Réactogénicité et protection après la vaccination systématique contre la rougeole et la rubéole (MR) chez les nourrissons et les enfants indonésiens
10 septembre 2019 mis à jour par: PT Bio Farma
évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination systématique contre la rougeole et la rubéole (RR) chez les enfants et les nourrissons indonésiens
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- pour évaluer les événements systémiques immédiats graves,
- évaluer la réaction locale et systémique après le vaccin contre la rougeole et la rubéole (RR) chez les nourrissons et les enfants,
- pour évaluer la protection et la réponse anticorps contre la rougeole et la rubéole après 1 dose de vaccin RR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
590
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie, 60131
- Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital, School of Medicine Airlangga Univ.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons (9-12 mois) ou enfants (18-47 mois) en bonne santé
- Recevra la vaccination de routine MR.
- Les parents ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les parents s'engagent à respecter les consignes de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Vaccin RR administré en même temps qu'un autre vaccin, sauf Pentabio (DTC/HB/Hib)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Étude de sécurité (vaccin contre la rougeole et la rubéole)
étude d'intervention prospective ouverte, n'évaluant que le résultat de sécurité.
Le vaccin Rougeole-Rubéole est administré aux nourrissons âgés de 9 à 12 mois ou de 18 à 47 mois.
Ce groupe d'étude n'a évalué que le profil d'innocuité du vaccin contre la rougeole et la rubéole.
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Vaccin contre la rougeole et la rubéole, vivant atténué (Serum Institute of India) Forme : Lyophilisé Dose : 1 dose de 0,5 ml contient au moins 1000 CCID50 de virus de la rougeole et 1000 CCID50 de virus de la rubéole.
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Comparateur actif: Sous-étude (vaccin contre la rougeole et la rubéole)
étude d'intervention prospective ouverte, évaluer l'innocuité et l'immunogénicité.
Le vaccin Rougeole-Rubéole est administré aux nourrissons âgés de 9 à 12 mois ou de 18 à 47 mois.
Pour la sous-étude, des sérums pré- et post-vaccination seront obtenus à partir de 200 nourrissons et/ou enfants.
L'évaluation de l'innocuité a également été évaluée pendant 28 jours après la vaccination.
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Vaccin contre la rougeole et la rubéole, vivant atténué (Serum Institute of India) Forme : Lyophilisé Dose : 1 dose de 0,5 ml contient au moins 1000 CCID50 de virus de la rougeole et 1000 CCID50 de virus de la rubéole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements systémiques immédiats
Délai: 30 minutes
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Nombre de sujets avec au moins un événement systémique immédiat grave dans les 30 minutes suivant la vaccination
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30 minutes
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Pourcentage d'événements systémiques immédiats
Délai: 30 minutes
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Pourcentage de sujets présentant au moins un événement systémique immédiat grave dans les 30 minutes suivant la vaccination
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction locale
Délai: 72 heures
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Nombre de sujets présentant au moins une réaction locale survenant dans les 72 h suivant la vaccination.
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72 heures
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Réaction systémique
Délai: 72 heures
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Nombre de sujets présentant au moins un événement systémique survenu dans les 72 heures suivant la vaccination.
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72 heures
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Réaction locale retardée
Délai: 11 jours
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Nombre de sujets présentant au moins une réaction locale survenant entre le jour 4 et le jour 14 après la vaccination.
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11 jours
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Événement systémique retardé
Délai: 11 jours
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Nombre de sujets présentant au moins un événement systémique survenu entre le jour 4 et le jour 14 après la vaccination.
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11 jours
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Réaction locale tardive
Délai: 14 jours
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-Nombre de sujets avec au moins un événement systémique survenu entre le jour 15 et le jour 28 suivant la vaccination.
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14 jours
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Sécurité tardive (événement systémique)
Délai: 14 jours
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Nombre de sujets présentant au moins un événement systémique survenu entre le jour 15 et le jour 28 suivant la vaccination.
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14 jours
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Innocuité (événement indésirable grave)
Délai: 28 jours
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- Nombre d'événements indésirables graves survenus depuis l'inclusion jusqu'à 28 jours après la vaccination
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28 jours
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Immunogénicité pour la rougeole (sujet avec titre anti rougeole ≥ 8 (1/dil))
Délai: 28 jours
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- Pourcentage de sujets avec un titre anti-rougeole ≥ 8 (1/dil), 28 jours après une dose de vaccin RR chez les nourrissons et les enfants.
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28 jours
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Immunogénicité pour la rougeole (titre moyen géométrique)
Délai: 28 jours
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- Titre moyen géométrique des anticorps contre la rougeole
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28 jours
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Immunogénicité pour la rougeole (augmentation du titre d'anticorps contre la rougeole ≥ 4 fois)
Délai: 28 jours
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- Pourcentage de nourrissons dont le titre d'anticorps antirougeoleux augmente ≥ 4 fois
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28 jours
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Immunogénicité pour la rougeole (séroconversion de séronégatif à séropositif)
Délai: 28 jours
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- Pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif.
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28 jours
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Immunogénicité pour la rubéole (Sujets avec un titre anti-rubéole ≥11 UI/ml)
Délai: 28 jours
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- Pourcentage de sujets ayant un titre anti-rubéole ≥11 UI/ml, 28 jours après une dose de vaccin RR chez les nourrissons et les enfants.
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28 jours
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Immunogénicité pour la rubéole (titre moyen géométrique)
Délai: 28 jours
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- Titre moyen géométrique des anticorps contre la rubéole.
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28 jours
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Immunogénicité pour la rubéole (augmentation du titre d'anticorps contre la rubéole ≥ 4 fois)
Délai: 28 jours
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- Pourcentage de nourrissons dont le titre d'anticorps contre la rubéole augmente ≥ 4 fois
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28 jours
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Immunogénicité pour la rubéole (séroconversion de séronégatif à séropositif)
Délai: 28 jours
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- Pourcentage de nourrissons avec transition de séronégatif à séropositif.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominicus Husada, Dr, Child Health Dept. Dr. Soetomo Hospital/School of Medicine, Airlangga Univ.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (Réel)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMS-MR-0417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .