Effektiviteten av en internettbasert intervensjon for tannlegeangst
Det overordnede målet med aktivitetene beskrevet i denne protokollen er å undersøke effekten av den internettbaserte intervensjonen for å redusere tannlegeangst hos pasienter som søker tannbehandling. Denne studien har 2 hovedmål og 2 sekundære mål:
Primært mål 1-terapihjelpere: Å sammenligne effektiviteten av intervensjonen administrert av personell med opplæring og erfaring i kognitiv atferdsterapi (CBT) med effektiviteten av intervensjonen administrert av tannlegepersonell som har gjennomgått en kort, men spesifikk opplæring i administrasjon av intervensjonen.
Primært mål 2-Intervensjonseffektivitet: Å sammenligne effektiviteten av intervensjonen, administrert av begge typer terapiassistent (CBT-personell eller tannlegepersonell), med en aktiv kontrolltilstand.
Sekundært mål 1-tester av moderatorer: Å undersøke om grunnlinjenivåer av nødstoleranse og smertefølsomhet modererer effekten av dental angstintervensjon, uavhengig av behandlingshjelper, sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand.
Sekundært mål 2-Andre intervensjonseffekter: Å utforske effekter av intervensjonen utover primær effekt, inkludert oppmøte ved tilbakekallingsbesøk i de 12 månedene etter intervensjonen; smerteintensitet; unngåelse på grunn av frykt for tannprosedyrer; og kundetilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil evaluere effekten av en kort internettbasert kognitiv atferdsintervensjon for behandling av svekket tannlegeangst blant de som søker tannpleie ved klinikkene til en universitetets tannhelseskole. Det primære målet med menneskelige forsøkspersoners aktiviteter beskrevet i denne protokollen er å evaluere effektiviteten av den internettbaserte intervensjonen for tannlegeangst blant pasienter som presenterer for den eller de deltakende klinikkene. For å nå dette overordnede målet er det foreslått 2 primære mål og 2 sekundære mål:
Primært mål 1-terapihjelpere: Å sammenligne effektiviteten av intervensjonen administrert av personell med opplæring og erfaring i kognitiv atferdsterapi (CBT) med effektiviteten av intervensjonen administrert av tannlegepersonell som har gjennomgått en kort, men spesifikk opplæring i administrasjon av intervensjonen. Effekten vil bli indeksert ved mål på tannlegeangst og frykt fullført ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Primært mål 2-Intervensjonseffektivitet: Å sammenligne effektiviteten av intervensjonen, administrert av begge typer terapiassistent (CBT-personell eller tannlegepersonell), med en aktiv kontrolltilstand. Effekten vil bli indeksert ved mål på tannlegeangst og frykt fullført ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
Sekundært mål 1-tester av moderatorer: Å undersøke om grunnlinjenivåer av nødstoleranse og smertefølsomhet modererer effekten av dental angstintervensjon, uavhengig av behandlingshjelper, sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand.
Sekundært mål 2-Andre intervensjonseffekter: Å utforske effekter av intervensjonen utover primær effekt, inkludert oppmøte ved tilbakekallingsbesøk i de 12 månedene etter intervensjonen; smerteintensitet; unngåelse på grunn av frykt for tannprosedyrer; og kundetilfredshet.
Pasienter (N=450) mellom 18 og 75 år som går på Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tannklinikker og rapporterer høy tannlegeangst som forårsaker minst mild svekkelse, vil bli rekruttert og samtykket. For å få prøven, vil etterforskerne screene alle pasienter som møter til Fakultetets praksisklinikk (FPC) ved TUKSoD (samt Graduate Clinics of TUKSoD [Endodontology, Periodontology, Advanced Education General Dentistry], hvis nødvendig). Total deltakelsestid for hver pasient er ca. 4 måneder, men kan være litt lengre i påvente av intervallet mellom screening/baseline og den planlagte datoen for tannlegeangstintervensjonen/tannlegetimen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten støtter høy dental angst (en score på 19 eller en score på 4-5 på minst 2 av de 5 elementene) på MDAS
- godkjenner minst mild svekkelse som et resultat av den angsten ved baseline-intervjuet som indeksert av passende vurdering i den spesifikke fobimodulen til ADIS-5
- være mellom 18 og 75 år
- være tilstrekkelig flytende i skriftlig og muntlig engelsk etter prosjektansattes vurdering til at pasienten vil kunne dra nytte av intervensjonen og gyldig fullføre vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- en selvrapportert nåværende medisinsk tilstand (f.eks. hjerte-lungesykdom, anfallsforstyrrelse) som kan gjøre eksponering for angstfremkallende stimuli utilrådelig
- nåværende selvmordstanker/drapstanker/intensjon eller annen tilstand som vil prioriteres fremfor en intervensjon fokusert på tannlegeangst
- nåværende psykose, mental retardasjon eller annen tilstand som i betydelig grad vil redusere pasientens evne til å fokusere oppmerksomheten tilpasset på den gjeldende protokollen.
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tr1 gruppe
Deltakere som er tildelt Tr1 vil fullføre det eksperimentelle programmet for dental angstbehandling, som vil bli tilrettelagt av en person som er opplært i psykologiske behandlinger.
Dette programmet består av en serie videoer som gir informasjon om tannlegeangst, utdanner om detaljene i tre tannprosedyrer som er angstprovoserende for deltakeren, og lærer dem hvordan de kan takle tannopplevelsen bedre.
Dette programmet vil ta ca. 60 minutter å fullføre.
|
Deltakerne vil fullføre det eksperimentelle programmet for dental angstbehandling, som vil bli tilrettelagt av en person som er opplært i psykologiske behandlinger eller av tannlegepersonell.
Dette programmet består av en serie videoer som gir informasjon om tannlegeangst, utdanner om detaljene i tre tannprosedyrer som er angstprovoserende for deltakeren, og lærer dem hvordan de kan takle tannopplevelsen bedre.
Dette programmet vil ta ca. 60 minutter å fullføre.
|
|
Eksperimentell: Tr2 gruppe
Deltakere tildelt Tr2 vil fullføre det eksperimentelle programmet for dental angstbehandling, som vil bli tilrettelagt av tannlegepersonell.
Dette programmet består av en serie videoer som gir informasjon om tannlegeangst, utdanner om detaljene i tre tannprosedyrer som er angstprovoserende for deltakeren, og lærer dem hvordan de kan takle tannopplevelsen bedre.
Dette programmet vil ta ca. 60 minutter å fullføre.
|
Deltakerne vil fullføre det eksperimentelle programmet for dental angstbehandling, som vil bli tilrettelagt av en person som er opplært i psykologiske behandlinger eller av tannlegepersonell.
Dette programmet består av en serie videoer som gir informasjon om tannlegeangst, utdanner om detaljene i tre tannprosedyrer som er angstprovoserende for deltakeren, og lærer dem hvordan de kan takle tannopplevelsen bedre.
Dette programmet vil ta ca. 60 minutter å fullføre.
|
|
Ingen inngripen: Aktiv kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, vil ikke fullføre det eksperimentelle programmet for dental angstbehandling på dette tidspunktet.
De vil fullføre studiepapirene og se en ikke-tannlegevideo i 45 minutter før den planlagte tannlegetimen.
Umiddelbart etter tannlegebesøket vil de gjennomføre et kort intervju med forskningsmedarbeideren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert tannangstskala (MDAS; Humphris et al., 1995).
Tidsramme: MDA-ene vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders oppfølging.
|
MDA-ene er et mye brukt 5-element-tiltak som vurderer frykt for tannprosedyrer, inkludert rengjøring, boring og lokalbedøvelsesinjeksjoner; For eksempel "Hvis du var i ferd med å få tannen boret, hvordan ville du føle deg?" Elementer er vurdert til en 5-punkts skala av Likert-typen fra 1 (ikke engstelig) til 5 (ekstremt engstelig).
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25; En poengsum på 19 eller over indikerer høy angst basert på mottaker av karakteristiske analyser fra tidligere studier.
|
MDA-ene vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders oppfølging.
|
|
Endring i vurdering av tannlege frykt fra angst og relaterte lidelser intervjuplan for diagnostisk og statistisk manual -5 (DSM-5)-Voksenversjon (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: ADIS-5 vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders oppfølging.
|
ADIS-5 er et semistrukturert intervju designet for å etablere pålitelige diagnoser av DSM-5-angsten, humøret, somatoform og rusforstyrrelser.
For å minimere deltakerbyrden, vil denne studien bare benytte seg av tannprosedyrerelaterte delen av den spesifikke fobi-modulen i intervjuet.
Denne modulen inkluderer rangeringer av frykt og unngåelse av tannprosedyrer (0 = ingen frykt/unngår aldri å 8 = veldig alvorlig frykt unngår alltid) i tillegg til resulterende interferens (0 = ingen til 8 = veldig alvorlig; sistnevnte brukes til å operasjonalisere et av inkluderingskriteriene).
For tannhåndteringsdiagnosen vil en dimensjonell klinisk alvorlighetsgrad (CSR), fra 0 = ingen til 8 = veldig sterkt forstyrrende/deaktiverende, bli tildelt, med score på 4 eller over som betegner klinisk betydning.
Alle intervjuene blir lydinnspilt.
0-8-vurderingen av tannfrykt vil tjene som det primære tiltaket avledet fra ADIS-5.
|
ADIS-5 vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress Tolerance Scale (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Tidsramme: DTS vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders oppfølging
|
DTS er et 15-elements selvrapporteringsmål som vurderer ens opplevde evne til å oppleve og tolerere negative følelsesmessige tilstander.
Denne skalaen måler fire dimensjoner av nødstoleranse: subjektiv vurdering av nød, evne til å tolerere emosjonell nød, absorpsjon av oppmerksomhet av negative følelser og reguleringsinnsats for å lindre nød.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
Total poengsum varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av nødstoleranse.
|
DTS vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en og tre måneders oppfølging
|
|
Fear Questionnaire Blood-Injury-Injection Subscale (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Tidsramme: Det vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en- og tre måneders oppfølging.
|
FQ-BII er en 5-elements underskala av hele FQ.
Den vurderer i hvilken grad en person unngår situasjoner som involverer blod-skade-injeksjon på grunn av frykt, inkludert i sammenheng med tannprosedyrer.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ville ikke unngå det) til 8 (ville alltid unngå det).
Totale poengsummer varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer større fobisk unngåelse.
|
Det vil bli administrert ved baseline-vurderingen og ved en- og tre måneders oppfølging.
|
|
Endring i oppmøte ved tannlegebesøk
Tidsramme: 1 år post-dental angstintervensjon
|
Vi vil bruke TUKSoDs automatiserte planleggingssystem (axiUm, http://www.axiumdental.com/)
for å samle informasjon om tannlegebesøk.
|
1 år post-dental angstintervensjon
|
|
Endring i unngåelsesvurdering fra ADIS-5
Tidsramme: Baseline vurdering, og ved en og tre måneders oppfølging.
|
Rangeringen av unngåelse inkludert i den spesifikke fobi-modulen til ADIS-5 vil bli betraktet som et sekundært resultatmål.
For diagnose av tannfobi -diagnose vil en dimensjonal klinisk alvorlighetsgrad, fra 0 = ingen til 8 = veldig alvorlig forstyrrende/deaktiverende, bli tildelt, med score på 4 eller over som betegner klinisk betydning.
|
Baseline vurdering, og ved en og tre måneders oppfølging.
|
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (PI-NRS).
Tidsramme: Disse rangeringene vil bli administrert som en del av debriefingintervjuet etter utnevnelsen, så vel som på 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
|
PI-NRS er et mye utnyttet 11-punkts selvrapportmål som vurderer fysisk smerteintensitet i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter).
Angst øker subjektiv smerteopplevelse, og derfor vil denne skalaen bli brukt til å vurdere intensiteten av tannrelaterte smerter som deltakerne forventer å oppleve ved deres tannlegeutnevnelse planlagt etter tannlegens angstinngrep (eller kontroll), intensiteten av smerte de faktisk opplevde, og intensiteten av smerte de forventer å oppleve ved sin neste lignende tannavtale.
|
Disse rangeringene vil bli administrert som en del av debriefingintervjuet etter utnevnelsen, så vel som på 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
|
|
Smertefølsomhetsindeks (PSI; Gross, 1992a).
Tidsramme: Det vil bli administrert ved baseline og 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
|
PSI er et 16-punkts selvrapport-tiltak som vurderer den fryktelige vurderingen av smerte og de forventede fysiske, psykologiske og sosiale konsekvensene av smerte.
Elementer er vurdert i en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye) som gjenspeiler i hvilken grad varen gjelder for respondenten.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertefølsomhet.
Minimum PSI -poengsum er 0, mens den maksimale PSI -poengsummen er 112.
|
Det vil bli administrert ved baseline og 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Tidsramme: CSQ-8 vil bli administrert etter intervensjon (innen 48 timer etter deltakerens tannlegeutnevnelse), så vel som ved en og tre måneders oppfølging.
|
CSQ-8 brukes i måling av klient/pasientvurdering av tilfredshet med tjenester og klinisk omsorg.
Den består av 8 elementer vurdert på en 1-til-4 skala.
Høyere score indikerer større tilfredshet med tjenester, med en minimumsscore på 8 og en maksimal poengsum på 32.
|
CSQ-8 vil bli administrert etter intervensjon (innen 48 timer etter deltakerens tannlegeutnevnelse), så vel som ved en og tre måneders oppfølging.
|
|
Endring i nød og interferensvurdering fra ADIS-5
Tidsramme: Baseline vurdering, og ved en og tre måneders oppfølging.
|
Rangeringen av nød og interferens inkludert i den spesifikke fobi-modulen til ADIS-5 vil bli betraktet som et sekundært resultatmål.
For diagnose av tannfobi -diagnose vil en dimensjonal klinisk alvorlighetsgrad, fra 0 = ingen til 8 = veldig alvorlig forstyrrende/deaktiverende, bli tildelt, med score på 4 eller over som betegner klinisk betydning.
|
Baseline vurdering, og ved en og tre måneders oppfølging.
|
|
Endring i prosentandel av dentalt fobiske pasienter fra ADIS-5
Tidsramme: Baseline vurdering, og ved en og tre måneders oppfølging.
|
Prosentandel av pasienter som oppfyller kriterier for en spesifikk fobi av tannprosedyrer ved baseline.
Vi vil undersøke om denne prosentandelen avtar som en funksjon av armen til studien som pasienter blir tildelt til.
|
Baseline vurdering, og ved en og tre måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
- Hovedetterforsker: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Corbeil J, Hagglin C. Dentists' views on fearful patients. Problems and promises. Swed Dent J. 2012;36(2):79-89.
- Farrar JT, Polomano RC, Berlin JA, Strom BL. A comparison of change in the 0-10 numeric rating scale to a pain relief scale and global medication performance scale in a short-term clinical trial of breakthrough pain intensity. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1464-72. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181de0e6d.
- Tellez M, Potter CM, Kinner DG, Jensen D, Waldron E, Heimberg RG, Myers Virtue S, Zhao H, Ismail AI. Computerized Tool to Manage Dental Anxiety: A Randomized Clinical Trial. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):174S-80S. doi: 10.1177/0022034515598134. Epub 2015 Jul 22.
- Gross PR. Is pain sensitivity associated with dental avoidance? Behav Res Ther. 1992 Jan;30(1):7-13. doi: 10.1016/0005-7967(92)90090-4.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102. http://dx.doi.org/10.1007/s11031-005-7955-3
- Potter CM, Jensen D, Kinner D, Tellez M, Ismail AI, Heimberg RG. Single-session computerized cognitive behavioral therapy for dental anxiety: A case series. Clinical Case Studies. 2016;15(1):3-17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01DE027328 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .