Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji internetowej w przypadku lęku przed dentystą

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Temple University

Ogólnym celem działań opisanych w niniejszym protokole jest zbadanie skuteczności interwencji internetowej w zmniejszaniu lęku przed dentystą u pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne. To badanie ma 2 cele główne i 2 cele drugorzędne:

Główny cel 1 – Pomocnicy terapeutyczni: Porównanie skuteczności interwencji przeprowadzonej przez personel przeszkolony i mający doświadczenie w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ze skutecznością interwencji przeprowadzonej przez personel dentystyczny, który przeszedł krótkie, ale szczegółowe szkolenie w zakresie administracji interwencji.

Główny cel 2 – Skuteczność interwencji: Porównanie skuteczności interwencji, przeprowadzonej przez dowolnego rodzaju pomocnika terapeutycznego (personel CBT lub personel dentystyczny), z aktywną kontrolą.

Cel drugorzędny 1 – Testy moderatorów: Zbadanie, czy wyjściowe poziomy tolerancji na stres i wrażliwości na ból zmniejszają skuteczność dentystycznej interwencji lękowej, niezależnie od pomocy terapeutycznej, w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi.

Cel drugorzędny 2 – Inne efekty interwencji: Zbadanie efektów interwencji wykraczających poza pierwotną skuteczność, w tym obecność na wizytach przypominających w ciągu 12 miesięcy po interwencji; intensywność bólu; unikanie z powodu strachu przed zabiegami stomatologicznymi; i zadowolenie klienta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceni skuteczność krótkiej internetowej interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu upośledzającego lęku przed dentystą wśród osób poszukujących opieki dentystycznej w klinikach uniwersyteckiej szkoły dentystycznej. Głównym celem działań ludzi opisanych w tym protokole jest ocena skuteczności interwencji internetowej w leczeniu lęku przed dentystą wśród pacjentów zgłaszających się do uczestniczącej kliniki. Aby osiągnąć ten ogólny cel, zaproponowano 2 cele główne i 2 cele drugorzędne:

Główny cel 1 – Pomocnicy terapeutyczni: Porównanie skuteczności interwencji przeprowadzonej przez personel przeszkolony i mający doświadczenie w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ze skutecznością interwencji przeprowadzonej przez personel dentystyczny, który przeszedł krótkie, ale szczegółowe szkolenie w zakresie administracji interwencji. Skuteczność zostanie zindeksowana na podstawie pomiarów lęku i strachu przed dentystą, dokonanych podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej oceny kontrolnej.

Główny cel 2 – Skuteczność interwencji: Porównanie skuteczności interwencji, przeprowadzonej przez dowolnego rodzaju pomocnika terapeutycznego (personel CBT lub personel dentystyczny), z aktywną kontrolą. Skuteczność zostanie zindeksowana na podstawie pomiarów lęku i strachu przed dentystą, dokonanych podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej oceny kontrolnej.

Cel drugorzędny 1 – Testy moderatorów: Zbadanie, czy wyjściowe poziomy tolerancji na stres i wrażliwości na ból zmniejszają skuteczność dentystycznej interwencji lękowej, niezależnie od pomocy terapeutycznej, w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi.

Cel drugorzędny 2 – Inne efekty interwencji: Zbadanie efektów interwencji wykraczających poza pierwotną skuteczność, w tym obecność na wizytach przypominających w ciągu 12 miesięcy po interwencji; intensywność bólu; unikanie z powodu strachu przed zabiegami stomatologicznymi; i zadowolenie klienta.

Pacjenci (N=450) w wieku od 18 do 75 lat uczęszczający do klinik dentystycznych Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) i zgłaszający wysoki lęk przed dentystą, który powoduje co najmniej łagodne upośledzenie, zostaną zrekrutowani i wyrażeni na zgodę. Aby pobrać próbkę, badacze przebadają wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się do Wydziałowej Kliniki Praktyki (FPC) TUKSoD (a także, jeśli to konieczne, do Klinik Absolwentów TUKSoD [Endodontologii, Periodontologii, Zaawansowanej Edukacji Ogólnej Stomatologii]). Całkowity czas uczestnictwa każdego pacjenta wynosi około 4 miesiące, ale może być nieco dłuższy w zależności od przerwy między badaniem przesiewowym/linią wyjściową a zaplanowaną datą interwencji dentystycznej/wizyty dentystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Maurice H Kornberg School of Dentistry Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent potwierdza wysoki niepokój dentystyczny (19 punktów lub 4-5 punktów w co najmniej 2 z 5 pozycji) w skali MDAS
  • potwierdza co najmniej łagodne upośledzenie w wyniku tego niepokoju podczas wywiadu wyjściowego, co zostało zindeksowane odpowiednią oceną w module fobii specyficznej ADIS-5
  • być w wieku od 18 do 75 lat
  • być dostatecznie biegły w mowie i piśmie w języku angielskim w ocenie personelu projektu, aby pacjent mógł odnieść korzyści z interwencji i poprawnie wypełnić oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie (np. choroba krążeniowo-oddechowa, napad padaczkowy), który może sprawić, że narażenie na bodźce wywołujące lęk będzie niewskazane
  • obecne myśli/zamiary samobójcze/mordercze lub inny stan, który miałby pierwszeństwo przed interwencją skoncentrowaną na lęku przed dentystą
  • aktualna psychoza, upośledzenie umysłowe lub inny stan, który znacznie zmniejszyłby zdolność pacjenta do odpowiedniego skupienia uwagi w sposób adaptacyjny na bieżącym protokole
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tr1
Uczestnicy przydzieleni do Tr1 przejdą eksperymentalny program zarządzania lękiem przed dentystą, który będzie prowadzony przez osobę przeszkoloną w zakresie terapii psychologicznych. Ten program składa się z serii filmów, które dostarczają informacji na temat lęku przed dentystą, edukują o szczegółach trzech procedur dentystycznych, które wywołują niepokój u uczestnika i uczą go, jak lepiej radzić sobie z doświadczeniem dentystycznym. Wykonanie tego programu zajmie około 60 minut.
Behawioralne: Internetowa interwencja w przypadku lęku przed dentystą
Uczestnicy przejdą eksperymentalny program radzenia sobie z lękiem przed dentystą, który będzie prowadzony przez osobę przeszkoloną w zakresie leczenia psychologicznego lub przez personel stomatologiczny. Ten program składa się z serii filmów, które dostarczają informacji na temat lęku przed dentystą, edukują o szczegółach trzech procedur dentystycznych, które wywołują niepokój u uczestnika i uczą go, jak lepiej radzić sobie z doświadczeniem dentystycznym. Wykonanie tego programu zajmie około 60 minut.
Eksperymentalny: Grupa Tr2
Uczestnicy przydzieleni do Tr2 ukończą eksperymentalny program zarządzania lękiem przed dentystą, który będzie prowadzony przez personel dentystyczny. Ten program składa się z serii filmów, które dostarczają informacji na temat lęku przed dentystą, edukują o szczegółach trzech procedur dentystycznych, które wywołują niepokój u uczestnika i uczą go, jak lepiej radzić sobie z doświadczeniem dentystycznym. Wykonanie tego programu zajmie około 60 minut.
Behawioralne: Internetowa interwencja w przypadku lęku przed dentystą
Uczestnicy przejdą eksperymentalny program radzenia sobie z lękiem przed dentystą, który będzie prowadzony przez osobę przeszkoloną w zakresie leczenia psychologicznego lub przez personel stomatologiczny. Ten program składa się z serii filmów, które dostarczają informacji na temat lęku przed dentystą, edukują o szczegółach trzech procedur dentystycznych, które wywołują niepokój u uczestnika i uczą go, jak lepiej radzić sobie z doświadczeniem dentystycznym. Wykonanie tego programu zajmie około 60 minut.
Brak interwencji: Aktywna kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie ukończą w tej chwili eksperymentalnego programu zarządzania lękiem przed dentystą. Wypełnią dokumentację naukową i obejrzą film niedentystyczny przez 45 minut przed zaplanowaną wizytą u dentysty. Bezpośrednio po wizycie u dentysty przeprowadzą krótki wywiad z osobą z personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali lęku dentystycznego (MDAS; Humphris i in., 1995).
Ramy czasowe: MDA będą administrowane na podstawie oceny podstawowej oraz podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych obserwacji.
MDA jest szeroko stosowanym 5-elementowym miarą oceniającą strach przed zabiegami dentystycznymi, w tym czyszczeniem, wierceniem i miejscowymi zastrzykami znieczulającymi; Na przykład: „Gdybyś miał wywiercić swój ząb, jak byś się czuł?” Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (nie niespokojnego) do 5 (wyjątkowo niespokojne). Całkowity wynik wynosi od 5 do 25; Wynik 19 lub więcej wskazuje na wysoki lęk w oparciu o analizy charakterystyczne odbiornika z poprzednich badań.
MDA będą administrowane na podstawie oceny podstawowej oraz podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych obserwacji.
Zmiana oceny strachu dentystycznego z lęku i powiązanych zaburzeń harmonogram wywiadu dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego -5 (DSM-5)-wersja dla dorosłych (Adis-5- Brown i Barlow, 2014)
Ramy czasowe: ADIS-5 będzie administrowane podczas oceny wyjściowej oraz podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych obserwacji.
ADIS-5 to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ustanowienie wiarygodnych diagnoz lęku DSM-5, nastroju, somatoformu i zaburzeń używania substancji. Aby zminimalizować obciążenie uczestników, badanie to wykorzysta tylko sekcję związaną z procedurą dentystyczną określonego modułu fobii z wywiadu. Moduł ten obejmuje oceny strachu i unikanie zabiegów dentystycznych (0 = bez strachu/nigdy nie unika się do 8 = bardzo poważny strach zawsze unika), a także wynikowe zakłócenia (0 = brak do 8 = bardzo poważne; ten ostatni jest wykorzystywany do operacjonalizacji jednego z kryteriów włączenia). W przypadku diagnozy fobii dentystycznej wymiarowa ocena nasilenia klinicznego (CSR), od 0 = Brak do 8 = bardzo poważnie niepokojący/wyłączający, zostanie przypisany, z wynikami 4 lub wyższymi oznaczającymi znaczenie kliniczne. Wszystkie wywiady zostaną nagrane audio. Ocena 0-8 strachu dentystycznego będzie służyć jako podstawowa miara pochodząca z ADIS-5.
ADIS-5 będzie administrowane podczas oceny wyjściowej oraz podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala tolerancji dystresu (DTS; Simons i Gaher, 2005).
Ramy czasowe: DTS będzie podawany podczas oceny wyjściowej oraz podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji
DTS to 15-itemowa samoopisowa miara oceniająca postrzeganą zdolność do doświadczania i tolerowania negatywnych stanów emocjonalnych. Skala ta mierzy cztery wymiary tolerancji dystresu: subiektywną ocenę dystresu, zdolność do tolerowania dystresu emocjonalnego, pochłanianie uwagi przez negatywne emocje oraz wysiłki regulacyjne mające na celu złagodzenie dystresu. Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Łączny wynik mieści się w zakresie od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom tolerancji na stres.
DTS będzie podawany podczas oceny wyjściowej oraz podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji
Kwestionariusz Strachu Podskala Zastrzyku Krwi (FQ-BII; Marks & Mathews, 1979).
Ramy czasowe: Będzie on podawany podczas oceny wyjściowej oraz podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji.
Kwestionariusz FQ-BII jest 5-punktową podskalą pełnego kwestionariusza. Ocenia stopień, w jakim dana osoba unika sytuacji związanych z zastrzykiem krwi z powodu strachu, w tym w kontekście zabiegów dentystycznych. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nie uniknie tego) do 8 (zawsze będzie tego unikać). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe unikanie fobii.
Będzie on podawany podczas oceny wyjściowej oraz podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji.
Zmiana frekwencji na wizytach dentystycznych
Ramy czasowe: 1 rok po stomatologicznej interwencji lękowej
Wykorzystamy automatyczny system planowania TUKSoD (axiUm, http://www.axiumdental.com/) zbieranie informacji o wizytach u dentysty.
1 rok po stomatologicznej interwencji lękowej
Zmiana oceny unikania z ADIS-5
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa oraz podczas jednomiesięcznych obserwacji.
Ocena unikania uwzględniona w określonym module fobii ADIS-5 zostanie uznana za wtórną miarę wyniku. W przypadku diagnozy fobii dentystycznej wymiarowa ocena nasilenia klinicznego, od 0 = Brak do 8 = bardzo poważnie niepokojące/niepełnosprawne, zostanie przypisane, z wynikami 4 lub wyższymi oznaczającymi istotność kliniczną.
Ocena wyjściowa oraz podczas jednomiesięcznych obserwacji.
Numerowa skala oceny intensywności bólu (PI-NR).
Ramy czasowe: Oceny te będą administrowane w ramach wywiadu podsumowującego po punkcie, a także podczas 1-miesięcznego i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
PI-NRS jest szeroko stosowanym 11-punktowym miarą samoopisu, która ocenia intensywność bólu fizycznego w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Lęk zwiększa subiektywne doświadczenie w bólu, a zatem ta skala zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu związanego z zębami, którego uczestnicy oczekują podczas wizyty dentystycznej zaplanowanej po interwencji lęku dentystycznego (lub kontroli), intensywności bólu, którego faktycznie doświadczali, oraz intensywność bólu, którego oczekują podczas następnego podobnego terminu dentystycznego.
Oceny te będą administrowane w ramach wywiadu podsumowującego po punkcie, a także podczas 1-miesięcznego i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Wskaźnik wrażliwości na ból (PSI; Gross, 1992a).
Ramy czasowe: Będzie on administrowany na początku oraz w okresie 1-miesięcznym i 3-miesięcznym.
PSI jest 16-elementowym miarą samoopisu, który ocenia przerażającą ocenę bólu oraz oczekiwane fizyczne, psychologiczne i społeczne konsekwencje bólu. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 7 (bardzo bardzo), odzwierciedlając stopień, w jakim element ma zastosowanie do respondenta. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości na ból. Minimalny wynik PSI wynosi 0, podczas gdy maksymalny wynik PSI wynosi 112.
Będzie on administrowany na początku oraz w okresie 1-miesięcznym i 3-miesięcznym.
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8; Larsen i in., 1979).
Ramy czasowe: CSQ-8 zostanie przeprowadzony po interwencji (w ciągu 48 godzin po spotkaniu stomatologicznym uczestnika), a także podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych obserwacji.
CSQ-8 jest wykorzystywany do pomiaru oceny klienta/pacjenta zadowolenia z usług i opieki klinicznej. Składa się z 8 pozycji ocenionych w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z usług, z minimalnym wynikiem 8 i maksymalnym wynikiem 32.
CSQ-8 zostanie przeprowadzony po interwencji (w ciągu 48 godzin po spotkaniu stomatologicznym uczestnika), a także podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych obserwacji.
Zmiana stresu i ocena zakłóceń z ADIS-5
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa oraz podczas jednomiesięcznych obserwacji.
Ocena stresu i zakłóceń zawartych w określonym module fobii ADIS-5 zostanie uznany za wtórną miarę wyniku. W przypadku diagnozy fobii dentystycznej wymiarowa ocena nasilenia klinicznego, od 0 = Brak do 8 = bardzo poważnie niepokojące/niepełnosprawne, zostanie przypisane, z wynikami 4 lub wyższymi oznaczającymi istotność kliniczną.
Ocena wyjściowa oraz podczas jednomiesięcznych obserwacji.
Zmiana odsetka pacjentów z fobicznie zęby z ADIS-5
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa oraz podczas jednomiesięcznych obserwacji.
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria określonej fobii zabiegów dentystycznych na początku. Zbadamy, czy odsetek ten spadnie w zależności od ramienia badania, do którego przypisano pacjentów.
Ocena wyjściowa oraz podczas jednomiesięcznych obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene M Dunne, PhD, Assistant Professor
  • Główny śledczy: Marisol Tellez Merchan, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DE027328 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj