Tage nach einer Dosis MR-Impfstoff bei Säuglingen und Kindern.
|
28 Tage
|
|
Immunogenität für Röteln (geometrischer mittlerer Titer)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Geometrischer mittlerer Titer des Röteln-Antikörpers.
|
28 Tage
|
|
Immunogenität für Röteln (Anstieg des Röteln-Antikörpertiters um das ≥ 4-fache)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Prozentsatz der Säuglinge mit einem ≥ 4-fach steigenden Röteln-Antikörpertiter
|
28 Tage
|
|
Immunogenität für Röteln (Serokonversion von seronegativ zu seropositiv)
Zeitfenster: 28 Tage
|
- Prozentsatz der Säuglinge mit Übergang von seronegativ zu seropositiv.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMS-MR-0417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .