Эффективность интернет-вмешательства при стоматологической тревоге
Общая цель мероприятий, описанных в этом протоколе, состоит в том, чтобы изучить эффективность интернет-вмешательства в снижении страха перед зубами у пациентов, обращающихся за стоматологической помощью. Это исследование имеет 2 основные цели и 2 второстепенные задачи:
Основная цель 1. Помощники по терапии: Сравнить эффективность вмешательства, проводимого персоналом, прошедшим обучение и имеющим опыт в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), с эффективностью вмешательства, проводимого стоматологическим персоналом, прошедшим краткое, но специальное обучение в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). администрирование вмешательства.
Основная цель 2. Эффективность вмешательства: Сравнить эффективность вмешательства, проводимого помощником по терапии любого типа (персоналом когнитивно-поведенческой терапии или стоматологическим персоналом), с состоянием активного контроля.
Второстепенная цель 1. Тесты модераторов: изучить, снижают ли базовые уровни толерантности к дистрессу и чувствительности к боли эффективность стоматологического вмешательства, независимо от терапевтического помощника, по сравнению с активным контрольным состоянием.
Второстепенная цель 2-Другие эффекты вмешательства: изучить эффекты вмешательства помимо первичной эффективности, включая посещение повторных посещений в течение 12 месяцев после вмешательства; интенсивность боли; избегание из-за боязни стоматологических процедур; и удовлетворенность клиентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность краткого когнитивно-поведенческого вмешательства в Интернете для лечения ухудшения стоматологической тревожности среди тех, кто обращается за стоматологической помощью в клиниках университетской стоматологической школы. Основная цель действий людей, описанных в этом протоколе, состоит в том, чтобы оценить эффективность интернет-вмешательства при стоматологической тревоге среди пациентов, обращающихся в участвующую клинику (клиники). Для достижения этой общей цели были предложены 2 основные задачи и 2 второстепенные задачи:
Основная цель 1. Помощники по терапии: Сравнить эффективность вмешательства, проводимого персоналом, прошедшим обучение и имеющим опыт в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), с эффективностью вмешательства, проводимого стоматологическим персоналом, прошедшим краткое, но специальное обучение в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). администрирование вмешательства. Эффективность будет оцениваться по показателям беспокойства и страха перед зубами, выполненным при контрольных оценках через 1 и 3 месяца.
Основная цель 2. Эффективность вмешательства: Сравнить эффективность вмешательства, проводимого помощником по терапии любого типа (персоналом когнитивно-поведенческой терапии или стоматологическим персоналом), с состоянием активного контроля. Эффективность будет оцениваться по показателям беспокойства и страха перед зубами, выполненным при контрольных оценках через 1 и 3 месяца.
Второстепенная цель 1. Тесты модераторов: изучить, снижают ли базовые уровни толерантности к дистрессу и чувствительности к боли эффективность стоматологического вмешательства, независимо от терапевтического помощника, по сравнению с активным контрольным состоянием.
Второстепенная цель 2-Другие эффекты вмешательства: изучить эффекты вмешательства помимо первичной эффективности, включая посещение повторных посещений в течение 12 месяцев после вмешательства; интенсивность боли; избегание из-за боязни стоматологических процедур; и удовлетворенность клиентов.
Пациенты (N = 450) в возрасте от 18 до 75 лет, посещающие стоматологические клиники Школы стоматологии Корнберга Университета Темпл (TUKSoD) и сообщающие о высокой стоматологической тревожности, которая вызывает как минимум легкие нарушения, будут набраны и даны согласие. Чтобы получить образец, исследователи будут проверять всех пациентов, которые обращаются в клинику факультетской практики (FPC) TUKSoD (а также в аспирантуру TUKSoD [эндодонтология, пародонтология, общая стоматология повышения квалификации], при необходимости). Общее время участия для каждого пациента составляет примерно 4 месяца, но может быть немного больше в зависимости от интервала между скринингом/исходным уровнем и запланированной датой стоматологического вмешательства/посещения стоматолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент подтверждает высокую стоматологическую тревогу (19 баллов или 4-5 баллов как минимум по 2 из 5 пунктов) по шкале MDAS
- подтверждает, по крайней мере, легкое нарушение в результате этого беспокойства при исходном опросе, что индексируется соответствующей оценкой в модуле конкретных фобий ADIS-5.
- быть в возрасте от 18 до 75 лет
- быть достаточно свободно владеющим письменным и устным английским языком, по мнению сотрудников проекта, чтобы пациент мог извлечь пользу из вмешательства и правильно завершить оценку.
Критерий исключения:
- самоотчетное текущее состояние здоровья (например, сердечно-легочное заболевание, судорожное расстройство), которое может сделать нецелесообразным воздействие раздражителей, вызывающих тревогу
- текущие суицидальные / убийственные мысли / намерения или другое состояние, которое будет иметь приоритет над вмешательством, направленным на стоматологическую тревогу
- текущий психоз, умственная отсталость или другое состояние, которое может значительно снизить способность пациента адекватно концентрировать внимание адаптивно на текущем протоколе
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Тр1
Участники, назначенные на Tr1, завершат экспериментальную программу управления стоматологической тревогой, которую будет вести человек, обученный психологическому лечению.
Эта программа состоит из серии видеороликов, которые предоставляют информацию о стоматологической тревоге, рассказывают о деталях трех стоматологических процедур, вызывающих тревогу у участников, и учат их, как лучше справляться с стоматологическим опытом.
Эта программа займет около 60 минут.
|
Участники завершат экспериментальную программу управления стоматологической тревогой, которую будет проводить человек, обученный психологическому лечению, или стоматологический персонал.
Эта программа состоит из серии видеороликов, которые предоставляют информацию о стоматологической тревоге, рассказывают о деталях трех стоматологических процедур, вызывающих тревогу у участников, и учат их, как лучше справляться с стоматологическим опытом.
Эта программа займет около 60 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа Тр2
Участники, назначенные на Tr2, завершат экспериментальную программу управления стоматологической тревогой, которой будет способствовать стоматологический персонал.
Эта программа состоит из серии видеороликов, которые предоставляют информацию о стоматологической тревоге, рассказывают о деталях трех стоматологических процедур, вызывающих тревогу у участников, и учат их, как лучше справляться с стоматологическим опытом.
Эта программа займет около 60 минут.
|
Участники завершат экспериментальную программу управления стоматологической тревогой, которую будет проводить человек, обученный психологическому лечению, или стоматологический персонал.
Эта программа состоит из серии видеороликов, которые предоставляют информацию о стоматологической тревоге, рассказывают о деталях трех стоматологических процедур, вызывающих тревогу у участников, и учат их, как лучше справляться с стоматологическим опытом.
Эта программа займет около 60 минут.
|
|
Без вмешательства: Активный контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, в настоящее время не будут проходить экспериментальную программу управления стоматологической тревогой.
Они заполнят учебные документы и посмотрят нестоматологическое видео за 45 минут до запланированного визита к стоматологу.
Сразу после визита к стоматологу они проведут краткое собеседование с сотрудником исследовательского центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы тревожности зубов (MDAS; Humphris et al., 1995).
Временное ограничение: MDA будут вводить в базовую оценку и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
MDAS является широко используемой мерой из 5 пунктов, оценивающей страх перед стоматологическими процедурами, включая очистку, бурение и местные анестезионные инъекции; Например, «если бы вы собирались просверлить зуб, как бы вы себя чувствовали?» Элементы оценены по 5-балльной шкале типа Лайкерта, в диапазоне от 1 (не беспокойство) до 5 (чрезвычайно обеспокоенность).
Общий балл колеблется от 5 до 25; Оценка 19 или выше указывает на высокую тревогу на основе анализа рабочих характеристик приемника из предыдущих исследований.
|
MDA будут вводить в базовую оценку и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
|
Изменения в рейтинге стоматологического страха от тревоги и связанных с ними расписания интервью для диагностики и статистического руководства -5 (DSM-5)-Версия для взрослых (ADIS-5-Brown & Barlow, 2014)
Временное ограничение: ADIS-5 будет проводиться в базовой оценке и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
ADIS-5 представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для установления надежных диагнозов тревоги DSM-5, настроения, соматоформы и расстройств употребления психоактивных веществ.
Чтобы свести к минимуму бремя участника, в этом исследовании будет использоваться только раздел, связанный с стоматологической процедурой конкретного модуля фобии интервью.
Этот модуль включает в себя рейтинги страха и избегание стоматологических процедур (0 = без страха/никогда не избегает 8 = очень тяжелый страх всегда избегает), а также результирующие помехи (0 = нет до 8 = очень сурово; последний используется для введения одного из критериев включения).
Для диагноза зубов фобии будет будет назначена оценка по размеру клинической степени тяжести (CSR), в диапазоне от 0 = не 8 = очень сильно нарушающая/инвалидно.
Все интервью будут записаны на аудио.
Оценка 0-8 стоматологического страха будет служить основной мерой, полученной из ADIS-5.
|
ADIS-5 будет проводиться в базовой оценке и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стрессоустойчивости (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Временное ограничение: DTS будет проводиться при исходной оценке, а также при последующем наблюдении через один и три месяца.
|
DTS - это мера самооценки из 15 пунктов, оценивающая предполагаемую способность человека испытывать и переносить негативные эмоциональные состояния.
Эта шкала измеряет четыре параметра толерантности к дистрессу: субъективная оценка дистресса, способность переносить эмоциональный дистресс, поглощение внимания негативными эмоциями и усилия по регуляции, направленные на облегчение дистресса.
Вопросы оцениваются по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Общий балл варьируется от 15 до 75, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень толерантности к бедствию.
|
DTS будет проводиться при исходной оценке, а также при последующем наблюдении через один и три месяца.
|
|
Подшкала опросника страха «кровь-травма-инъекция» (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Временное ограничение: Он будет вводиться при исходной оценке, а также при последующем наблюдении через один и три месяца.
|
FQ-BII представляет собой подшкалу из 5 пунктов полного FQ.
Он оценивает степень, в которой человек избегает ситуаций, связанных с инъекцией крови, из-за страха, в том числе в контексте стоматологических процедур.
Предметы оцениваются по шкале от 0 (не стал бы этого избегать) до 8 (всегда бы этого избегал).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее избегание фобий.
|
Он будет вводиться при исходной оценке, а также при последующем наблюдении через один и три месяца.
|
|
Изменение посещаемости стоматологических приемов
Временное ограничение: 1 год лечения постдентальной тревожности
|
Мы будем использовать автоматизированную систему планирования TUKSoD (axiUm, http://www.axiumdental.com/)
собирать информацию о посещении стоматолога.
|
1 год лечения постдентальной тревожности
|
|
Изменение рейтинга избегания от ADIS-5
Временное ограничение: Базовая оценка, и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
Рейтинг избегания, включенный в специфический модуль фобии ADIS-5, будет считаться вторичной мерой результата.
Для диагностики зубов фобии будет назначен оценка клинической степени тяжести, в диапазоне от 0 = не 8 = очень сильно тревога/инвалидация, причем оценки 4 или выше, обозначающие клиническую значимость.
|
Базовая оценка, и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
|
Числовая оценка интенсивности боли (PI-NRS).
Временное ограничение: Эти рейтинги будут вводить в рамках интервью с разбором после назначения, а также в течение 1-месячного и 3-месячного наблюдения.
|
PI-NRS является широко используемой 11-точечной мерой самоотчета, которая оценивает физическую интенсивность боли в масштабе в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Тревога увеличивает субъективную боль в боли, и, следовательно, эта шкала будет использоваться для оценки интенсивности боли, связанной с зубами, которую участники ожидают испытать на их стоматологическом назначении, запланированном после вмешательства (или контроля), интенсивности боли, которую они на самом деле испытывали, и интенсивность боли, которую они ожидают, на следующем подобном зубном назначении.
|
Эти рейтинги будут вводить в рамках интервью с разбором после назначения, а также в течение 1-месячного и 3-месячного наблюдения.
|
|
Индекс чувствительности к боли (PSI; Gross, 1992a).
Временное ограничение: Он будет вводиться на базовом уровне, а в 1-месячном и 3-месячном последующем наблюдении.
|
PSI-это мера самоотчета в 16 пунктов, которая оценивает страшную оценку боли и ожидаемые физические, психологические и социальные последствия боли.
Элементы оценены по шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 7 (очень), отражающих степень, в которой предмет применяется к ответчику.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни чувствительности к боли.
Минимальный балл PSI составляет 0, а максимальный балл PSI - 112.
|
Он будет вводиться на базовом уровне, а в 1-месячном и 3-месячном последующем наблюдении.
|
|
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Временное ограничение: CSQ-8 будет управляться после вмешательства (в течение 48 часов после назначения стоматологии участника), а также в одно- и трехмесячном последующем наблюдении.
|
CSQ-8 используется при измерении оценки удовлетворенности клиента/пациента с помощью услуг и клинической помощи.
Он состоит из 8 пунктов, оцененных по шкале 1-4.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность услугами, с минимальным баллом 8 и максимальным баллом 32.
|
CSQ-8 будет управляться после вмешательства (в течение 48 часов после назначения стоматологии участника), а также в одно- и трехмесячном последующем наблюдении.
|
|
Изменение рейтинга бедствий и помех от ADIS-5
Временное ограничение: Базовая оценка, и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
Рейтинг дистресса и помех, включенных в конкретный модуль фобии ADIS-5, будет считаться вторичным показателем результата.
Для диагностики зубов фобии будет назначен оценка клинической степени тяжести, в диапазоне от 0 = не 8 = очень сильно тревога/инвалидация, причем оценки 4 или выше, обозначающие клиническую значимость.
|
Базовая оценка, и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
|
Изменение процента пациентов с фобическим содержанием в дентуально с ADIS-5
Временное ограничение: Базовая оценка, и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
Процент пациентов, которые соответствуют критериям для конкретной фобии стоматологических процедур на исходном уровне.
Мы рассмотрим, уменьшается ли этот процент в зависимости от рук исследования, которому назначаются пациенты.
|
Базовая оценка, и в течение одного и трехмесячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- Главный следователь: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01DE027328 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .