Reactogeniteit en bescherming na routinematige mazelen-rubella (MR)-immunisatie bij Indonesische zuigelingen en kinderen
10 september 2019 bijgewerkt door: PT Bio Farma
om de veiligheid en immunogeniciteit van routinematige immunisatie tegen mazelen-rubella (MR) bij Indonesische kinderen en zuigelingen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- om ernstige onmiddellijke systemische gebeurtenissen te beoordelen,
- om de lokale en systemische reactie na het vaccin tegen mazelen-rodehond (MR) bij zuigelingen en kinderen te beoordelen,
- om de bescherming en antilichaamrespons tegen mazelen en rubella te evalueren na 1 dosis MR-vaccin
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
590
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen (9-12 maanden) of kinderen (18-47 maanden)
- Zal MR-routine-immunisatie krijgen.
- Ouders zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
- Ouders verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- MR-vaccin gelijktijdig gegeven met andere vaccinatie, behalve Pentabio (DTP/HB/Hib)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Veiligheidsstudie (vaccin tegen mazelen en rode hond)
open-label, prospectieve interventiestudie, beoordeelt alleen de veiligheidsuitkomst.
Het Mazelen-Rubella-vaccin wordt toegediend aan zuigelingen van 9-12 maanden of 18-47 maanden.
Deze studiegroep beoordeelde alleen het veiligheidsprofiel van het Mazelen-Rubella-vaccin.
|
Vaccin tegen mazelen en rode hond, levend verzwakt (Serum Institute of India) Vorm: gevriesdroogd Dosis: 1 dosis van 0,5 ml bevat niet minder dan 1000 CCID50 mazelenvirus en 1000 CCID50 rodehondvirus.
|
|
Actieve vergelijker: Substudie (vaccin tegen mazelen en rodehond)
open-label, prospectieve interventiestudie, de uitkomst van veiligheid en immunogeniciteit beoordelen.
Het Mazelen-Rubella-vaccin wordt toegediend aan zuigelingen van 9-12 maanden of 18-47 maanden.
Voor de substudie zullen pre- en post-immunisatiesera worden verkregen van 200 baby's en/of kinderen.
Veiligheidsbeoordeling ook geëvalueerd gedurende 28 dagen na immunisatie.
|
Vaccin tegen mazelen en rode hond, levend verzwakt (Serum Institute of India) Vorm: gevriesdroogd Dosis: 1 dosis van 0,5 ml bevat niet minder dan 1000 CCID50 mazelenvirus en 1000 CCID50 rodehondvirus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Onmiddellijke systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal proefpersonen met ten minste één ernstige onmiddellijke systemische gebeurtenis binnen 30 minuten na vaccinatie
|
30 minuten
|
|
Percentage onmiddellijke systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage proefpersonen met ten minste één ernstige onmiddellijke systemische gebeurtenis binnen 30 minuten na vaccinatie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale reactie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal proefpersonen met ten minste één lokale reactie die optrad binnen 72 uur na vaccinatie.
|
72 uur
|
|
Systemische reactie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal proefpersonen met ten minste één systemische gebeurtenis die optrad binnen 72 uur na vaccinatie.
|
72 uur
|
|
Vertraagde lokale reactie
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Aantal proefpersonen met ten minste één lokale reactie die optrad tussen dag 4-14 na vaccinatie.
|
11 dagen
|
|
Vertraagde systemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Aantal proefpersonen met ten minste één systemisch voorval dat optrad tussen dag 4-14 na vaccinatie.
|
11 dagen
|
|
Late lokale reactie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
-Aantal proefpersonen met ten minste één systemisch voorval dat optrad tussen dag 15 en 28 na vaccinatie.
|
14 dagen
|
|
Late veiligheid (systemische gebeurtenis)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal proefpersonen met ten minste één systemisch voorval dat optrad tussen dag 15 en 28 na vaccinatie.
|
14 dagen
|
|
Veiligheid (ernstig ongewenst voorval)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Aantal ernstige bijwerkingen dat is opgetreden vanaf opname tot 28 dagen na immunisatie
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor mazelen (patiënt met antimazelentiter ≥ 8 (1/dil))
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Percentage proefpersonen met antimazelentiter ≥ 8 (1/dil), 28 dagen na één dosis MR-vaccin bij zuigelingen en kinderen.
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor mazelen (geometrische gemiddelde titer)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Geometrisch gemiddelde titer van antilichaam tegen mazelen
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor mazelen (verhoging van de antilichaamtiter tegen mazelen ≥ 4 keer)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Percentage zuigelingen met een toenemende antilichaamtiter tegen mazelen ≥ 4 keer
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor mazelen (seroconversie van seronegatief naar seropositief)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor rodehond (proefpersonen met anti-rodehondtiter ≥11 IE/ml)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Percentage proefpersonen met anti-rubellatiter ≥11 IE/ml, 28 dagen na één dosis MR-vaccin bij zuigelingen en kinderen.
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor rubella (geometrische gemiddelde titer)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Geometrisch gemiddelde titer van rubella-antilichaam.
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor rubella (toename van rubella-antilichaamtiter ≥ 4 keer)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Percentage zuigelingen met een ≥ 4-voudige verhoging van de rubella-antilichaamtiter
|
28 dagen
|
|
Immunogeniciteit voor Rubella (seroconversie van seronegatief naar seropositief)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Percentage zuigelingen met overgang van seronegatief naar seropositief.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMS-MR-0417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .