Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een op internet gebaseerde interventie voor tandheelkundige angst

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Temple University

Het algemene doel van de in dit protocol beschreven activiteiten is het onderzoeken van de werkzaamheid van de op internet gebaseerde interventie bij het verminderen van tandartsangst bij patiënten die een tandheelkundige behandeling zoeken. Deze studie heeft 2 hoofddoelen en 2 secundaire doelen:

Primaire doelstelling 1 - Therapiehulpmiddelen: de doeltreffendheid van de interventie zoals uitgevoerd door personeel met opleiding en ervaring in cognitieve gedragstherapie (CGT) vergelijken met de doeltreffendheid van de interventie zoals uitgevoerd door tandheelkundig personeel dat een korte maar specifieke training heeft gevolgd in de administratie van de interventie.

Primaire doelstelling 2: doeltreffendheid van de interventie: de doeltreffendheid van de interventie, toegediend door een van beide soorten therapieassistenten (CBT-personeel of tandheelkundig personeel), vergelijken met een actieve-controleconditie.

Secundaire doelstelling 1 - Tests van moderators: onderzoeken of basislijnniveaus van angsttolerantie en pijngevoeligheid de effectiviteit van de tandartsangstinterventie modereren, ongeacht de therapiehulp, in vergelijking met een actieve controleconditie.

Secundaire doelstelling 2-Andere interventie-effecten: effecten van de interventie onderzoeken die verder gaan dan de primaire werkzaamheid, inclusief het bijwonen van terugroepbezoeken in de 12 maanden na de interventie; pijnintensiteit; vermijding vanwege angst voor tandheelkundige procedures; en klanttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal de werkzaamheid evalueren van een korte op internet gebaseerde cognitieve gedragsinterventie voor de behandeling van verminderde tandartsangst bij degenen die tandheelkundige zorg zoeken in de klinieken van een universitaire tandheelkundige school. Het primaire doel van de activiteiten van menselijke proefpersonen die in dit protocol worden beschreven, is het evalueren van de werkzaamheid van de op internet gebaseerde interventie voor tandheelkundige angst bij patiënten die zich presenteren aan de deelnemende kliniek(en). Om deze algemene doelstelling te bereiken, zijn 2 hoofddoelstellingen en 2 secundaire doelstellingen voorgesteld:

Primaire doelstelling 1 - Therapiehulpmiddelen: de doeltreffendheid van de interventie zoals uitgevoerd door personeel met opleiding en ervaring in cognitieve gedragstherapie (CGT) vergelijken met de doeltreffendheid van de interventie zoals uitgevoerd door tandheelkundig personeel dat een korte maar specifieke training heeft gevolgd in de administratie van de interventie. De werkzaamheid zal worden geïndexeerd door metingen van tandartsangst en -vrees, voltooid na 1 maand en 3 maanden follow-upbeoordelingen.

Primaire doelstelling 2: doeltreffendheid van de interventie: de doeltreffendheid van de interventie, toegediend door een van beide soorten therapieassistenten (CBT-personeel of tandheelkundig personeel), vergelijken met een actieve-controleconditie. De werkzaamheid zal worden geïndexeerd door metingen van tandartsangst en -vrees, voltooid na 1 maand en 3 maanden follow-upbeoordelingen.

Secundaire doelstelling 1 - Tests van moderators: onderzoeken of basislijnniveaus van angsttolerantie en pijngevoeligheid de effectiviteit van de tandartsangstinterventie modereren, ongeacht de therapiehulp, in vergelijking met een actieve controleconditie.

Secundaire doelstelling 2-Andere interventie-effecten: effecten van de interventie onderzoeken die verder gaan dan de primaire werkzaamheid, inclusief het bijwonen van terugroepbezoeken in de 12 maanden na de interventie; pijnintensiteit; vermijding vanwege angst voor tandheelkundige procedures; en klanttevredenheid.

Patiënten (N=450) tussen de 18 en 75 jaar die de tandheelkundige klinieken van de Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) bezoeken en een hoge tandartsangst melden die op zijn minst een milde beperking veroorzaakt, zullen worden geworven en goedgekeurd. Om het monster te verkrijgen, screenen de onderzoekers alle patiënten die zich aanmelden bij de Faculty Practice Clinic (FPC) van TUKSoD (evenals de Graduate Clinics van TUKSoD [Endodontology, Parodontology, Advanced Education General Dentistry], indien nodig). De totale deelnametijd voor elke patiënt is ongeveer 4 maanden, maar kan iets langer zijn in afwachting van het interval tussen screening/baseline en de geplande datum van de tandartsangstinterventie/tandartsafspraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt onderschrijft hoge tandartsangst (een score van 19 of een score van 4-5 op ten minste 2 van de 5 items) op de MDAS
  • onderschrijft ten minste een lichte beperking als gevolg van die angst tijdens het basisinterview, zoals geïndexeerd door de juiste beoordeling in de specifieke fobiemodule van de ADIS-5
  • tussen 18 en 75 jaar oud zijn
  • voldoende vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels naar het oordeel van projectmedewerkers, zodat de patiënt baat zou kunnen hebben bij de interventie en de beoordelingen geldig zou kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • een zelfgerapporteerde huidige medische aandoening (bijv. hart- en longziekte, epileptische aandoening) die blootstelling aan angstopwekkende stimuli af te raden zou kunnen maken
  • huidige suïcidale/moordzuchtige gedachten/intentie of andere aandoening die voorrang zou hebben op een interventie gericht op tandartsangst
  • huidige psychose, mentale retardatie of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om de aandacht adequaat te richten op het huidige protocol aanzienlijk zou verminderen
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tr1 groep
Deelnemers die aan Tr1 zijn toegewezen, voltooien het experimentele programma voor het beheersen van tandartsangst, dat wordt gefaciliteerd door een persoon die is opgeleid in psychologische behandelingen. Dit programma bestaat uit een reeks video's die informatie geven over tandartsangst, informatie geven over de details van drie tandheelkundige procedures die angst oproepen voor de deelnemer, en hen leren hoe ze beter met de tandheelkundige ervaring kunnen omgaan. Dit programma duurt ongeveer 60 minuten.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde interventie voor tandartsangst
Deelnemers zullen het experimentele tandheelkundige angstbeheersingsprogramma voltooien, dat zal worden gefaciliteerd door een persoon die is opgeleid in psychologische behandelingen of door tandheelkundig personeel. Dit programma bestaat uit een reeks video's die informatie geven over tandartsangst, informatie geven over de details van drie tandheelkundige procedures die angst oproepen voor de deelnemer, en hen leren hoe ze beter met de tandheelkundige ervaring kunnen omgaan. Dit programma duurt ongeveer 60 minuten.
Experimenteel: Tr2 groep
Deelnemers die aan Tr2 zijn toegewezen, voltooien het experimentele programma voor het beheersen van tandartsangst, dat wordt gefaciliteerd door tandheelkundig personeel. Dit programma bestaat uit een reeks video's die informatie geven over tandartsangst, informatie geven over de details van drie tandheelkundige procedures die angst oproepen voor de deelnemer, en hen leren hoe ze beter met de tandheelkundige ervaring kunnen omgaan. Dit programma duurt ongeveer 60 minuten.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde interventie voor tandartsangst
Deelnemers zullen het experimentele tandheelkundige angstbeheersingsprogramma voltooien, dat zal worden gefaciliteerd door een persoon die is opgeleid in psychologische behandelingen of door tandheelkundig personeel. Dit programma bestaat uit een reeks video's die informatie geven over tandartsangst, informatie geven over de details van drie tandheelkundige procedures die angst oproepen voor de deelnemer, en hen leren hoe ze beter met de tandheelkundige ervaring kunnen omgaan. Dit programma duurt ongeveer 60 minuten.
Geen tussenkomst: Actieve controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen het experimentele programma voor het beheersen van tandartsangst op dit moment niet voltooien. Ze zullen het studiepapierwerk invullen en 45 minuten voor hun geplande tandartsafspraak een niet-tandheelkundige video bekijken. Direct na de afspraak bij de tandarts hebben zij een kort interview met de onderzoeksmedewerker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDA's; Humphris et al., 1995).
Tijdsspanne: De MDA's worden toegediend bij de basisbeoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
De MDA's zijn een veelgebruikte maatregel met 5 items die de angst voor tandheelkundige procedures beoordelen, waaronder reiniging, boren en lokale anesthetische injecties; Bijvoorbeeld: "Als u op het punt stond uw tand te laten boorden, hoe zou u zich dan voelen?" Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal variërend van 1 (niet angstig) tot 5 (extreem angstig). De totale score varieert van 5 tot 25; Een score van 19 of hoger duidt op hoge angst op basis van ontvanger operationele karakteristieke analyses uit eerdere studies.
De MDA's worden toegediend bij de basisbeoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
Verandering in de beoordeling van tandvreeën van angst- en gerelateerde aandoeningen Interviewschema voor diagnostische en statistische handleiding -5 (DSM-5)-Versie voor volwassenen (ADIS-5- Brown & Barlow, 2014)
Tijdsspanne: De ADIS-5 zal worden beheerd bij de basisbeoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
Het ADIS-5 is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om betrouwbare diagnoses van de DSM-5-angst, stemming, somatoform en middelengebruiksstoornissen vast te stellen. Om de deelnemerslast te minimaliseren, zal deze studie alleen gebruik maken van de tandheelkundige procedure-gerelateerde sectie van de specifieke fobie-module van het interview. Deze module omvat beoordelingen van angst en vermijding van tandheelkundige procedures (0 = geen angst/vermijdt nooit tot 8 = zeer ernstige angst vermijdt altijd) evenals resulterende interferentie (0 = geen tot 8 = zeer ernstig; de laatste wordt gebruikt om een van de inclusiecriteria te operationaliseren). Voor de diagnose van de tandheelkundige fobie zal een dimensionale klinische ernstbeoordeling (CSR), variërend van 0 = geen tot 8 = zeer ernstig verontrustend/invalideren, worden toegewezen, met scores van 4 of hoger die klinische significantie aangeeft. Alle interviews worden audio-opgenomen. De 0-8 rating van tandvree zal dienen als de primaire maatregel die is afgeleid van de ADIS-5.
De ADIS-5 zal worden beheerd bij de basisbeoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distress Tolerance Scale (DTS; Simons & Gaher, 2005).
Tijdsspanne: De DTS wordt afgenomen bij de nulmeting en bij de follow-ups van één en drie maanden
De DTS is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die iemands waargenomen vermogen beoordeelt om negatieve emotionele toestanden te ervaren en te tolereren. Deze schaal meet vier dimensies van distress-tolerantie: subjectieve beoordeling van distress, het vermogen om emotionele distress te tolereren, aandacht op te nemen door negatieve emoties, en pogingen tot regulering om distress te verlichten. De items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). De totale score varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores hogere niveaus van angsttolerantie weerspiegelen.
De DTS wordt afgenomen bij de nulmeting en bij de follow-ups van één en drie maanden
Angstvragenlijst Blood-Injury-Injection Subscale (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend bij de nulmeting en bij follow-ups van één en drie maanden.
De FQ-BII is een subschaal van 5 items van de volledige FQ. Het beoordeelt de mate waarin een persoon situaties met bloedverwonding-injectie uit angst vermijdt, ook in de context van tandheelkundige procedures. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (zou het niet vermijden) tot 8 (zou het altijd vermijden). Totaalscores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op meer fobische vermijding.
Het zal worden toegediend bij de nulmeting en bij follow-ups van één en drie maanden.
Verandering in opkomst bij tandartsafspraken
Tijdsspanne: 1 jaar post-tandheelkundige angstinterventie
We zullen het geautomatiseerde planningssysteem van TUKSoD gebruiken (axiUm, http://www.axiumdental.com/) om informatie te verzamelen over tandartsbezoek.
1 jaar post-tandheelkundige angstinterventie
Verandering in vermijdingsbeoordeling van de ADIS-5
Tijdsspanne: Baseline beoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
De beoordeling van vermijding opgenomen in de specifieke fobie-module van de ADIS-5 zal worden beschouwd als een secundaire uitkomstmaatregel. Voor de diagnose van de tandheelkundige fobie, een dimensionale klinische ernstrating, variërend van 0 = geen tot 8 = zeer ernstig verontrustend/invaliderend, worden toegewezen, met scores van 4 of hoger die klinische betekenis aangeeft.
Baseline beoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (PI-NRS).
Tijdsspanne: Deze beoordelingen zullen worden beheerd als onderdeel van het debriefing-interview na de benadering, evenals bij de follow-ups van 1 maanden en 3 maanden.
De PI-NRS is een algemeen gebruikte 11-punts zelfrapportage-maatregel die de fysieke pijnintensiteit beoordeelt op een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn). Angst verhoogt subjectieve pijnervaring, en daarom zal deze schaal worden gebruikt om de intensiteit van tandgebonden pijn te beoordelen die deelnemers verwachten te ervaren bij hun tandheelkundige afspraak gepland na de tandheelkundige angstinterventie (of controle), de intensiteit van de pijn die ze daadwerkelijk hebben ervaren, en de intensiteit van pijn die ze verwachten te ervaren bij hun volgende vergelijkbare tandheelkundige benoeming.
Deze beoordelingen zullen worden beheerd als onderdeel van het debriefing-interview na de benadering, evenals bij de follow-ups van 1 maanden en 3 maanden.
Pijngevoeligheid Index (PSI; Gross, 1992a).
Tijdsspanne: Het wordt beheerd bij aanvang en de follow-ups van 1 maanden en 3 maanden.
De PSI is een zelfrapportage van 16 items die de angstige beoordeling van pijn en de verwachte fysieke, psychologische en sociale gevolgen van pijn beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 7 (heel veel) die de mate weerspiegelen waarin het item van toepassing is op de respondent. Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijngevoeligheid. De minimale PSI -score is 0, terwijl de maximale PSI -score 112 is.
Het wordt beheerd bij aanvang en de follow-ups van 1 maanden en 3 maanden.
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8; Larsen et al., 1979).
Tijdsspanne: De CSQ-8 wordt na interventie afgenomen (binnen 48 uur na de tandheelkundige afspraak van de deelnemer), evenals bij de follow-ups van één en drie maanden.
De CSQ-8 wordt gebruikt bij het meten van de beoordeling van de klant/patiënt van tevredenheid met diensten en klinische zorg. Het bestaat uit 8 items die zijn beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met diensten, met een minimale score van 8 en een maximale score van 32.
De CSQ-8 wordt na interventie afgenomen (binnen 48 uur na de tandheelkundige afspraak van de deelnemer), evenals bij de follow-ups van één en drie maanden.
Verandering in nood- en interferentie-beoordeling van de ADIS-5
Tijdsspanne: Baseline beoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
De beoordeling van nood en interferentie opgenomen in de specifieke fobie-module van de ADIS-5 zal worden beschouwd als een secundaire uitkomstmaatregel. Voor de diagnose van de tandheelkundige fobie, een dimensionale klinische ernstrating, variërend van 0 = geen tot 8 = zeer ernstig verontrustend/invaliderend, worden toegewezen, met scores van 4 of hoger die klinische betekenis aangeeft.
Baseline beoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
Verandering van het percentage dentaal fobische patiënten van de ADIS-5
Tijdsspanne: Baseline beoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.
Percentage patiënten die voldoen aan criteria voor een specifieke fobie van tandheelkundige procedures bij aanvang. We zullen onderzoeken of dit percentage afneemt als een functie van de arm van het onderzoek waaraan patiënten worden toegewezen.
Baseline beoordeling en bij follow-ups van één en drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
  • Hoofdonderzoeker: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01DE027328 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren