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歯科不安に対するインターネットベースの介入の有効性

2025年8月15日 更新者：Temple University

このプロトコルに記載されている活動の全体的な目的は、歯科治療を求める患者の歯科不安の軽減におけるインターネット ベースの介入の有効性を調べることです。 この研究には 2 つの主目的と 2 つの副目的があります。

主な目的 1- 治療補助者: 認知行動療法 (CBT) のトレーニングと経験を持つ職員が実施した介入の有効性と、臨床での短期間だが具体的なトレーニングを受けた歯科スタッフが実施した介入の有効性を比較すること。介入の管理。

主な目的 2-介入の有効性: いずれかのタイプの治療補助者 (CBT スタッフまたは歯科スタッフ) によって実施された介入の有効性を、実対照状態と比較すること。

第二の目的 1 - 緩和者のテスト: 苦痛耐性と疼痛感受性のベースラインレベルが、治療補助具に関係なく、積極的な対照条件と比較して歯科不安介入の有効性を緩和するかどうかを調べること。

二次目的 2 - その他の介入効果: 介入後 12 か月間のリコール訪問への出席を含む、一次有効性を超えた介入の効果を調査すること。痛みの強さ。歯科処置に対する恐怖による回避。そして顧客満足度。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、大学歯学部の診療所で歯科治療を求める患者の歯科不安障害の治療に対する、インターネットベースの簡単な認知行動介入の有効性を評価します。 このプロトコルに記載されているヒト被験者の活動の主な目的は、参加クリニックに来院している患者の歯科不安に対するインターネットベースの介入の有効性を評価することです。 この全体的な目的を達成するために、2 つの主要な目的と 2 つの二次的な目的が提案されています。

主な目的 1- 治療補助者: 認知行動療法 (CBT) のトレーニングと経験を持つ職員が実施した介入の有効性と、臨床での短期間だが具体的なトレーニングを受けた歯科スタッフが実施した介入の有効性を比較すること。介入の管理。 有効性は、1 か月および 3 か月の追跡評価で完了する歯科の不安と恐怖の測定によって指標化されます。

主な目的 2-介入の有効性: いずれかのタイプの治療補助者 (CBT スタッフまたは歯科スタッフ) によって実施された介入の有効性を、実対照状態と比較すること。 有効性は、1 か月および 3 か月の追跡評価で完了する歯科の不安と恐怖の測定によって指標化されます。

第二の目的 1 - 緩和者のテスト: 苦痛耐性と疼痛感受性のベースラインレベルが、治療補助具に関係なく、積極的な対照条件と比較して歯科不安介入の有効性を緩和するかどうかを調べること。

二次目的 2 - その他の介入効果: 介入後 12 か月間のリコール訪問への出席を含む、一次有効性を超えた介入の効果を調査すること。痛みの強さ。歯科処置に対する恐怖による回避。そして顧客満足度。

テンプル大学コーンバーグ歯学部（TUKSoD）歯科医院に通い、少なくとも軽度の障害を引き起こす強い歯科不安を報告している18歳から75歳までの患者（N=450）が募集され、同意が得られる。 サンプルを入手するために、研究者は、TUKSoD の教員診療クリニック (FPC) (必要に応じて TUKSoD の大学院クリニック [歯内療法、歯周病学、高等教育一般歯科]) に来院したすべての患者をスクリーニングします。 各患者の総参加時間は約 4 か月ですが、スクリーニング/ベースラインと歯科不安介入/歯科予約の予定日の間の間隔が生じるまで、わずかに長くなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

503

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、MDAS で高度な歯科不安症 (5 項目のうち少なくとも 2 項目で 19 点または 4 ～ 5 点のスコア) を支持している
  • ADIS-5の特定の恐怖症モジュールにおける適切な評価によって指標付けされるように、ベースライン面接でその不安の結果として少なくとも軽度の障害があることを支持する
  • 18歳から75歳までであること
  • 患者が介入から恩恵を受け、評価を有効に完了できるとプロジェクトスタッフが判断し、英語の書き言葉と会話に十分に流暢であること。

除外基準:

  • 不安を引き起こす刺激への曝露を勧められない可能性がある、自己申告による現在の病状（心肺疾患、発作障害など）
  • 現在の自殺念慮/殺人願望/意図、または歯科不安に焦点を当てた介入よりも優先されるその他の状態
  • 現在の精神病、精神遅滞、または現在のプロトコルに適応的に注意を適切に集中させる患者の能力を著しく低下させるその他の状態
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tr1グループ
Tr1 に割り当てられた参加者は、実験的な歯科不安管理プログラムを完了します。このプログラムは、心理療法の訓練を受けた担当者によって実施されます。 このプログラムは、歯科不安に関する情報を提供し、参加者に不安を引き起こす 3 つの歯科処置の詳細を教育し、歯科体験にうまく対処する方法を教える一連のビデオで構成されています。 このプログラムの完了には約 60 分かかります。
行動：歯科不安に対するインターネットベースの介入
参加者は、実験的な歯科不安管理プログラムを完了します。このプログラムは、心理療法の訓練を受けた担当者または歯科スタッフによって実施されます。 このプログラムは、歯科不安に関する情報を提供し、参加者に不安を引き起こす 3 つの歯科処置の詳細を教育し、歯科体験にうまく対処する方法を教える一連のビデオで構成されています。 このプログラムの完了には約 60 分かかります。
実験的：Tr2グループ
Tr2 に割り当てられた参加者は、歯科スタッフが指導する実験的な歯科不安管理プログラムを完了します。 このプログラムは、歯科不安に関する情報を提供し、参加者に不安を引き起こす 3 つの歯科処置の詳細を教育し、歯科体験にうまく対処する方法を教える一連のビデオで構成されています。 このプログラムの完了には約 60 分かかります。
行動：歯科不安に対するインターネットベースの介入
参加者は、実験的な歯科不安管理プログラムを完了します。このプログラムは、心理療法の訓練を受けた担当者または歯科スタッフによって実施されます。 このプログラムは、歯科不安に関する情報を提供し、参加者に不安を引き起こす 3 つの歯科処置の詳細を教育し、歯科体験にうまく対処する方法を教える一連のビデオで構成されています。 このプログラムの完了には約 60 分かかります。
介入なし：アクティブ制御
対照グループに割り当てられた参加者は、現時点では実験的な歯科不安管理プログラムを完了していません。 彼らは研究書類を作成し、予定されている歯科予約の前に歯科以外のビデオを 45 分間視聴します。 歯科予約の直後に、研究スタッフとの簡単な面接が完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯科不安尺度の変化（MDAS; Humphris et al。、1995）。
時間枠：MDAは、ベースライン評価および1か月および3か月のフォローアップで管理されます。
MDAは、洗浄、掘削、局所麻酔注射など、歯科処置の恐怖を評価する広く使用されている5項目の測定です。たとえば、「歯を掘削しようとしている場合、どのように感じますか？」アイテムは、1（不安ではない）から5（非常に不安）の範囲の5ポイントのリッカートタイプのスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は5〜25です。 19以上のスコアは、以前の研究からの受信機の動作特性分析に基づいて高い不安を示しています。
MDAは、ベースライン評価および1か月および3か月のフォローアップで管理されます。
不安および関連障害からの歯の恐怖の評価の変化診断および統計マニュアルのインタビュースケジュール-5（DSM-5） - アダルトバージョン（Adis-5- Brown＆Barlow、2014）
時間枠：ADIS-5は、ベースライン評価および1か月および3か月のフォローアップで実施されます。
ADIS-5は、DSM-5の不安、気分、体性フォーム、および物質使用障害の信頼できる診断を確立するために設計された半構造化されたインタビューです。 参加者の負担を最小限に抑えるために、この研究は、インタビューの特定の恐怖症モジュールの歯科処置関連セクションのみを利用します。 このモジュールには、歯科処置の恐怖と回避の評価（0 =恐怖なし/決して8 =非常に深刻な恐怖が常に回避されることはありません）と結果として生じる干渉（0 =なしから8 =非常に深刻、後者は包含基準の1つを運用するために使用されます）。 歯科恐怖症の診断では、0 = noneから8 =非常に厳しい乱れ/無効化までの寸法臨床重症度評価（CSR）が割り当てられ、4以上のスコアが臨床的意義を示します。 すべてのインタビューは音声録音されます。 歯の恐怖の0〜8の評価は、Adis-5から派生した主要な尺度として機能します。
ADIS-5は、ベースライン評価および1か月および3か月のフォローアップで実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛耐性スケール (DTS; Simons & Gaher、2005)。
時間枠：DTS はベースライン評価時と 1 か月および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
DTS は、否定的な感情状態を経験し、許容する能力を評価する 15 項目の自己報告尺度です。 この尺度は、苦痛に対する主観的な評価、精神的苦痛に耐える能力、否定的な感情による注意の吸収、苦痛を軽減するための規制の取り組みという苦痛耐性の 4 つの側面を測定します。 項目は、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) の範囲のスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど遭難耐性のレベルが高くなります。
DTS はベースライン評価時と 1 か月および 3 か月後のフォローアップ時に実施されます。
恐怖アンケート血液損傷注射サブスケール (FQ-BII; Marks & Mathews、1979)。
時間枠：ベースライン評価時と、1 か月および 3 か月後の追跡調査時に投与されます。
FQ-BII は、完全な FQ の 5 項目のサブスケールです。 これは、歯科処置の状況を含め、個人が恐怖のために血液損傷や注射を伴う状況をどの程度回避するかを評価します。 項目は、0 (回避しない) から 8 (常に回避する) の範囲のスケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど恐怖症の回避が大きいことを示します。
ベースライン評価時と、1 か月および 3 か月後の追跡調査時に投与されます。
歯科予約の出席率の変化
時間枠：歯科不安介入後 1 年
TUKSoD の自動スケジュール システム (axiUm、http://www.axiumdental.com/) を利用します。 歯科受診に関する情報を収集するため。
歯科不安介入後 1 年
Adis-5からの回避評価の変化
時間枠：ベースライン評価、および1か月および3か月のフォローアップ。
ADIS-5の特定の恐怖症モジュールに含まれる回避の評価は、二次的な結果尺度と見なされます。 歯科恐怖症の診断では、0 =なしから8 =非常に激しく乱れた/無効化の範囲の次元の臨床的重症度評価が割り当てられ、4以上のスコアが臨床的意義を示します。
ベースライン評価、および1か月および3か月のフォローアップ。
疼痛強度数値定格尺度（PI-NRS）。
時間枠：これらの評価は、1か月と3か月のフォローアップと同様に、任命後のデブリーフィングインタビューの一環として管理されます。
PI-NRSは、0（痛みなし）までのスケール（最悪の可能性のある痛み）のスケールで物理的な痛みの強度を評価する広く利用されている11ポイントの自己報告尺度です。 不安は主観的な痛みの経験を増加させるため、このスケールは、参加者が歯の不安介入（またはコントロール）の後に予定されている歯科の予約で経験することを期待する歯科関連の痛みの強度、実際に経験した痛みの強さ、そして次の同様の歯の予約で経験する痛みの強さを評価するために使用されます。
これらの評価は、1か月と3か月のフォローアップと同様に、任命後のデブリーフィングインタビューの一環として管理されます。
疼痛感度指数（PSI; Gross、1992a）。
時間枠：ベースラインと1ヶ月および3か月のフォローアップで管理されます。
PSIは、痛みの恐ろしい評価と、痛みの身体的、心理的、社会的結果を期待する16項目の自己報告尺度です。 アイテムは、アイテムが回答者に適用される程度を反映して、0（まったくない）から7（非常に）の範囲のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、痛みの感受性のレベルが高いことを示します。 最小PSIスコアは0、最大PSIスコアは112です。
ベースラインと1ヶ月および3か月のフォローアップで管理されます。
クライアント満足度アンケート（CSQ-8; Larsen et al。、1979）。
時間枠：CSQ-8は、介入後（参加者の歯科予約から48時間以内）、および1か月および3か月のフォローアップで投与されます。
CSQ-8は、サービスと臨床ケアに対する満足度のクライアント/患者評価の測定に使用されます。 1〜4スケールで評価された8つのアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、サービスに対する満足度が高いことを示し、最小スコアは8、最大スコアは32です。
CSQ-8は、介入後（参加者の歯科予約から48時間以内）、および1か月および3か月のフォローアップで投与されます。
Adis-5からの苦痛と干渉の評価の変化
時間枠：ベースライン評価、および1か月および3か月のフォローアップ。
ADIS-5の特定の恐怖症モジュールに含まれる苦痛と干渉の評価は、二次的な結果尺度と見なされます。 歯科恐怖症の診断では、0 =なしから8 =非常に激しく乱れた/無効化の範囲の次元の臨床的重症度評価が割り当てられ、4以上のスコアが臨床的意義を示します。
ベースライン評価、および1か月および3か月のフォローアップ。
ADIS-5からの歯科怖い患者の割合の変化
時間枠：ベースライン評価、および1か月および3か月のフォローアップ。
ベースラインでの歯科処置の特定の恐怖症の基準を満たす患者の割合。 患者が割り当てられる研究の腕の関数としてこの割合が減少するかどうかを調べます。
ベースライン評価、および1か月および3か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Eugene M Dunne, PhD、Assistant Professor
  • 主任研究者：Marisol Tellez Merchan, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2024年10月3日

研究の完了 (実際)

2024年10月3日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01DE027328 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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