Indonesialaisten imeväisten ja lasten reaktogeenisuus ja suojaus tuhkarokko-viurirokko (MR) rutiinirokotteen jälkeen
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: PT Bio Farma
arvioida tuhkarokko-viurirokko (MR) rutiinirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta Indonesian lapsilla ja imeväisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- arvioida vakavia välittömiä systeemisiä tapahtumia,
- arvioida paikallisia ja systeemisiä reaktioita tuhkarokko-viurirokko (MR) -rokotteen jälkeen imeväisillä ja lapsilla,
- Suojaavuuden ja vasta-ainevasteen arvioimiseksi tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan yhden MR-rokotteen annoksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat (9-12 kk) tai lapset (18-47 kk)
- Saa rutiininomaisen MR-rokotteen.
- Vanhemmille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- MR-rokote, joka annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, paitsi Pentabio (DTP/HB/Hib)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Turvallisuustutkimus (tuhkarokko-viurirokkorokote)
avoin, prospektiivinen interventiotutkimus, arvioi vain turvallisuustulosta.
Tuhkarokko-viurirokkorokote annetaan 9–12 kuukauden tai 18–47 kuukauden ikäisille vauvoille.
Tämä tutkimusryhmä arvioi vain tuhkarokko-viurirokkorokotteen turvallisuusprofiilia.
|
Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote, elävä heikennetty (Serum Institute of India) Muoto: Pakastekuivattu Annos: 1 annos 0,5 ml sisältää vähintään 1000 CCID50 tuhkarokkovirusta ja 1000 CCID50 vihurirokkovirusta.
|
|
Active Comparator: Osatutkimus (tuhkarokko-viurirokkorokote)
avoin, prospektiivinen interventiotutkimus, arvioi turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Tuhkarokko-viurirokkorokote annetaan 9–12 kuukauden tai 18–47 kuukauden ikäisille vauvoille.
Alatutkimusta varten seerumit ennen immunisaatiota ja sen jälkeen otetaan 200 lapselta ja/tai lapselta.
Turvallisuusarviointi arvioitiin myös 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
|
Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote, elävä heikennetty (Serum Institute of India) Muoto: Pakastekuivattu Annos: 1 annos 0,5 ml sisältää vähintään 1000 CCID50 tuhkarokkovirusta ja 1000 CCID50 vihurirokkovirusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien systeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava välitön systeeminen tapahtuma 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Välittömien systeemisten tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava välitön systeeminen tapahtuma 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen reaktio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi paikallinen reaktio 72 tunnin sisällä rokotuksesta.
|
72 tuntia
|
|
Systeeminen reaktio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi systeeminen tapahtuma 72 tunnin sisällä rokotuksesta.
|
72 tuntia
|
|
Viivästynyt paikallinen reaktio
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi paikallinen reaktio, joka ilmeni päivän 4-14 välillä rokotuksen jälkeen.
|
11 päivää
|
|
Viivästynyt systeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi systeeminen tapahtuma 4-14 päivänä rokotuksen jälkeen.
|
11 päivää
|
|
Myöhäinen paikallinen reaktio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
- Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi systeeminen tapahtuma 15.–28. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Myöhäinen turvallisuus (järjestelmätapahtuma)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi systeeminen tapahtuma 15. - 28. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Turvallisuus (vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Vakavien haittatapahtumien lukumäärä sisällyttämisestä 28 päivään immunisoinnin jälkeen
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuus tuhkarokkoon (potilas, jonka tuhkarokkotitteri on ≥ 8 (1/dil))
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tuhkarokkotiitteri on ≥ 8 (1/dil), 28 päivää yhden MR-rokoteannoksen jälkeen imeväisille ja lapsille.
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuus tuhkarokkoon (geometrinen keskiarvo)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Tuhkarokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuus tuhkarokkoon (nouseva tuhkarokkovasta-ainetiitteri ≥ 4 kertaa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden tuhkarokkovasta-ainetiitteri kohoaa ≥ 4 kertaa
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuus tuhkarokkoon (serokonversio seronegatiivisesta seropositiiviseksi)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on siirtymä seronegatiivisesta seropositiiviseksi.
|
28 päivää
|
|
Vihurirokko-immunogeenisuus (potilaat, joiden vihurirokkotiitteri on ≥11 IU/ml)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vihurirokkotiitteri on ≥11 IU/ml, 28 päivää yhden MR-rokoteannoksen jälkeen imeväisille ja lapsille.
|
28 päivää
|
|
Vihurirokon immunogeenisyys (geometrinen keskiarvo)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Vihurirokkovasta-aineen geometrinen keskiarvo.
|
28 päivää
|
|
Vihurirokko-immunogeenisuus (nouseva vihurirokon vasta-ainetiitteri ≥ 4 kertaa)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vihurirokon vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen
|
28 päivää
|
|
Vihurirokon immunogeenisyys (serokonversio seronegatiivisesta seropositiiviseksi)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on siirtymä seronegatiivisesta seropositiiviseksi.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMS-MR-0417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .