Effektiviteten af en internetbaseret intervention mod tandlægeangst
Det overordnede formål med aktiviteterne beskrevet i denne protokol er at undersøge effektiviteten af den internetbaserede intervention til reduktion af tandlægeangst hos patienter, der søger tandbehandling. Denne undersøgelse har 2 primære mål og 2 sekundære mål:
Primært mål 1-terapihjælpere: At sammenligne effektiviteten af interventionen administreret af personale med uddannelse og erfaring i kognitiv adfærdsterapi (CBT) med effektiviteten af interventionen administreret af tandlægepersonale, der har gennemgået en kort, men specifik træning i administration af interventionen.
Primært mål 2-interventionseffektivitet: At sammenligne effektiviteten af interventionen, administreret af begge typer terapiassistent (CBT-personale eller tandlægepersonale), med en aktiv kontroltilstand.
Sekundært mål 1-test af moderatorer: At undersøge, om baseline-niveauer af nødstolerance og smertefølsomhed modererer effektiviteten af den dentale angstintervention, uanset terapihjælper, sammenlignet med en aktiv kontroltilstand.
Sekundært mål 2-Andre interventionseffekter: At udforske effekter af interventionen ud over primær effekt, herunder deltagelse ved tilbagekaldelsesbesøg i de 12 måneder efter interventionen; smerteintensitet; undgåelse på grund af frygt for tandbehandlinger; og kundetilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af en kort internet-baseret kognitiv adfærdsintervention til behandling af svækkende tandlægeangst blandt dem, der søger tandpleje på klinikker på en universitets tandlægeskole. Det primære formål med menneskelige forsøgspersoners aktiviteter beskrevet i denne protokol er at evaluere effektiviteten af den internetbaserede intervention til tandlægeangst blandt patienter, der præsenterer sig for den eller de deltagende klinik(ker). For at nå dette overordnede mål er der foreslået 2 primære mål og 2 sekundære mål:
Primært mål 1-terapihjælpere: At sammenligne effektiviteten af interventionen administreret af personale med uddannelse og erfaring i kognitiv adfærdsterapi (CBT) med effektiviteten af interventionen administreret af tandlægepersonale, der har gennemgået en kort, men specifik træning i administration af interventionen. Effekten vil blive indekseret ved mål for tandlægesangst og -frygt gennemført ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Primært mål 2-interventionseffektivitet: At sammenligne effektiviteten af interventionen, administreret af begge typer terapiassistent (CBT-personale eller tandlægepersonale), med en aktiv kontroltilstand. Effekten vil blive indekseret ved mål for tandlægesangst og -frygt gennemført ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Sekundært mål 1-test af moderatorer: At undersøge, om baseline-niveauer af nødstolerance og smertefølsomhed modererer effektiviteten af den dentale angstintervention, uanset terapihjælper, sammenlignet med en aktiv kontroltilstand.
Sekundært mål 2-Andre interventionseffekter: At udforske effekter af interventionen ud over primær effekt, herunder deltagelse ved tilbagekaldelsesbesøg i de 12 måneder efter interventionen; smerteintensitet; undgåelse på grund af frygt for tandbehandlinger; og kundetilfredshed.
Patienter (N=450) mellem 18 og 75 år, der går på Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tandklinikker og rapporterer høj tandlægeangst, der forårsager mindst mild svækkelse, vil blive rekrutteret og givet samtykke. For at opnå prøven vil efterforskerne screene alle patienter, der henvender sig til Faculty Practice Clinic (FPC) i TUKSoD (såvel som Graduate Clinics of TUKSoD [Endodontology, Parodontology, Advanced Education General Dentistry], hvis nødvendigt). Samlet deltagelsestid for hver patient er ca. 4 måneder, men kan være lidt længere i afventning af intervallet mellem screening/baseline og den planlagte dato for tandlægeangstinterventionen/tandlægeaftalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten godkender høj tandlægeangst (en score på 19 eller en score på 4-5 på mindst 2 af de 5 punkter) på MDAS
- godkender mindst mild svækkelse som følge af den angst ved baseline-interviewet som indekseret af den passende vurdering i det specifikke fobimodul i ADIS-5
- være mellem 18 og 75 år
- være tilstrækkelig flydende i skriftlig og mundtlig engelsk i projektpersonalets vurdering til, at patienten vil kunne drage fordel af interventionen og gyldigt gennemføre vurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- en selvrapporteret aktuel medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-lungesygdom, krampeanfald), der kan gøre eksponering for angstfremkaldende stimuli utilrådelig
- aktuelle selvmordstanker/morderiske tanker/hensigter eller anden tilstand, der ville have prioritet frem for en intervention fokuseret på tandlægeangst
- nuværende psykose, mental retardering eller anden tilstand, der væsentligt ville formindske patientens evne til tilstrækkeligt at fokusere opmærksomheden adaptivt på den aktuelle protokol
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tr1 gruppe
Deltagere, der er tildelt Tr1, vil gennemføre det eksperimentelle program for dental angsthåndtering, som vil blive faciliteret af en person, der er uddannet i psykologiske behandlinger.
Dette program består af en række videoer, der giver information om tandlægeangst, oplyser om detaljerne i tre tandbehandlinger, som er angstfremkaldende for deltageren, og lærer dem, hvordan de bedre kan håndtere tandoplevelsen.
Dette program vil tage omkring 60 minutter at gennemføre.
|
Deltagerne vil gennemføre det eksperimentelle program for dental angsthåndtering, som vil blive faciliteret af en person, der er uddannet i psykologiske behandlinger eller af tandlægepersonale.
Dette program består af en række videoer, der giver information om tandlægeangst, oplyser om detaljerne i tre tandbehandlinger, som er angstfremkaldende for deltageren, og lærer dem, hvordan de bedre kan håndtere tandoplevelsen.
Dette program vil tage omkring 60 minutter at gennemføre.
|
|
Eksperimentel: Tr2 gruppe
Deltagere, der er tildelt Tr2, vil gennemføre det eksperimentelle program for dental angsthåndtering, som vil blive faciliteret af tandlægepersonale.
Dette program består af en række videoer, der giver information om tandlægeangst, oplyser om detaljerne i tre tandbehandlinger, som er angstfremkaldende for deltageren, og lærer dem, hvordan de bedre kan håndtere tandoplevelsen.
Dette program vil tage omkring 60 minutter at gennemføre.
|
Deltagerne vil gennemføre det eksperimentelle program for dental angsthåndtering, som vil blive faciliteret af en person, der er uddannet i psykologiske behandlinger eller af tandlægepersonale.
Dette program består af en række videoer, der giver information om tandlægeangst, oplyser om detaljerne i tre tandbehandlinger, som er angstfremkaldende for deltageren, og lærer dem, hvordan de bedre kan håndtere tandoplevelsen.
Dette program vil tage omkring 60 minutter at gennemføre.
|
|
Ingen indgriben: Aktiv kontrol
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke gennemføre det eksperimentelle program for dental angstbehandling på nuværende tidspunkt.
De vil udfylde studiepapirer og se en ikke-tandlægevideo i 45 minutter før deres planlagte tandlægeaftale.
Umiddelbart efter tandlægebesøget vil de gennemføre en kort samtale med forskningsmedarbejderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret tandangstskala (MDAS; Humphris et al., 1995).
Tidsramme: MDA'erne administreres ved baseline-vurderingen og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
MDA'erne er en meget anvendt 5-punkts foranstaltning, der vurderer frygt for tandprocedurer, herunder rengøring, boring og lokalbedøvelsesinjektioner; For eksempel, "Hvis du var ved at få boret din tand, hvordan ville du have det?" Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke ængstelig) til 5 (ekstremt ængstelig).
Den samlede score varierer fra 5 til 25; En score på 19 eller derover indikerer høj angst baseret på modtagerens driftskarakteristiske analyser fra tidligere undersøgelser.
|
MDA'erne administreres ved baseline-vurderingen og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i bedømmelse af tand frygt fra angst og relaterede lidelser Interviewplan for diagnostisk og statistisk manual -5 (DSM-5)-Voksen version (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: ADIS-5 administreres ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders opfølgning.
|
ADIS-5 er et semistruktureret interview designet til at etablere pålidelige diagnoser af DSM-5-angst, humør, somatoform og stofbrugsforstyrrelser.
For at minimere deltagerbelastningen vil denne undersøgelse kun anvende den tandprocedurrelaterede sektion af det specifikke fobi-modul i interviewet.
Dette modul inkluderer vurderinger af frygt og undgåelse af tandprocedurer (0 = ingen frygt/undgår aldrig til 8 = meget alvorlig frygt undgår altid) såvel som resulterende interferens (0 = ingen til 8 = meget alvorlig; sidstnævnte, der bruges til at operationelisere et af inkluderingskriterierne).
For den tandfobia -diagnose tildeles en dimensionel klinisk sværhedsgrad (CSR), der spænder fra 0 = ingen til 8 = meget alvorligt foruroligende/deaktivering, med scoringer på 4 eller derover, der angiver klinisk betydning.
Alle interviews vil blive lydoptaget.
0-8-klassificeringen af dental frygt vil fungere som den primære måling afledt af ADIS-5.
|
ADIS-5 administreres ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress Tolerance Scale (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Tidsramme: DTS vil blive administreret ved baseline-vurderingen og ved en- og tre-måneders opfølgninger
|
DTS er en 15-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer ens opfattede evne til at opleve og tolerere negative følelsesmæssige tilstande.
Denne skala måler fire dimensioner af nødstolerance: subjektiv vurdering af nød, evne til at tolerere følelsesmæssig nød, absorption af opmærksomhed af negative følelser og reguleringsbestræbelser for at lindre nød.
Elementer vurderes på en skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Samlet score spænder fra 15 til 75, hvor højere score afspejler højere niveauer af nødstolerance.
|
DTS vil blive administreret ved baseline-vurderingen og ved en- og tre-måneders opfølgninger
|
|
Frygtspørgeskema Blood-Injury-Injection Subscale (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Tidsramme: Det vil blive administreret ved baseline-vurderingen og ved en- og tre-måneders opfølgninger.
|
FQ-BII er en 5-element underskala af den komplette FQ.
Den vurderer, i hvilken grad en person undgår situationer, der involverer blod-skade-injektion på grund af frygt, herunder i forbindelse med tandbehandlinger.
Elementer vurderes på en skala fra 0 (vil ikke undgå det) til 8 (vil altid undgå det).
Samlede scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større fobisk undgåelse.
|
Det vil blive administreret ved baseline-vurderingen og ved en- og tre-måneders opfølgninger.
|
|
Ændring i tilstedeværelse ved tandlægeaftaler
Tidsramme: 1 års post-dental angstindsats
|
Vi vil bruge TUKSoDs automatiserede planlægningssystem (axiUm, http://www.axiumdental.com/)
at indsamle oplysninger om tandpleje.
|
1 års post-dental angstindsats
|
|
Ændring i undgåelsesvurdering fra ADIS-5
Tidsramme: Baselinevurdering og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
Bedømmelsen af undgåelse inkluderet i det specifikke fobi-modul i ADIS-5 vil blive betragtet som et sekundært resultatmål.
For den tandfobi -diagnose tildeles en dimensionel klinisk sværhedsgrad, der spænder fra 0 = ingen til 8 = meget alvorligt foruroligende/deaktivering, med scoringer på 4 eller derover, der angiver klinisk betydning.
|
Baselinevurdering og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
|
Smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS).
Tidsramme: Disse ratings administreres som en del af debriefing-interviewet efter udpegning såvel som ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
|
PI-NRS er en bredt anvendt 11-punkts selvrapportmål, der vurderer fysisk smerteintensitet på en skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
Angst øger den subjektive smerteoplevelse, og derfor vil denne skala blive brugt til at vurdere intensiteten af tandrelateret smerte, som deltagerne forventer at opleve ved deres tandlægeaftale, der er planlagt efter tandangstinterventionen (eller kontrol), intensiteten af smerter, de faktisk oplevede, og intensiteten af smerte, de forventer at opleve ved deres næste lignende tandudnævnelse.
|
Disse ratings administreres som en del af debriefing-interviewet efter udpegning såvel som ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
|
|
Smertefølsomhedsindeks (Psi; Gross, 1992a).
Tidsramme: Det administreres ved baseline og 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
|
PSI er en selvrapportforanstaltning på 16 punkter, der vurderer den frygtelige vurdering af smerter og de forventede fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser af smerter.
Elementer er vurderet på en skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 7 (meget), der afspejler den grad, som varen gælder for respondenten.
Højere score indikerer højere niveauer af smertefølsomhed.
Den minimale PSI -score er 0, mens den maksimale PSI -score er 112.
|
Det administreres ved baseline og 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
|
|
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Tidsramme: CSQ-8 administreres efter intervention (inden for 48 timer efter deltagerens tandlægeaftale) såvel som ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
CSQ-8 bruges til måling af klient/patientvurdering af tilfredshed med tjenester og klinisk pleje.
Det består af 8 poster, der er vurderet på en 1 til 4-skala.
Højere score indikerer større tilfredshed med tjenester med en minimum score på 8 og en maksimal score på 32.
|
CSQ-8 administreres efter intervention (inden for 48 timer efter deltagerens tandlægeaftale) såvel som ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i nød og interferensvurdering fra ADIS-5
Tidsramme: Baselinevurdering og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
Ratingen af nød og interferens, der er inkluderet i det specifikke fobi-modul i ADIS-5, vil blive betragtet som et sekundært resultatmål.
For den tandfobi -diagnose tildeles en dimensionel klinisk sværhedsgrad, der spænder fra 0 = ingen til 8 = meget alvorligt foruroligende/deaktivering, med scoringer på 4 eller derover, der angiver klinisk betydning.
|
Baselinevurdering og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i procentdel af tandlydige fobiske patienter fra ADIS-5
Tidsramme: Baselinevurdering og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
Procentdel af patienter, der opfylder kriterierne for en specifik fobi af tandprocedurer ved baseline.
Vi vil undersøge, om denne procentdel falder som en funktion af armen til den undersøgelse, som patienter tildeles til.
|
Baselinevurdering og ved en- og tre-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- Ledende efterforsker: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01DE027328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .